Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení laryngeální transplantace: Studie 3 pacientů (ECLAT)

13. února 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Klinické hodnocení laryngeální transplantace: Pilotní studie 3 pacientů

Zkušenosti s transplantacemi kompozitních tkání obličeje a ruky hlášené v mezinárodním společenství se týkaly především pacientů s traumatem. Pro tyto indikace byla prokázána proveditelnost a individuální přínos u správně vybraných pacientů. První transplantace hrtanu se týkala i případu poúrazové rekonstrukce. U určitého počtu pacientů, kteří utrpěli přímé (prodloužená doba intubace během pobytu na JIP, dopravní nehoda apod.) nebo nepřímé trauma (tepelné nebo chemické popáleniny) hrtanu, se jedná o nevratné trauma nebo poranění hrtanu které konvenční léčba není schopna obnovit funkci hrtanu. Tito pacienti jsou těžce zdravotně postižení s výrazným snížením kvality jejich života. Trpí stigmatizací, která vede k sociální izolaci (profesní i osobní). Za určitých okolností je poskytnutí zdravé tkáně a anatomických nebo funkčních složek (chrupavka, svaly, nervy, krevní cévy) pomocí alogenní transplantace hrtanu jediným způsobem, jak umožnit pacientům, jejichž kvalita života byla vážně ovlivněna, mluvit normálně dýchejte a polykejte. Mimořádně slibné výsledky jiných mezinárodních týmů v této oblasti povzbudily řešitele k prezentaci tohoto projektu.

Specifika protokolu ve srovnání s předchozími transplantacemi provedenými jinými týmy jsou:

  • Technika nervové reinervace, která by měla umožnit dekanylaci všech pacientů a zlepšit funkční výsledky štěpu.
  • Pokud to klinický a biologický stav pacienta dovolí, použije se duální imunosupresivní režim, který lze upravit podle typu transplantované tkáně.

Lze se domnívat, že potřeba imunosupresivní léčby znamená, že indikace zůstanou vzácné, což představuje incidenci méně než pěti pacientů ročně ve Francii. Zájem tohoto výzkumného projektu však nespočívá v počtu dotčených pacientů, ale spíše v naprosté absenci jakéhokoli existujícího terapeutického řešení. Provedení kazuistiky pomůže určit, zda za určitých podmínek může transplantace hrtanu zlepšit léčbu pacientů, pro které jsou obvyklé možnosti rekonstrukční chirurgie neuspokojivé.

Cílem studie je poskytnout deskriptivní analýzu série případů tří transplantací hrtanu před a po srovnání, přičemž každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Lionel BADET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel BADET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe CERUSE, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Jean-Paul MARIE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul MARIE, MD
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francie, 69370
        • Nábor
        • Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
        • Kontakt:
          • Cherryfat GIWA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cherryfat GIWA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s trvalou ztrátou laryngeálních funkcí. Ztráta funkce hrtanu je zvažována, když je pacient trvale tracheotomizován, je mutický a vykazuje selhání pro každou ze tří konvenčních léčeb. Konvenční léčebné linie jsou organizovány následujícím způsobem: nejprve laser, poté protéza a nakonec operace) Dieta může být normální.
  • Dospělí ve věku od 18 do 60 let;
  • skóre ASA (American Society of Anesthesiology) < 3 a zdravotní stav pacientů musí být kompatibilní nejen se štěpem, ale také se všemi léčebnými postupy předpokládanými ve studii (podle hodnocení zkoušejícího);
  • Psychologická zralost: příjemci by měli být psychicky vyrovnaní, posouzeni týmovými psychiatry, absolvovali osobnostní testy, odhodlaní a ochotní, schopní porozumět poskytnutým informacím o rizicích souvisejících s operací a imunosupresivní léčbou a schopni se sami rozhodnout ohledně transplantaci. Psychologická příprava na transplantaci vyžaduje před zákrokem vybudovat vztahy mezi pacientem, týmem péče o pacienty po laryngektomii, rehabilitačním týmem, chirurgickým týmem a psychiatrem;
  • Pacienti schopní porozumět poskytnutým informacím o rizicích souvisejících se studií a schopni učinit vlastní rozhodnutí ohledně transplantace podle hodnocení zkoušejícího;
  • dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
  • V případě potřeby pokryto zdravotnickým systémem a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí nebo pacienti starší 60 let;
  • Pacienti s anamnézou rakoviny horních cest dýchacích nebo horního zažívacího traktu;
  • Pacienti s anamnézou jiných typů malignity;
  • Pacienti s progresivním maligním nádorem; podezřelé laryngeální léze (dysplazie...)
  • Pacienti se závislostí na alkoholu a/nebo kouření
  • pacient s infekcí hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV (virus lidské imunodeficience);
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami v anamnéze: známá bludná psychóza, neléčení těžce depresivní pacienti, pacienti s těžkými poruchami chování, pacienti s trvalou generalizovanou úzkostnou poruchou,
  • skóre ASA (American Society of Anesthesiology) ≥ 3;
  • Pacienti se středně závažným selháním ledvin, které neospravedlňuje transplantaci ledviny, s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min na 1,73 m2 vypočtenou pomocí vzorce CKD-EPI;
  • Arteriální hypertenze léčená více než jednou terapií;
  • Testování na anti-HLA protilátky bude provedeno při vstupní inkluzní návštěvě, cross-match bude proveden bezprostředně před transplantací, pozitivní cross-match bude považován za automatickou kontraindikaci provedení transplantace;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo neužívají antikoncepci (účinná antikoncepční metoda povinná);
  • Ženy, které kojí;
  • Lidé, kteří byli zbaveni svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí;
  • Dospělá osoba se zákonným zástupcem;
  • Pacienti v nouzových situacích;
  • EBV (Epstein-Barr Virus) séronegativní příjemce s EBV séropozitivním štěpem, kvůli riziku lymfomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace hrtanu
Jiný: Transplantace hrtanu
Transplantace hrtanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení polykání měřeno pomocí "indexu deglutačního handicapu"
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Transplantace hrtanu bude hodnocena s primárním složeným koncovým bodem založeným na třech neoddělitelných laryngeálních funkcích: hodnocení polykání bude měřeno především pomocí "Deglutition Handicap Index"
3 roky po transplantaci
Hlasová produkce hodnocená pomocí dotazníků pacientů VHI (Voice Handicap Index).
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Transplantace hrtanu bude hodnocena s primárním složeným koncovým bodem založeným na třech neoddělitelných laryngeálních funkcích: Hlasová produkce bude hodnocena pomocí dotazníků pro pacienty VHI (Voice Handicap Index).
3 roky po transplantaci
Respirace hodnocena dekanylací
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Transplantace hrtanu bude hodnocena s primárním složeným cílovým parametrem založeným na třech neoddělitelných laryngeálních funkcích: Respirace, pro kterou zůstává dekanylace nejvhodnějším kritériem.
3 roky po transplantaci
Přežití štěpu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
3 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0443
  • 2016-A00767-44 (Jiný identifikátor: DGS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení