Studie atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po selhání chemoterapie obsahující platinu (IMpower210)
9. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) ve srovnání s docetaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání chemoterapie obsahující platinu
Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost protilátky proti programovanému ligandu smrti 1 (PD-L1) atezolizumab ve srovnání s docetaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progredovaly během nebo po režimu obsahujícím platinu.
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
565
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Hospital Sultan Ismail; Oncology
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- CHIANG MAI UNI HOSPITAL; FACULTY OF MEDICINE; Medical Oncology unit
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 101149
- Beijing Chest Hospital; Oncology Department
-
Bengbu, Čína, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Čína, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changzhou, Čína, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
ChongQing, Čína, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing, Čína, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou City, Čína, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou City, Čína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Čína, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Čína, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Čína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Čína, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an City, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
- Dostupné reprezentativní vzorky tumoru zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) nebo alespoň 12 neobarvených, čerstvě nařezaných sériových řezů s přidruženou patologickou zprávou, které lze před zařazením vyhodnotit z hlediska exprese PD-L1 a mutačního stavu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kromě u známých senzibilizujících mutací EGFR, kdy je vyžadováno 10 neobarvených sklíček a není potřeba centrální testování stavu mutace EGFR
- Progrese onemocnění během nebo po léčbě předchozím režimem obsahujícím platinu pro lokálně pokročilé, neoperabilní, neoperabilní nebo metastatické NSCLC nebo recidivu onemocnění během 6 měsíců od léčby adjuvantním a/nebo neoadjuvantním režimem na bázi platiny nebo kombinovanou modalitou s kurativním záměrem
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Dohoda o setrvání v abstinenci nebo používání antikoncepčních metod mezi ženami ve fertilním věku nebo mužskými partnery žen ve fertilním věku
- Zotavení ze všech akutních toxicit z předchozí terapie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Komprese míchy není definitivně léčena nebo není klinicky stabilní
- Leptomeningeální onemocnění
- Nekontrolované pleurální nebo perikardiální výpotky nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Nekontrolovaná hyperkalcémie
- Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch, které byly kurativním způsobem léčeny se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Významné kardiovaskulární, plicní nebo autoimunitní onemocnění
- Závažná infekce nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo léčba antibiotiky během 2 týdnů před randomizací
- Předchozí léčba nebo přecitlivělost na studované léčivo (léčiva) nebo příbuzné sloučeniny
- Neschopnost vysadit silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
- Známý stav exprese negativní PD-L1
- Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida B nebo C
- Příjem živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před randomizací
- Léčba systémovými imunomodulátory během 4 týdnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je kratší) před randomizací
- Léčba systémovými kortikosteroidy během 2 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab až do ztráty klinického přínosu a poté vstoupí do sledování přežití až do smrti, ztráty sledování, ukončení nebo ukončení studie.
|
Atezolizumab bude podáván ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastníci budou dostávat docetaxel až do progrese onemocnění podle standardních kritérií RECIST v1.1 nebo nepřijatelné toxicity a poté vstoupí do sledování přežití až do smrti, ztráty sledování, ukončení nebo ukončení studie.
|
Docetaxel bude podáván v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
|
Doba trvání objektivní odezvy podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první objektivní odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
Od první objektivní odpovědi až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po ukončení léčby nebo zahájení jiné protinádorové léčby (až přibližně 3 roky)
|
Od zahájení léčby do 90 dnů po ukončení léčby nebo zahájení jiné protinádorové léčby (až přibližně 3 roky)
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých osm cyklů (délka cyklu 21 dní) až do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky) a 120 dní po poslední dávka (až přibližně 3 roky celkově)
|
Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých osm cyklů (délka cyklu 21 dní) až do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky) a 120 dní po poslední dávka (až přibližně 3 roky celkově)
|
|
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých osm cyklů (délka cyklu 21 dní) až do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky) a 120 dní po poslední dávka (až přibližně 3 roky celkově)
|
Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 a poté každých osm cyklů (délka cyklu 21 dní) až do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky) a 120 dní po poslední dávka (až přibližně 3 roky celkově)
|
|
Doba do zhoršení (TTD) u příznaků rakoviny plic podle dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Core 30 C30)
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
|
Od zahájení léčby do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
|
|
TTD u příznaků rakoviny plic podle modulu EORTC QLQ pro rakovinu plic (LC13)
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
|
Od zahájení léčby do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
|
|
Kvalita života související se zdravím podle skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1. den každého cyklu (délka cyklu 21 dní) do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
|
1. den každého cyklu (délka cyklu 21 dní) do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
|
|
Kvalita života související se zdravím podle skóre EORTC QLQ-LC13
Časové okno: 1. den každého cyklu (délka cyklu 21 dní) do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
|
1. den každého cyklu (délka cyklu 21 dní) do/při přerušení léčby (až přibližně 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Protilátky
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- YO29232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .