Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trombocytů bohatého na fibrin a nanohydroxyapatit v léčbě intrabonálních defektů

13. března 2024 aktualizováno: Maha A. Bahammam, King Abdulaziz University

Klinické a biochemické hodnocení trombocytů bohatého fibrinu (PRF) a nanohydroxyapatitu v léčbě intraboniálních defektů

Východiska: Konečným cílem parodontologické terapie je regenerace parodontálních tkání. Výzkumy prokázaly výhody trombocytárních koncentrátů štěpů při regeneraci kostí v oblastech parodontologické chirurgie.

Cíl studie: zhodnotit účinek PRF s/bez nanohydroxyapatitu u periodontálních intraboniárních defektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Konečným cílem parodontologické terapie je regenerace parodontálních tkání. Regenerační potenciál krevních destiček a hojení ran přitahuje v posledních letech velkou pozornost. Výzkumy prokázaly výhody koncentrátů krevních destiček při regeneraci kostí v oblasti parodontologické chirurgie a implantologie. Kromě toho bylo prokázáno, že nanohydroxyapatit je uvolněn z pochvy nově vytvořenou kostí a částečně je nahrazen, ale resorbuje se velmi pomalu, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech po 9 měsících nebo v klinických studiích po 6měsíčním období pozorování. Klinické a biochemické studie hodnotící regenerační účinek PRF samostatně nebo v kombinaci s nanohydroxyapatitem u parodontálních intraboniárních defektů jsou stále nedostatečné.

Cíl studie: zhodnotit klinický a biochemický účinek PRF s/bez nanohydroxyapatitu v léčbě lidských nitrokostních defektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21589
        • King Abdelaziz University. Faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti jsou bez systémového onemocnění.
  • U všech pacientů by měla být diagnostikována chronická parodontitida.
  • Pacienti by měli spolupracovat, motivovat a být ochotni dodržovat náš léčebný protokol a následné návštěvy.
  • Vybraní pacienti nedostávali během 6 měsíců před vyšetřením antibiotika ani protizánětlivou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost oblastí periodontální kapsy (hloubka sondy ≥ 5 a úroveň klinického připojení (CAL) ≥ 3).
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících před vyšetřením podstoupili jakýkoli typ parodontologického ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: OFD sám
Kontrolní skupina: včetně 15 defektů, které budou podrobeny debridementu otevřené klapky (OFD).
Postup: OFD sám
Postup čištění parodontu
Ostatní jména:
  • Parodontální chirurgie
Aktivní komparátor: PRF + OFD
Testovaná skupina (1): včetně 15 defektů, kterým bude aplikován fibrin bohatý na destičky (PRF) s debridementem otevřené chlopně (OFD).
Postup: OFD sám
Postup čištění parodontu
Ostatní jména:
  • Parodontální chirurgie
Lék: Fibrin bohatý na krevní destičky
Přírodní koncentrát krevních destiček bohatý na růstové faktory
Ostatní jména:
  • Přirozený růstový faktor
Aktivní komparátor: Kost + OFD
Testovaná skupina (2): včetně 15 defektů, které obdrží nanohydroxyapatitový kostní štěp s debridementem otevřené chlopně OFD).
Postup: OFD sám
Postup čištění parodontu
Ostatní jména:
  • Parodontální chirurgie
Lék: Nanohydroxyapatit
Syntetický kostní štěp
Ostatní jména:
  • Kostní štěp
Aktivní komparátor: PRF + kost + OFD
Testovaná skupina (3): včetně 15 defektů, které obdrží nanohydroxyapatitový kostní štěp s fibrinem bohatým na destičky (PRF) po debridementu otevřené chlopně (OFD).
Postup: OFD sám
Postup čištění parodontu
Ostatní jména:
  • Parodontální chirurgie
Lék: Fibrin bohatý na krevní destičky
Přírodní koncentrát krevních destiček bohatý na růstové faktory
Ostatní jména:
  • Přirozený růstový faktor
Lék: Nanohydroxyapatit
Syntetický kostní štěp
Ostatní jména:
  • Kostní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
Časové okno: až 3 týdny.
GCF se odebere po odstranění slin a supragingiválního plaku pomocí proužku metylcelulózového filtračního papíru, který se vloží do periodontální kapsy a nechá se 30 sekund.
až 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny gingiválního indexu
Časové okno: až 3 měsíce
Gingivální index (GI) vyvinutý v roce 1963.
až 3 měsíce
Změny v úrovni ztráty připoutanosti
Časové okno: až 3 měsíce
Ztráta úponu: bude měřena od cemento-smaltové junkce (CEJ) k apikální části sulku.
až 3 měsíce
Změny hloubky snímací kapsy
Časové okno: až 3 měsíce
Hloubka sondy (PD): šest měření na zub bude zaznamenáno pomocí parodontální sondy University of Michigan O s Williamsovými značkami.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maha A Bahammam, DSc, King Abdelaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 032-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení