Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální vakcinace na bázi rakovinných peptidů u metastatického NSCLC (UCPVax)

8. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Protirakovinná terapeutická vakcinace pomocí telomerázových univerzálních rakovinných peptidů u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic: studie fáze I/II

UCPVAx je terapeutická vakcína založená na UCP odvozeném z telomerasy navržená tak, aby indukovala silné reakce TH1 CD4 T buněk u pacientů s rakovinou.

V této studii fáze I/II budou testovány tři dávky UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg a 1 mg) pomocí modelu eskalace dávek metodou kontinuálního přehodnocení (CRML).

Fáze I je studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti použití UCPVax a k odhadu jeho maximální tolerované dávky (MTD).

Fáze II je deeskalace dávky navržená pro hodnocení imunogenicity UCPVax podle úrovně dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie UCPVax je prospektivní multicentrická studie fáze I/II: 54 pacientů s metastatickým NSCLC bude zařazeno do 5 center ve Francii.

Bude proveden program translačního výzkumu za účelem lepší definice kritérií způsobilosti a prediktivních biomarkerů potřebných pro randomizované studie fáze II a fáze III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Francie
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Francie
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené NSCLC (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom, nediferencovaný karcinom nebo jiné)
  • Stádium IIIB nepřístupné radioterapii nebo karcinom stadia IV podle TNM klasifikace (7. vydání) nebo recidivující NSCLC po operaci nepřístupné lokoregionální terapii.
  • Předléčeno alespoň 2 nebo 3 liniemi léčby (včetně imunoterapie). Chemoradiace u onemocnění stadia IIIB je považována za jednu léčebnou linii.
  • Alespoň jedna měřitelná léze pomocí CT nebo MRI na základě kritérií RECIST verze 1.1
  • Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici ECOG
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jiné malignity s výjimkou: bazocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie a jiného karcinomu kurativního léčení bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let
  • Symptomatické metastázy v mozku. Mohou být zahrnuti pacienti s kontrolovanými mozkovými metastázami po radiační terapii nebo s asymptomatickými mozkovými metastázami.
  • Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev…)
  • Pacienti s chronickou léčbou systémovými kortikoidy nebo jinými imunosupresivními léky (je povoleno prednison nebo prednisolon ≤ 10 mg/den) - - Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV); přítomnost antigenů HBs v séru
  • Účast na klinické studii s hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí,
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCPVax

UCPVax je terapeutická vakcína proti rakovině složená ze dvou peptidů nazývaných UCP2 a UCP4 odvozených z telomerázy kombinované s Montanidem ISA 51 VG jako adjuvans.

Dva peptidy UCP2 a UCP4 budou emulgovány v Montanide ISA 51 a injikovány subkutánně do oddělených míst (jedno místo na peptid), ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43 (primingová fáze) po posilovací vakcinaci každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců.
Lék: UCPVax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) UCPVax (fáze I)
Časové okno: do 57. dne po první vakcinaci

Následující nežádoucí účinky klasifikované podle CTCAE v 4.03 budou klasifikovány jako DLT:

  • Hematologické:

    • neutropenie 4. stupně (ANC <0,5 x 109/l) trvající >5 dní;
    • Febrilní neutropenie (definovaná jako neutropenie ≥3. stupně [ANC <1000 buněk/mm3] a tělesná teplota ≥38,5 °C);
    • trombocytopenie ≥3 stupně (<50,0 - 25,0 x 109/l) s krvácením;
    • trombocytopenie 4. stupně (<25,0 x 109/l) >5 dní;
    • anémie 4. stupně (hemoglobin <6,5 g/dl nebo 4,0 nmol/l);

  • Nehematologické:

    o Toxicita stupně ≥3, s výjimkou alopecie a příhod stupně 3, které reagují na léčbu (např. nevolnost, zvracení, průjem 3. stupně, které zareagují na standardní lékařskou podpůrnou péči do 48 hodin, nebudou považovány za DLT).

  • Porucha imunitního systému:

    • Alergická reakce stupně ≥ 2 (kromě lokální reakce v místě vpichu: stupeň ≥ 3)
    • Autoimunitní onemocnění ≥2 stupně (kolitida, štítná žláza…)
    • Syndrom uvolnění cytokinů ≥ 2 (nevolnost, bolest hlavy, tachykardie, hypotenze, vyrážka a dušnost)
do 57. dne po první vakcinaci
Imunogenicita závislá na dávce (fáze II)
Časové okno: v den 73
Antigen-specifické T buněčné reakce měřené pomocí IFN-gama ELISPOT.
v den 73

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: každých 8 týdnů až do 15 měsíců
Nádorová odpověď hodnocená podle RECIST v1.1.
každých 8 týdnů až do 15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
zpoždění od data zařazení do progrese onemocnění (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve,
dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
zpoždění od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 2 roky
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
HrQoL bude hodnocena pomocí modulů EORTC QLQ-C30 a LC13 specifických pro rakovinu plic
dokončením studia v průměru 2 roky
Nežádoucí příhody podle NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Invectys

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení