Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske reaktioner på trakeal intubation Direkte laryngoskop og videolaryngoskop hos ældre patienter

25. august 2022 opdateret af: Ülkü Özgül, Inonu University

Hæmodynamiske reaktioner på tracheal intubation Direkte laryngoskop og videolaryngoskop hos ældre patienter: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Intubationsreaktionen på luftvejsmanipulation under direkte laryngoskopi kan forårsage hypertension, dysrytmier og øget intrakranielt og intraokulært tryk. Denne intense fysiologiske respons har vist sig at være forbundet med uønskede resultater, især hos ældre patienter. Øget QT-spredning er forbundet med øget risiko for ventrikulære arytmier, hvilket kan øge risikoen for pludselig død forårsaget af livstruende arytmier. McGrath Videolaryngoscope ville generere en mindre hæmodynamisk respons end den konventionelle metode til direkte laryngoskopi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne det hæmodynamiske respons og QT under efterfølgende tracheal intubation ved at bruge videolaryngoskop eller direkte laryngoskop til intubation. De postoperative luftvejssygdomme er efterforskernes sekundære resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halvfems patienter, over 65 år, planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver trakeal induktion, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Alle patienter vil opdeles i to grupper ved hjælp af en forseglet kuvertteknik, Group Laryngoscope; n = 45 og gruppevideolaryngoskop; n = 45 for at modtage trakeal intubation ved hjælp af enten et Macintosh laryngoskop (Gruppe L) eller et McGRATH videolaryngoskop (Gruppe V).

Hæmodynamiske data vil evalueres af en anæstesiolog, der var blindet for studiegruppens tilhørsforhold. Vurdering af EKG udføres af en kardiolog.

Ingen af ​​patienterne vil præmedicineres med noget lægemiddel. Standardmonitorer, inklusive EKG (afledning II), ikke-invasivt systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP) og perifer iltmætning (SpO2) målinger vil være mallampati-klassificering, thyromental afstand og mundåbning. vil blive evalueret. Efter præoxygenering vil anæstesi induceres med propofol 1,5 mg/kg. Efter bevidsthedstab vil rocuronium 0,5 mg/kg injiceres intravenøst ​​(IV). To minutter efter administration af rocuronium blev fentanyl 2,0 μg/kg givet til hver patient, og intubation vil forsøges med direkte laryngoskopi eller McGrath Videolaryngoskopi. Anæstesi vil opretholdes med sevofluran i en blanding af 50% oxygen i 50% lattergas.

Følgende parametre vil blive målt af en blind observatør: antal intubationsforsøg, intubationstid (fra indsættelse af intubationsanordningen i munden til kapnografisk bekræftelse), luftvejstraumer (påvisning af bloddråber i munden, læben eller røret efter fjernelse) . SBP, DBP, MAP-puls og elektrokardiografi (EKG) optages på følgende tidspunkter: før induktion af anæstesi (præ-induktion, T0), før tracheal intubation (post-induktion, T1), 1,3,5 min. -intubation (henholdsvis T2, T3, T4).

Et 12-aflednings overflade-EKG blev opnået fra hvert individ, mens det var anbragt i liggende stilling. 12-aflednings-EKG'et blev optaget ved en standardiseret artikelhastighed på 50 mm/sek. og 2,0 millivolt/cm. Måling af QT-intervallets varighed udføres manuelt ved hjælp af en skydelære.

Pharyngolaryngeal skade hos alle patienter vil vurderes ved at spørge om ondt i halsen og hæshed 24 timer efter operationen ved hjælp af en 4-punkts skala: ingen, mild, moderat og svær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver trakeal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjet blodtryk,
  • hjerte-lungesygdom,
  • diabetes mellitus,
  • en forudsagt problematisk luftvej,
  • sygelig fedme,
  • brugen af ​​medicin, der vides at påvirke blodtryk og hjertefrekvens som β-adrenerge blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe laryngoskop
Gruppe Laryngoskop; intubation vil blive foretaget af Macintosh laryngoskop
Enhed: Macintosh laryngoskop
Efter induktion af anæstesi vil trakeal intubation foretaget af Macintosh Laryngoscope
Aktiv komparator: Gruppe videolaryngoskop
Gruppe videolaryngoskop; intubation vil blive lavet af McGRATH Videolaryngoscope
Enhed: McGRATH videolaryngoskop
Efter induktion af anæstesi vil trakeal intubation foretages af McGRATH Videolaryngoscope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitligt blodtryk efter 30 minutter
Patientens blodtryk skal måles og registreres med 5 minutters intervaller i løbet af de første 30 minutter af operationen.
Ændring fra baseline gennemsnitligt blodtryk efter 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT interval
Tidsramme: Skift fra baseline QT-interval ved 30 minutter
QT-intervallet i EKG-optagelserne i de første 30 minutter vil blive evalueret.
Skift fra baseline QT-interval ved 30 minutter
hjerterytme
Tidsramme: Skift fra baseline puls efter 30 minutter
Patientens hjertefrekvens skal måles og registreres med 5 minutters intervaller i løbet af de første 30 minutter af operationen.
Skift fra baseline puls efter 30 minutter
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet efter 4-trins skala
Tidsramme: Fra ekstubation til postoperativ 24 timer
Ondt i halsen og hæshed klassificeres som: ingen, mild, moderat, svær
Fra ekstubation til postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inonu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ulku2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger