Klinické hodnocení laryngeální transplantace: Studie 3 pacientů (ECLAT)
Klinické hodnocení laryngeální transplantace: Pilotní studie 3 pacientů
Zkušenosti s transplantacemi kompozitních tkání obličeje a ruky hlášené v mezinárodním společenství se týkaly především pacientů s traumatem. Pro tyto indikace byla prokázána proveditelnost a individuální přínos u správně vybraných pacientů. První transplantace hrtanu se týkala i případu poúrazové rekonstrukce. U určitého počtu pacientů, kteří utrpěli přímé (prodloužená doba intubace během pobytu na JIP, dopravní nehoda apod.) nebo nepřímé trauma (tepelné nebo chemické popáleniny) hrtanu, se jedná o nevratné trauma nebo poranění hrtanu které konvenční léčba není schopna obnovit funkci hrtanu. Tito pacienti jsou těžce zdravotně postižení s výrazným snížením kvality jejich života. Trpí stigmatizací, která vede k sociální izolaci (profesní i osobní). Za určitých okolností je poskytnutí zdravé tkáně a anatomických nebo funkčních složek (chrupavka, svaly, nervy, krevní cévy) pomocí alogenní transplantace hrtanu jediným způsobem, jak umožnit pacientům, jejichž kvalita života byla vážně ovlivněna, mluvit normálně dýchejte a polykejte. Mimořádně slibné výsledky jiných mezinárodních týmů v této oblasti povzbudily řešitele k prezentaci tohoto projektu.
Specifika protokolu ve srovnání s předchozími transplantacemi provedenými jinými týmy jsou:
- Technika nervové reinervace, která by měla umožnit dekanylaci všech pacientů a zlepšit funkční výsledky štěpu.
- Pokud to klinický a biologický stav pacienta dovolí, použije se duální imunosupresivní režim, který lze upravit podle typu transplantované tkáně.
Lze se domnívat, že potřeba imunosupresivní léčby znamená, že indikace zůstanou vzácné, což představuje incidenci méně než pěti pacientů ročně ve Francii. Zájem tohoto výzkumného projektu však nespočívá v počtu dotčených pacientů, ale spíše v naprosté absenci jakéhokoli existujícího terapeutického řešení. Provedení kazuistiky pomůže určit, zda za určitých podmínek může transplantace hrtanu zlepšit léčbu pacientů, pro které jsou obvyklé možnosti rekonstrukční chirurgie neuspokojivé.
Cílem studie je poskytnout deskriptivní analýzu série případů tří transplantací hrtanu před a po srovnání, přičemž každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lionel BADET, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 11 42
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muriel ROLLAND
- Telefonní číslo: +33 4 78 56 90 70
- E-mail: muriel.rolland@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Lionel BADET, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lionel BADET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe CERUSE, MD
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Service ORL & Chirurgie Cervicofaciale - Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Kontakt:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Paul MARIE, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francie, 69370
- Nábor
- Centre de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle - SSR Val Rosay
-
Kontakt:
- Cherryfat GIWA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cherryfat GIWA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trvalou ztrátou laryngeálních funkcí. Ztráta funkce hrtanu je zvažována, když je pacient trvale tracheotomizován, je mutický a vykazuje selhání pro každou ze tří konvenčních léčeb. Konvenční léčebné linie jsou organizovány následujícím způsobem: nejprve laser, poté protéza a nakonec operace) Dieta může být normální.
- Dospělí ve věku od 18 do 60 let;
- skóre ASA (American Society of Anesthesiology) < 3 a zdravotní stav pacientů musí být kompatibilní nejen se štěpem, ale také se všemi léčebnými postupy předpokládanými ve studii (podle hodnocení zkoušejícího);
- Psychologická zralost: příjemci by měli být psychicky vyrovnaní, posouzeni týmovými psychiatry, absolvovali osobnostní testy, odhodlaní a ochotní, schopní porozumět poskytnutým informacím o rizicích souvisejících s operací a imunosupresivní léčbou a schopni se sami rozhodnout ohledně transplantaci. Psychologická příprava na transplantaci vyžaduje před zákrokem vybudovat vztahy mezi pacientem, týmem péče o pacienty po laryngektomii, rehabilitačním týmem, chirurgickým týmem a psychiatrem;
- Pacienti schopní porozumět poskytnutým informacím o rizicích souvisejících se studií a schopni učinit vlastní rozhodnutí ohledně transplantace podle hodnocení zkoušejícího;
- dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií;
- V případě potřeby pokryto zdravotnickým systémem a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí nebo pacienti starší 60 let;
- Pacienti s anamnézou rakoviny horních cest dýchacích nebo horního zažívacího traktu;
- Pacienti s anamnézou jiných typů malignity;
- Pacienti s progresivním maligním nádorem; podezřelé laryngeální léze (dysplazie...)
- Pacienti se závislostí na alkoholu a/nebo kouření
- pacient s infekcí hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV (virus lidské imunodeficience);
- Pacienti s psychiatrickými poruchami v anamnéze: známá bludná psychóza, neléčení těžce depresivní pacienti, pacienti s těžkými poruchami chování, pacienti s trvalou generalizovanou úzkostnou poruchou,
- skóre ASA (American Society of Anesthesiology) ≥ 3;
- Pacienti se středně závažným selháním ledvin, které neospravedlňuje transplantaci ledviny, s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min na 1,73 m2 vypočtenou pomocí vzorce CKD-EPI;
- Arteriální hypertenze léčená více než jednou terapií;
- Testování na anti-HLA protilátky bude provedeno při vstupní inkluzní návštěvě, cross-match bude proveden bezprostředně před transplantací, pozitivní cross-match bude považován za automatickou kontraindikaci provedení transplantace;
- Ženy, které jsou těhotné nebo neužívají antikoncepci (účinná antikoncepční metoda povinná);
- Ženy, které kojí;
- Lidé, kteří byli zbaveni svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí;
- Dospělá osoba se zákonným zástupcem;
- Pacienti v nouzových situacích;
- EBV (Epstein-Barr Virus) séronegativní příjemce s EBV séropozitivním štěpem, kvůli riziku lymfomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace hrtanu
|
Transplantace hrtanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení polykání měřeno pomocí "indexu deglutačního handicapu"
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
Transplantace hrtanu bude hodnocena s primárním složeným koncovým bodem založeným na třech neoddělitelných laryngeálních funkcích: hodnocení polykání bude měřeno především pomocí "Deglutition Handicap Index"
|
3 roky po transplantaci
|
|
Hlasová produkce hodnocená pomocí dotazníků pacientů VHI (Voice Handicap Index).
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
Transplantace hrtanu bude hodnocena s primárním složeným koncovým bodem založeným na třech neoddělitelných laryngeálních funkcích: Hlasová produkce bude hodnocena pomocí dotazníků pro pacienty VHI (Voice Handicap Index).
|
3 roky po transplantaci
|
|
Respirace hodnocena dekanylací
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
Transplantace hrtanu bude hodnocena s primárním složeným cílovým parametrem založeným na třech neoddělitelných laryngeálních funkcích: Respirace, pro kterou zůstává dekanylace nejvhodnějším kritériem.
|
3 roky po transplantaci
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
3 roky po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14_0443
- 2016-A00767-44 (Jiný identifikátor: DGS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .