Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické odpovědi na tracheální intubaci Přímý laryngoskop a videolaryngoskop u starších pacientů

25. srpna 2022 aktualizováno: Ülkü Özgül, Inonu University

Hemodynamické odpovědi na tracheální intubaci Přímý laryngoskop a videolaryngoskop u starších pacientů: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Intubační odpověď na manipulaci s dýchacími cestami při přímé laryngoskopii může způsobit hypertenzi, dysrytmie a zvýšený intrakraniální a nitrooční tlak. Ukázalo se, že tato intenzivní fyziologická odpověď je spojena s nepříznivými výsledky, zejména u starších pacientů. Zvýšená disperze QT je spojena se zvýšeným rizikem ventrikulárních arytmií, které mohou zvýšit riziko náhlé smrti způsobené život ohrožujícími arytmiemi. McGrath Videolaryngoskop by generoval menší hemodynamickou odezvu než konvenční metoda přímé laryngoskopie. Cílem této studie bylo porovnat hemodynamickou odpověď a QT během následující tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu nebo přímého laryngoskopu k intubaci. Pooperační morbidita dýchacích cest je sekundárním výsledkem vyšetřovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto 90 pacientů ve věku nad 65 let, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii vyžadující indukci trachey.

Všichni pacienti budou rozděleni do dvou skupin technikou zatavené obálky, skupinovým laryngoskopem; n = 45 a skupinový videolaryngoskop; n = 45 pro provedení tracheální intubace pomocí laryngoskopu Macintosh (skupina L) nebo videolaryngoskopu McGRATH (skupina V).

Hemodynamická data budou vyhodnocena anesteziologem, který byl zaslepený vůči příslušnosti ke studijní skupině. Vyhodnocení EKG provede kardiolog.

Žádný z pacientů nebude premedikován žádným lékem. Standardními monitory, včetně EKG (svod II), neinvazivního systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního tlaku (MAP) a periferní saturace kyslíkem (SpO2), budou měření a klasifikace mallampatií, thyromentální vzdálenost a otevření úst. bude vyhodnocena. Po preoxygenaci se anestezie vyvolá propofolem 1,5 mg/kg. Po ztrátě vědomí bude rokuronium 0,5 mg/kg aplikováno intravenózně (IV). Dvě minuty po podání rokuronia byl každému pacientovi podán fentanyl 2,0 μg/kg a pokus o intubaci přímou laryngoskopií nebo McGrathovou videolaryngoskopií. Anestezie bude udržována sevofluranem ve směsi 50% kyslíku v 50% oxidu dusného.

Slepým pozorovatelem budou měřeny následující parametry: počet pokusů intubace, doba intubace (od vložení intubačního zařízení do úst po kapnografické potvrzení), trauma dýchacích cest (detekce kapek krve v ústech, rtu nebo trubici po vyjmutí) . SBP, DBP, MAP srdeční frekvence a elektrokardiografie (EKG) budou zaznamenávány v následujících časových bodech: před indukcí anestezie (před indukcí, T0), před tracheální intubací (po indukci, T1), 1,3,5 min po -intubace (T2, T3, T4, v tomto pořadí).

12svodové povrchové EKG bylo získáno od každého subjektu v poloze na zádech. 12svodové EKG bylo zaznamenáváno při standardizované rychlosti výrobku 50 mm/s a 2,0 milivolt/cm. Měření trvání QT intervalu bude prováděno ručně pomocí posuvného měřítka.

Faryngolaryngeální poranění u všech pacientů bude hodnoceno dotazem na bolest v krku a chrapot 24 hodin po operaci pomocí 4-bodové škály: žádné, mírné, střední a těžké.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno na elektivní operaci v celkové anestezii vyžadující tracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze,
  • kardiopulmonální onemocnění,
  • diabetes mellitus,
  • předpokládané problematické dýchací cesty,
  • morbidní obezita,
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak a srdeční frekvenci jako β-adrenergní blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinový laryngoskop
Skupinový laryngoskop; intubace bude provedena Macintosh laryngoskopem
Přístroj: Laryngoskop Macintosh
Po navození anestezie bude provedena tracheální intubace pomocí Macintosh Laryngoskopu
Aktivní komparátor: Skupinový videolaryngoskop
Skupinový videolaryngoskop; intubaci provede McGRATH Videolaryngoskop
Přístroj: Videolaryngoskop McGRATH
Po navození anestezie bude provedena tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu McGRATH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího průměrného krevního tlaku po 30 minutách
Pacientův krevní tlak by měl být měřen a zaznamenáván v 5minutových intervalech během prvních 30 minut operace.
Změna od výchozího průměrného krevního tlaku po 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QT interval
Časové okno: Změna od výchozího QT intervalu po 30 minutách
Bude vyhodnocen QT interval v záznamech EKG v prvních 30 minutách.
Změna od výchozího QT intervalu po 30 minutách
Tepová frekvence
Časové okno: Změňte srdeční frekvenci od základní linie po 30 minutách
Během prvních 30 minut operace by měla být měřena a zaznamenávána srdeční frekvence pacienta v 5minutových intervalech.
Změňte srdeční frekvenci od základní linie po 30 minutách
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí 4bodové škály
Časové okno: Od extubace do pooperačních 24 hodin
Bolest v krku a chrapot se hodnotí jako: žádná, mírná, střední, těžká
Od extubace do pooperačních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ulku2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení