Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální vakcinace na bázi rakovinných peptidů u metastatického NSCLC (UCPVax)

8. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Protirakovinná terapeutická vakcinace pomocí telomerázových univerzálních rakovinných peptidů u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic: studie fáze I/II

UCPVAx je terapeutická vakcína založená na UCP odvozeném z telomerasy navržená tak, aby indukovala silné reakce TH1 CD4 T buněk u pacientů s rakovinou.

V této studii fáze I/II budou testovány tři dávky UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg a 1 mg) pomocí modelu eskalace dávek metodou kontinuálního přehodnocení (CRML).

Fáze I je studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti použití UCPVax a k odhadu jeho maximální tolerované dávky (MTD).

Fáze II je deeskalace dávky navržená pro hodnocení imunogenicity UCPVax podle úrovně dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie UCPVax je prospektivní multicentrická studie fáze I/II: 54 pacientů s metastatickým NSCLC bude zařazeno do 5 center ve Francii.

Bude proveden program translačního výzkumu za účelem lepší definice kritérií způsobilosti a prediktivních biomarkerů potřebných pro randomizované studie fáze II a fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Francie
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Francie
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené NSCLC (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom, nediferencovaný karcinom nebo jiné)
  • Stádium IIIB nepřístupné radioterapii nebo karcinom stadia IV podle TNM klasifikace (7. vydání) nebo recidivující NSCLC po operaci nepřístupné lokoregionální terapii.
  • Předléčeno alespoň 2 nebo 3 liniemi léčby (včetně imunoterapie). Chemoradiace u onemocnění stadia IIIB je považována za jednu léčebnou linii.
  • Alespoň jedna měřitelná léze pomocí CT nebo MRI na základě kritérií RECIST verze 1.1
  • Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici ECOG
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jiné malignity s výjimkou: bazocelulárního karcinomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie a jiného karcinomu kurativního léčení bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let
  • Symptomatické metastázy v mozku. Mohou být zahrnuti pacienti s kontrolovanými mozkovými metastázami po radiační terapii nebo s asymptomatickými mozkovými metastázami.
  • Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev…)
  • Pacienti s chronickou léčbou systémovými kortikoidy nebo jinými imunosupresivními léky (je povoleno prednison nebo prednisolon ≤ 10 mg/den) - - Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV); přítomnost antigenů HBs v séru
  • Účast na klinické studii s hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí,
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCPVax

UCPVax je terapeutická vakcína proti rakovině složená ze dvou peptidů nazývaných UCP2 a UCP4 odvozených z telomerázy kombinované s Montanidem ISA 51 VG jako adjuvans.

Dva peptidy UCP2 a UCP4 budou emulgovány v Montanide ISA 51 a injikovány subkutánně do oddělených míst (jedno místo na peptid), ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43 (primingová fáze) po posilovací vakcinaci každých 8 týdnů po dobu 12 měsíců.
Lék: UCPVax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) UCPVax (fáze I)
Časové okno: do 57. dne po první vakcinaci

Následující nežádoucí účinky klasifikované podle CTCAE v 4.03 budou klasifikovány jako DLT:

  • Hematologické:

    • neutropenie 4. stupně (ANC <0,5 x 109/l) trvající >5 dní;
    • Febrilní neutropenie (definovaná jako neutropenie ≥3. stupně [ANC <1000 buněk/mm3] a tělesná teplota ≥38,5 °C);
    • trombocytopenie ≥3 stupně (<50,0 - 25,0 x 109/l) s krvácením;
    • trombocytopenie 4. stupně (<25,0 x 109/l) >5 dní;
    • anémie 4. stupně (hemoglobin <6,5 g/dl nebo 4,0 nmol/l);

  • Nehematologické:

    o Toxicita stupně ≥3, s výjimkou alopecie a příhod stupně 3, které reagují na léčbu (např. nevolnost, zvracení, průjem 3. stupně, které zareagují na standardní lékařskou podpůrnou péči do 48 hodin, nebudou považovány za DLT).

  • Porucha imunitního systému:

    • Alergická reakce stupně ≥ 2 (kromě lokální reakce v místě vpichu: stupeň ≥ 3)
    • Autoimunitní onemocnění ≥2 stupně (kolitida, štítná žláza…)
    • Syndrom uvolnění cytokinů ≥ 2 (nevolnost, bolest hlavy, tachykardie, hypotenze, vyrážka a dušnost)
do 57. dne po první vakcinaci
Imunogenicita závislá na dávce (fáze II)
Časové okno: v den 73
Antigen-specifické T buněčné reakce měřené pomocí IFN-gama ELISPOT.
v den 73

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: každých 8 týdnů až do 15 měsíců
Nádorová odpověď hodnocená podle RECIST v1.1.
každých 8 týdnů až do 15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
zpoždění od data zařazení do progrese onemocnění (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve,
dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
zpoždění od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 2 roky
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
HrQoL bude hodnocena pomocí modulů EORTC QLQ-C30 a LC13 specifických pro rakovinu plic
dokončením studia v průměru 2 roky
Nežádoucí příhody podle NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Invectys

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit