Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lymfadenektomie a chemoterapie TIP na inguinálních lymfatických uzlinách u spinocelulárního karcinomu penisu (MEGACEP)

21. června 2025 aktualizováno: UNICANCER

Prospektivní studie fáze II hodnotící multimodální péči o metastázy tříselných uzlin u spinocelulárního karcinomu penisu pomocí bilaterální lymfadenektomie a chemoterapie TIP

Spinocelulární karcinom penisu je v Evropě vzácným nádorem, jehož prognóza a přežití jsou ovlivněny metastatickým postižením lymfatických uzlin. Jeho frekvence ve Francii se odhaduje na méně než 1 % lidských rakovin. Toto šíření následuje sekvenční proces přes povrchové a hluboké tříselné lymfatické uzliny a poté do pánevních lymfatických uzlin před metastatickou diseminací.

Léčba inguinálních oblastí je základním kamenem rakoviny penisu. Je kurativní asi u 80 % pacientů s 1 nebo 2 inguinálními metastázami. 5leté celkové přežití bylo v průměru 85 % u pacientů s pN0 a 40 % u pacientů s pN+. U pacientů s pN+ bylo 5leté celkové přežití 70 až 80 % pro pN1 (pouze 1 invaze lymfatických uzlin), 30 až 40 % pro pN2 a 0 až 10 % pro pN3.

Riziko lokální recidivy je 5–10 % pro pN0 a 20–30 % pro pN+ po lokální léčbě samotnou lymfadenektomií bez chemoterapie. Průměrná doba do opakování byla 10 měsíců. Přežití bez onemocnění po 5 letech je 75–85 % pro pN0 a 30–45 % pro pN+. Jeho indikace závisí na klinickém vyšetření (přítomnost nebo nepřítomnost prohmataných lymfatických uzlin) a riziku onemocnění uzlin (≥pT1bG2).

V současné době je biopsie tenkou jehlou nejlepší klinickou diagnostickou metodou, protože je jednoduchá, s nízkým rizikem a je možná po konzultaci. Když je výsledek pozitivní, umožňuje včasnou pitvu. U pacientů s cN+ bude použita biopsie jednou nebo dvojitou tenkou jehlou. U pacientů s rizikem postižení lymfatických uzlin (cN0 a ≥pT1B nebo G2) může být diagnóza sentinelové uzliny následována modifikovanou nebo bilaterální lymfadenektomií.

Přestože samotná lymfadenektomie má kurátorský účinek, u pacientů s metastatickým postižením lymfatických uzlin někdy zůstává nedostatečná. Proto se zdá důležité vyvinout multimodální přístup v léčbě těchto pacientů, aby se zvýšila míra odpovědi na léčbu a přežití.

Ze studie fáze II provedené na 30 pacientech se zdá, že kombinace TIP (paklitaxel, ifosfamid a cisplatina) má přijatelnou účinnost/toxicitu.

Proto byl pro tuto studii zvolen protokol TIP jako adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba u pacientů s vysokým rizikem postižení lymfatických uzlin (cN0 a ≥pT1B nebo G2) a s inguinálními mobilními palpovanými lymfatickými uzlinami (cN+) po lymfatických uzlinách zapojení prokázáno (pN+).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO-Paul Papin
      • Besançon, Francie, 25000
        • Chr Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Chru Gabriel Montpied
      • Limoges, Francie, 87042
        • Ch de Limoges
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Francie, 44093
        • Clinique Urologique- Chu Hotel Dieu
      • Nîmes, Francie, 300029
        • Institut de Cancerologie Du Gard - Centre Oncogard
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • saint Herblain, Francie, 44805
        • ICO-René Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. tumor penisu histologicky prokázaný bez ohledu na počáteční léčbu tumoru penisu: amputaci nebo konzervativní operaci nebo brachyterapii,
  2. Mobilní palpované lymfatické uzliny (stadium cN1 a cN2) bez ohledu na stadium T nebo Pokud nejsou nahmatané lymfatické uzliny (cN0), pacienti s postižením uzlin riziko ≥pT1b a/nebo stupeň 2,
  3. metastatické postižení lymfatických uzlin,
  4. Pacienti M0 nebo Mx,
  5. věk ≥18 let,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1,
  7. Leukocyty ≥1,5 g/l,
  8. Hemoglobin ≥9 g/dl,
  9. Krevní destičky ≥100 000/mm³,
  10. normální kalcémie a kalémie,
  11. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5 ​​horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN (3 ULN v případě Gilbertovy choroby); alkalická fosfatáza (ALP)
  12. Clearance kreatininu ≥60 ml/min (metoda MDRD),
  13. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %,
  14. Pacienti, kteří obdrželi, přečetli informační poznámku a podepsali souhlas,
  15. pacientky v reprodukčním věku, které souhlasí s použitím dvou metod antikoncepce (jedna pro pacientku a jedna pro partnera) po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce léčby,
  16. Pacienti schopní splnit požadavky protokolu (plánované návštěvy, plán léčby, klinické, paraklinické, biologické a další postupy protokolu),
  17. Pacienti podstupující systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Fixované tříselné lymfatické uzliny (cN3),
  2. ilické lymfatické uzliny (cN3),
  3. Pacienti pN3,
  4. předchozí chemoterapie spinocelulárního karcinomu penisu,
  5. Proti indikaci chemoterapie nebo známé přecitlivělosti na cisplatinu, ifosfamid nebo paklitaxel,
  6. Pacienti léčení fenytoinem,
  7. Pacienti se ztrátou sluchu > 1. stupně (CTCAE V4.03),
  8. Pacienti s kardiopulmonálním onemocněním indikujícím nadměrnou hydrataci,
  9. Anamnéza rakoviny během 5 let před zařazením do studie jiná než kožní bazocelulární,
  10. Pacient dostal živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů před zařazením,
  11. Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné klinické studie nebo dostávají experimentální léčbu během 30 dnů před zařazením do studie,
  12. Pacienti zbavení svobody nebo pod soudní ochranou včetně opatrovnictví,
  13. Závažné systémové onemocnění nebo nekontrolované nebo jakékoli jiné chronické nebo akutní onemocnění, které je podle zkoušejícího neslučitelné s účastí pacienta ve studii,
  14. imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů se známou séropozitivitou (HIV),
  15. Pacienti s mentálním postižením, které brání porozumění protokolu, nebo s psychickým stavem, rodinnými, sociologickými nebo geografickými podmínkami, které by neumožňovaly dodržování protokolu a plánovaného sledování, nebo s jakýmkoli stavem, který by podle zkoušejícího bránil účasti pacient testován. Tyto stavy by měly být vyhodnoceny před zařazením pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A-Adjuvantní chemoterapie TIP
Lymfadenektomie (+/- sentinelová uzlina) + adjuvantní chemoterapie TIP modifikovaná bilaterální lymfadenektomie 4 cykly každých 21 dní
Lék: Chemoterapie TIP
Paklitaxel, ifosfamid a cisplatina
Ostatní jména:
  • Chemoterapie TIP (paklitaxel, ifosfamid a cisplatina)
Experimentální: B-Neoadjuvantní chemoterapie TIP
biopsie tenkou jehlou nebo sentinelové uzliny + neoadjuvantní chemoterapie TIP s následnou lymfadenektomií modifikovanou bilaterální lymfadenektomií 4 cykly každých 21 dní
Lék: Chemoterapie TIP
Paklitaxel, ifosfamid a cisplatina
Ostatní jména:
  • Chemoterapie TIP (paklitaxel, ifosfamid a cisplatina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy lokoregionálních lymfatických uzlin
Časové okno: 24 měsíců
kontrolováno tříselným ultrazvukem
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi u pacientů v neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 6 měsíců
nedostatek reziduálního tumoru po chirurgické histopatologii
6 měsíců
Přežití bez recidivy lokoregionální lymfatické uzliny
Časové okno: 3 roky
doba mezi zařazením a lokoregionální recidivou nebo posledním hodnocením
3 roky
Přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
doba mezi zařazením a datem výskytu metastáz
3 roky
Specifické přežití
Časové okno: 3 roky
doba mezi zařazením do studie a datem úmrtí na rakovinu penisu nebo komplikace související s léčbou
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
doba mezi inkluzí a smrtí bez ohledu na příčinu
3 roky
Akutní a pozdní toxicita během studie
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia až 3 roky

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) je široce přijímána v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato stupnice je rozdělena do 5 stupňů (1 = "mírný", 2 = "střední", 3

= "těžké", 4 = "život ohrožující" a 5 = "smrt") stanovené zkoušejícím, umožní posoudit závažnost poruch.
Po celou dobu ukončení studia až 3 roky
Dotazník kvality života – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: výchozí hodnota, během léčby (C3J42), 6 měsíců, 1 rok
Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
výchozí hodnota, během léčby (C3J42), 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Rigaud, Professor, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-0160/1406
  • AFU-GETUG 25 (Jiný identifikátor: Unicancer)
  • 2014-004678-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení