Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Odalasvir and AL-335 in Healthy Japanese Participants

28. března 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Single Ascending Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Odalasvir and AL-335 in Healthy Japanese Subjects

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK), safety and tolerability following single oral administration of ascending doses of odalasvir (ODV) in healthy Japanese participants (Panel 1) and to investigate the PK, safety and tolerability following single oral administration of ascending doses of AL-335 in healthy Japanese participants (Panel 2; Sequential Design).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a Japanese participant who has resided outside Japan for no more than 5 years and whose parents and grandparents are Japanese as determined by participant's verbal report
  • Participant must have a body mass index (BMI: weight in kilogram [kg] divided by the square of height in meters) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), extremes included and a body weight not less than 50.0 kilogram (kg)
  • Participant must be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at Screening. If there are abnormalities, the participant may be included only if the Investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the Investigator
  • Participant must have a blood pressure (after the participant supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted
  • Female participant must agree to not donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of assisted reproduction during the study and for a period of 60 days (Panel 1) or 30 days (Panel 2) after study drug administration or until the last follow-up visit, whichever occurs later

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance below 80 milliliters per minute [mL/min]); significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal (such as significant diarrhea, gastric stasis, or constipation that in the Investigator's opinion could influence drug absorption or bioavailability), endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, neoplastic or metabolic disturbances
  • Participant has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participant with a past history of heart arrhythmias (for example, extra systolic beats or tachycardia at rest); risk factors associated with Torsade de Pointes such as hypokalemia or family history of short/long QT syndrome or sudden unexplained death (including sudden infant death syndrome) in a first-degree relative [for example, sibling, offspring, or biological parent])
  • Participant with any history of clinically significant skin disease such as, but not limited to, dermatitis, eczema, drug rash, psoriasis, food allergy, or urticaria
  • Participant has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to odalasvir (ODV) or AL-335 or its excipients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel 1: Treatment A
Participants will receive odalasvir (ODV) 50 milligram (mg) (n=8) or placebo (n=2) on Day 1.
Lék: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo.
Lék: Odalasvir (ODV)
ODV 50 mg (1 tablet) in Treatment A, 100 mg (2 tablets of 50 mg) in Treatment B and 300 mg (6 tablets of 50 mg) in Treatment C.
Experimentální: Panel 1: Treatment B
Participants will receive ODV 100 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1.
Lék: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo.
Lék: Odalasvir (ODV)
ODV 50 mg (1 tablet) in Treatment A, 100 mg (2 tablets of 50 mg) in Treatment B and 300 mg (6 tablets of 50 mg) in Treatment C.
Experimentální: Panel 1: Treatment C
Participants will receive ODV 300 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1.
Lék: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo.
Lék: Odalasvir (ODV)
ODV 50 mg (1 tablet) in Treatment A, 100 mg (2 tablets of 50 mg) in Treatment B and 300 mg (6 tablets of 50 mg) in Treatment C.
Experimentální: Panel 2: Treatment D
Participants will receive AL-335 400 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1 of Period 1. Each treatment period will be separated by a washout period of 7 days.
Lék: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo.
Lék: AL-335
AL-335 400 mg (1 tablet) in Treatment D, 800 mg (2 tablets of 400 mg) in Treatment E and 1200 mg (3 tablets of 400 mg) in Treatment F.
Experimentální: Panel 2: Treatment E
Participants will receive AL-335 800 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1 of Period 2. Each treatment period will be separated by a washout period of 7 days.
Lék: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo.
Lék: AL-335
AL-335 400 mg (1 tablet) in Treatment D, 800 mg (2 tablets of 400 mg) in Treatment E and 1200 mg (3 tablets of 400 mg) in Treatment F.
Experimentální: Panel 2: Treatment F
Participants will receive AL-335 1,200 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1 of Period 3. Each treatment period will be separated by a washout period of 7 days.
Lék: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo.
Lék: AL-335
AL-335 400 mg (1 tablet) in Treatment D, 800 mg (2 tablets of 400 mg) in Treatment E and 1200 mg (3 tablets of 400 mg) in Treatment F.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Odalasvir (ODV)
Časové okno: From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
The Cmax is the maximum observed analyte concentration.
From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
Time to Reach Maximum Observed Concentration (Tmax) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
The (AUC [0-last]) is the area under the analyte concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration.
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
Elimination Rate Constant (Lambda[z]) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
Lambda(z) is first order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
Elimination Half-Life (t1/2) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
Elimination half-life (t[1/2]) is associated with the terminal slope (lambda [z]) of the semi-logarithmic drug concentration-time curve, calculated as 0.693/lambda(z).
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity]) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
Number of Participants With Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability for ODV
Časové okno: Up to 50-55 days after intake of ODV
Up to 50-55 days after intake of ODV
Maximum Observed Concentration (Cmax) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
The Cmax is the maximum observed analyte concentration.
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
Time to Reach Maximum Observed Concentration (Tmax) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed concentration.
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
The (AUC [0-last]) is the area under the concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration.
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
Elimination Rate Constant (Lambda[z]) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
Lambda(z) is first order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
Elimination Half-Life (t1/2) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
Elimination half-life (t[1/2]) is associated with the terminal slope (lambda [z]) of the semi-logarithmic drug concentration-time curve, calculated as 0.693/lambda(z).
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity]) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
Number of Participants With Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability for AL-335
Časové okno: Up to 30 to 35 days after last intake of AL-335
Up to 30 to 35 days after last intake of AL-335

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research and Developement, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Developement, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108178
  • 64294178HPC1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-005639-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení