Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po selhání chemoterapie obsahující platinu (IMpower210)

9. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) ve srovnání s docetaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání chemoterapie obsahující platinu

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost protilátky proti programovanému ligandu smrti 1 (PD-L1) atezolizumab ve srovnání s docetaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progredovaly během nebo po režimu obsahujícím platinu. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
565

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail; Oncology
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital; Oncology Department
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • ChongQing, Čína, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou City, Čína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an City, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Dostupné reprezentativní vzorky tumoru zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) nebo alespoň 12 neobarvených, čerstvě nařezaných sériových řezů s přidruženou patologickou zprávou, které lze před zařazením vyhodnotit z hlediska exprese PD-L1 a mutačního stavu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kromě u známých senzibilizujících mutací EGFR, kdy je vyžadováno 10 neobarvených sklíček a není potřeba centrální testování stavu mutace EGFR
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě předchozím režimem obsahujícím platinu pro lokálně pokročilé, neoperabilní, neoperabilní nebo metastatické NSCLC nebo recidivu onemocnění během 6 měsíců od léčby adjuvantním a/nebo neoadjuvantním režimem na bázi platiny nebo kombinovanou modalitou s kurativním záměrem
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Dohoda o setrvání v abstinenci nebo používání antikoncepčních metod mezi ženami ve fertilním věku nebo mužskými partnery žen ve fertilním věku
  • Zotavení ze všech akutních toxicit z předchozí terapie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Komprese míchy není definitivně léčena nebo není klinicky stabilní
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolované pleurální nebo perikardiální výpotky nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch, které byly kurativním způsobem léčeny se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo autoimunitní onemocnění
  • Závažná infekce nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo léčba antibiotiky během 2 týdnů před randomizací
  • Předchozí léčba nebo přecitlivělost na studované léčivo (léčiva) nebo příbuzné sloučeniny
  • Neschopnost vysadit silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Známý stav exprese negativní PD-L1
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B nebo C
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před randomizací
  • Léčba systémovými imunomodulátory během 4 týdnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je kratší) před randomizací
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 2 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab až do ztráty klinického přínosu a poté vstoupí do sledování přežití až do smrti, ztráty sledování, ukončení nebo ukončení studie.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A), uměle vytvořená anti-PD-L1 protilátka
Atezolizumab bude podáván ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MDPL3280A, RO5541267
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastníci budou dostávat docetaxel až do progrese onemocnění podle standardních kritérií RECIST v1.1 nebo nepřijatelné toxicity a poté vstoupí do sledování přežití až do smrti, ztráty sledování, ukončení nebo ukončení studie.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Doba trvání objektivní odezvy podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první objektivní odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od první objektivní odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po ukončení léčby nebo zahájení jiné protinádorové léčby (až přibližně 3 roky)
Od zahájení léčby do 90 dnů po ukončení léčby nebo zahájení jiné protinádorové léčby (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých osm cyklů (délka cyklu 21 dní) až do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky) a 120 dní po poslední dávka (až přibližně 3 roky celkově)
Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých osm cyklů (délka cyklu 21 dní) až do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky) a 120 dní po poslední dávka (až přibližně 3 roky celkově)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých osm cyklů (délka cyklu 21 dní) až do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky) a 120 dní po poslední dávka (až přibližně 3 roky celkově)
Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých osm cyklů (délka cyklu 21 dní) až do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky) a 120 dní po poslední dávka (až přibližně 3 roky celkově)
Doba do zhoršení (TTD) u příznaků rakoviny plic podle dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Core 30 C30)
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
Od zahájení léčby do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
TTD u příznaků rakoviny plic podle modulu EORTC QLQ pro rakovinu plic (LC13)
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
Od zahájení léčby do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
Kvalita života související se zdravím podle skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1. den každého cyklu (délka cyklu 21 dní) do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
1. den každého cyklu (délka cyklu 21 dní) do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
Kvalita života související se zdravím podle skóre EORTC QLQ-LC13
Časové okno: 1. den každého cyklu (délka cyklu 21 dní) do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
1. den každého cyklu (délka cyklu 21 dní) do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YO29232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení