Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a mechanismus respiračního stimulantu Doxapram na usnadnění vzniku

17. ledna 2017 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Zkoumat účinek a mechanismus respiračního stimulantu Doxapram na usnadnění výstupu z celkové anestezie podstupující elektivní operaci bederní páteře

Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíl hladin plazmatického orexinu A mezi doxapramovou skupinou a kontrolovanou skupinou v době vzniku anestezie sevofluran-remifentanilem, která podstoupí elektivní lumbální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Celková anestezie je na klinikách široce používána, přičemž její mechanismus není zcela objasněn. Čas od času dochází k opožděnému výstupu z celkové anestezie, což zvyšuje výskyt komplikací a ekonomickou zátěž pacientů. Analeptika, která se v současnosti používají na klinice, mají některé vedlejší účinky. Nedávno studie ukázaly, že orexin může usnadnit výstup z celkové anestezie. Kvůli jeho složité chemické struktuře a obtížnosti syntetického procesu je před jeho použitím na klinice potřeba vykonat mnoho práce. Doxapram byl široce používán jako respirační stimulant u pacientů. Nedávno výzkumníci zjistili u pacienta, že intravenózní injekce doxapramu by zkrátila dobu prostupu z celkové anestezie, zatímco její související mechanismus je nejasný. Na základě našeho předchozího zjištění, že injekce doxapramu pacientům by mohla zvýšit plazmatickou hladinu orexinu - A, vědci předpokládali, že doxapram pravděpodobně usnadňuje výstup z celkové anestezie tím, že podporuje uvolňování orexinu.

NÁVRH: Zařazeno bylo 40 pacientů s fyzickým stavem ASA I nebo II, u kterých byla plánována elektivní operace beder v celkové anestezii (trvající 2 až 4 hodiny). Anestezie byla navozena propofolem 1-2 mg/kg a sufentanylem 0,2-0,3 μg/kg. Po svalové relaxaci s iv cisatrakurium besylátem 0,2 mg/kg byla provedena endotracheální intubace. Anestezie byla udržována sevofluranem (inhalační koncentrace: 0,8-2,0 MAC) a cílovou řízenou infuzí remifentanilu (cílová koncentrace: 2-6 ng/ml) spolu se směsí kyslík/vzduch (FiO2 = 0,5). Svalová relaxace byla udržována přerušovaně. Inhalační koncentrace sevofluranu a injikovaná cílová koncentrace byly titrovány tak, aby se během anestezie udržoval bispektrální index (BIS) mezi 40 a 60. Konečná hladina oxidu uhličitého byla udržována mezi 30 a 40 mmHg řízenou mechanickou ventilací. Po dokončení operace vyšetřovatelé upraví koncentraci sevofluranu na 0,8 MAC u pacienta a cílenou koncentraci remifentanilu na 2 ng/ml, poté zastaví všechna anestetika a upraví průtok kyslíku na 6,0 l/min, současně doxapram skupina iv doxapram 1 mg/kg, kontrolované skupině byl podáván stejný objem fyziologického roztoku. Zaznamenejte čas od zastavení anestetik do vynoření. Arteriální krev (2 ml) byla odebrána v následujícím čase, jako před a 1 h po indukci anestezie, při vynoření (1 min po tracheální extubaci) a půl hodiny po tracheální extubaci. Toto bylo centrifugováno při 3000 rpm po dobu 15 minut při -4 °C, aby se oddělila plazma, a poté uskladněna při -80 °C až do testu na koncentrace orexinu A.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Plazmatický orexin A u doxapramové skupiny bude vyšší s dobou vzniku kratší než u kontrolované skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je dospělý (≥18 let a ≤75 let)
  2. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20-25 kg/m2
  3. Účastníci s fyzickým stavem ASA Ⅰnebo Ⅱ
  4. Účastníci s hodnocením srdeční funkce Ⅰ nebo Ⅱ
  5. pacienti podstoupí elektivní operaci beder a celkovou anestezii
  6. Doba provozu je 2h až 4h.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnicí je těhotná žena nebo kojící matka.
  2. Účastníci mají v anamnéze alergické reakce na narkotika.
  3. indexy funkce jater nebo ledvin je dvakrát vyšší než normálně.
  4. Účastníci mají anamnézu nebo diagnózu deprese.
  5. Účastníci mají v minulosti mozkové trauma.
  6. Účastníci mají v anamnéze závislost na narkotických látkách nebo drogovou závislost.
  7. Účastníci nebo jeho rodina mají podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku diagnózu syndromu obstrukční spánkové apnoe.
  8. pacienti tuto cestu odmítají nebo nejsou schopni podepsat informovaný souhlas. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: doxapramovou skupinou
doxapramová skupina iv doxapram 1 mg/kg,
Lék: doxapram
Komparátor placeba: Řízená skupina
kontrolované skupině byl podáván stejný objem fyziologického roztoku jako skupině doxapramu.
Jiný: solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
koncentrace orexinu A
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mzk2015orexin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení