Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infrastruktura preventivní péče založená na všudypřítomném snímání (PRECIOUS). Pilot VHIR. (PRECIOUS)

19. května 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Infrastruktura preventivní péče založená na všudypřítomném snímání (DRAHÉ)

Cílem terénního testu MI je posoudit celkovou spokojenost uživatelů, použitelnost a přijatelnost systému PRECIOUS a prozkoumat, zda je MI v kombinaci s principy gamifikace proveditelným řešením pro podporu dodržování systému PRECIOUS. Kromě toho se usiluje o vyvolání změny chování a vybudování motivace k udržení trvalé změny směrem ke zdravému životnímu stylu. Terénní test ve Fakultní nemocnici Vall d'Hebron bude proveden u morbidně obézních prediabetických pacientů. Tento pilotní test bude sloužit k prozkoumání přijetí systému PRECIOUS uživateli v rané fázi jeho vývoje. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní test, zpětná vazba a získané výsledky poslouží k upřesnění a úpravě koncepce a architektury systému PRECIOUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní test přijme 30 morbidně obézních prediabetických pacientů, kteří budou randomizováni do tří skupin: Skupina 1. Léčba jako obvykle; Skupina 2. Systém PRECIOUS; Skupina 3. Systém PRECIOUS a Motivační pohovorové poradenství. Výzkumníci této studie budou telefonicky kontaktovat potenciální účastníky a požádají o dobrovolnou účast. Mezi těmi, kteří souhlasí, bude naplánována osobní schůzka v referenční nemocnici. Při této schůzce budou nabídnuty obecné informace o cílech a postupech studia.

Délka intervence bude 3 měsíce s následujícími plánovanými kontrolními schůzkami: týden 2 (s ohledem na výchozí stav jako týden 1), týden 5, týden 8 a týden 12. Na následných schůzkách 2, 5 a 8 se budou řešit pouze pochybnosti a otázky týkající se používání systému (nebudou shromažďována konkrétní opatření). Budou hodnoceny dva typy měření: 1) Primární výsledná opatření (na konci testu) k posouzení použitelnosti, spokojenosti, přijetí uživatelem a účinnosti systému PRECIOUS; a 2) Sekundární výstupní opatření (základní a konečné hodnocení) k posouzení různých aspektů životního stylu a zdravotních návyků. Kromě toho budou všichni pacienti používat zařízení pro záznam srdeční frekvence během 3 po sobě jdoucích dnů (1. a 12. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být v péči lékařských specialistů, kteří dodržují národní směrnice pro morbidní obezitu nebo prediabetické stavy.
  • Věk starší 18 let.
  • Body max index (BMI): ≥ 30 mg/m2.
  • Prediabetický stav podle kritérií ADA: hladina glukózy v plazmě nalačno od 5,6 mmol/l (100 mg/dl) do 6,9 mmol/l (125 mg/dl).
  • Pacienti musí být schopni účastnit se, rozumět a vyplňovat dotazníky ve španělském jazyce.
  • Pacienti musí pravidelně používat multimediální platformy, jako jsou PDA, tablety, notebooky, chytré telefony nebo osobní počítače.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli duševní (např. kognitivní poruchy, těžká psychopatologie nestabilizovaná) nebo fyzický stav, který by mohl narušit úspěšnou aplikaci výzkumného protokolu.
  • Pacienti budou vybráni ze specializovaných ambulantních konzultací ve Vall d'Hebron Research Institute (VHIR). Všichni pacienti musí být v péči specialistů, kteří dodržují národní směrnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1. Kontrola
Experimentální: Skupina 2. Zásah 1
Behaviorální: Zásah 1
Bodyguard + Precious App. Krátké školení na místě o používání systému.
Experimentální: Skupina 2. Zásah 2
Behaviorální: Zásah 2
Bodyguard + Precious App + Motivační rozhovor. Osobní konzultace s následným krátkým školením na místě o tom, jak systém používat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení použitelnosti systému PRECIOUS pacienty
Časové okno: Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
o Numerická stupnice 0-10 a 10 položek, 5bodová Likertova stupnice, 0-100
Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
Spokojenost se systémem PRECIOUS
Časové okno: Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
o 16 Číselné stupnice 0-10
Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
Souhlas uživatele se systémem PRECIOUS
Časové okno: Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
o 4 číselné stupnice 0-10, založené na QUIS7
Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
Efektivita systému PRECIOUS
Časové okno: Na konci testu (Sekce 5, týden 12)
o Rozdíl mezi kontrolní skupinou a intervenčními skupinami ohledně zapojení a dodržování cílených zdravých návyků na základě MCID mezi skupinami systému PRECIOUS.
Na konci testu (Sekce 5, týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie a klinická data
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o Ad hoc protokol (17 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o SF12v2: 12 položek
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Vedení váhy
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o S-Weight (5 položek) & P-Weight (34 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Závažnost hlavních příznaků deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o DASS (21 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Fyzická aktivita
Časové okno: Průběžné opatření (zásahové skupiny)
o Data poskytovaná aplikací
Průběžné opatření (zásahové skupiny)
Výživové návyky
Časové okno: Průběžné opatření (zásahové skupiny)
o Data poskytovaná aplikací
Průběžné opatření (zásahové skupiny)
Konzumace alkoholu
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o Audit (10 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Užívání tabáku
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o Fagerström (6 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Kvalita spánku
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
o Pittsburgský index kvality spánku (18 položek)
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Posouzení motivačních aspektů PRECIOUS
Časové okno: Sezení 5 (12. týden) Intervenční skupiny
o 23 číselných škál 0-10
Sezení 5 (12. týden) Intervenční skupiny
Zařízení Bodyguard 2
Časové okno: Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)
Měření variability srdeční frekvence
Lekce 1 (1. týden) a Lekce 5 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

University of Vienna
University of Helsinki
Aalto University
Firstbeat Technologies Ltd.
Telecom Bretagne
Campden BRI
EuroFIR

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit