Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infrastruktura preventivní péče založená na všudypřítomném snímání (PRECIOUS). Pilot VHIR. (PRECIOUS)

19. května 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Infrastruktura preventivní péče založená na všudypřítomném snímání (DRAHÉ)

Cílem terénního testu MI je posoudit celkovou spokojenost uživatelů, použitelnost a přijatelnost systému PRECIOUS a prozkoumat, zda je MI v kombinaci s principy gamifikace proveditelným řešením pro podporu dodržování systému PRECIOUS. Kromě toho se usiluje o vyvolání změny chování a vybudování motivace k udržení trvalé změny směrem ke zdravému životnímu stylu. Terénní test ve Fakultní nemocnici Vall d'Hebron bude proveden u morbidně obézních prediabetických pacientů. Tento pilotní test bude sloužit k prozkoumání přijetí systému PRECIOUS uživateli v rané fázi jeho vývoje. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní test, zpětná vazba a získané výsledky poslouží k upřesnění a úpravě koncepce a architektury systému PRECIOUS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní test přijme 30 morbidně obézních prediabetických pacientů, kteří budou randomizováni do tří skupin: Skupina 1. Léčba jako obvykle; Skupina 2. Systém PRECIOUS; Skupina 3. Systém PRECIOUS a Motivační pohovorové poradenství. Výzkumníci této studie budou telefonicky kontaktovat potenciální účastníky a požádají o dobrovolnou účast. Mezi těmi, kteří souhlasí, bude naplánována osobní schůzka v referenční nemocnici. Při této schůzce budou nabídnuty obecné informace o cílech a postupech studia.

Délka intervence bude 3 měsíce s následujícími plánovanými kontrolními schůzkami: týden 2 (s ohledem na výchozí stav jako týden 1), týden 5, týden 8 a týden 12. Na následných schůzkách 2, 5 a 8 se budou řešit pouze pochybnosti a otázky týkající se používání systému (nebudou shromažďována konkrétní opatření). Budou hodnoceny dva typy měření: 1) Primární výsledná opatření (na konci testu) k posouzení použitelnosti, spokojenosti, přijetí uživatelem a účinnosti systému PRECIOUS; a 2) Sekundární výstupní opatření (základní a konečné hodnocení) k posouzení různých aspektů životního stylu a zdravotních návyků. Kromě toho budou všichni pacienti používat zařízení pro záznam srdeční frekvence během 3 po sobě jdoucích dnů (1. a 12. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být v péči lékařských specialistů, kteří dodržují národní směrnice pro morbidní obezitu nebo prediabetické stavy.
  • Věk starší 18 let.
  • Body max index (BMI): ≥ 30 mg/m2.
  • Prediabetický stav podle kritérií ADA: hladina glukózy v plazmě nalačno od 5,6 mmol/l (100 mg/dl) do 6,9 mmol/l (125 mg/dl).
  • Pacienti musí být schopni účastnit se, rozumět a vyplňovat dotazníky ve španělském jazyce.
  • Pacienti musí pravidelně používat multimediální platformy, jako jsou PDA, tablety, notebooky, chytré telefony nebo osobní počítače.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli duševní (např. kognitivní poruchy, těžká psychopatologie nestabilizovaná) nebo fyzický stav, který by mohl narušit úspěšnou aplikaci výzkumného protokolu.
  • Pacienti budou vybráni ze specializovaných ambulantních konzultací ve Vall d'Hebron Research Institute (VHIR). Všichni pacienti musí být v péči specialistů, kteří dodržují národní směrnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1. Kontrola
Experimentální: Skupina 2. Zásah 1
Behaviorální: Zásah 1
Bodyguard + Precious App. Krátké školení na místě o používání systému.
Experimentální: Skupina 2. Zásah 2
Behaviorální: Zásah 2
Bodyguard + Precious App + Motivační rozhovor. Osobní konzultace s následným krátkým školením na místě o tom, jak systém používat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení použitelnosti systému PRECIOUS pacienty
Časové okno: Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
o Numerická stupnice 0-10 a 10 položek, 5bodová Likertova stupnice, 0-100
Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
Spokojenost se systémem PRECIOUS
Časové okno: Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
o 16 Číselné stupnice 0-10
Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
Souhlas uživatele se systémem PRECIOUS
Časové okno: Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
o 4 číselné stupnice 0-10, založené na QUIS7
Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
Efektivita systému PRECIOUS
Časové okno: Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
o Rozdíl mezi kontrolní skupinou a intervenčními skupinami ohledně zapojení a dodržování cílených zdravých návyků na základě MCID mezi skupinami systému PRECIOUS.
Na konci testu (Sekce 5, týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie a klinická data
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o Ad hoc protokol (17 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o SF12v2: 12 položek
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Vedení váhy
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o S-Weight (5 položek) & P-Weight (34 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Závažnost hlavních příznaků deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o DASS (21 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Fyzická aktivita
Časové okno: Průběžné opatření (zásahové skupiny)
o Data poskytovaná aplikací
Průběžné opatření (zásahové skupiny)
Výživové návyky
Časové okno: Průběžné opatření (zásahové skupiny)
o Data poskytovaná aplikací
Průběžné opatření (zásahové skupiny)
Konzumace alkoholu
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o Audit (10 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Užívání tabáku
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o Fagerström (6 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Kvalita spánku
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o Pittsburgský index kvality spánku (18 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Posouzení motivačních aspektů PRECIOUS
Časové okno: Sezení 5 (12. týden) Intervenční skupiny
o 23 číselných škál 0-10
Sezení 5 (12. týden) Intervenční skupiny
Zařízení Bodyguard 2
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Měření variability srdeční frekvence
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Vienna
University of Helsinki
Aalto University
Firstbeat Technologies Ltd.
Telecom Bretagne
Campden BRI
EuroFIR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení