Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti: Lidokainová rychlost/teplota/pufr

14. března 2024 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Vliv rychlosti injekce anestetika, teploty a pufrování na vnímání bolesti během dermatologických procedur: multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Tato studie bude shromažďovat data z různých akademických institucí. Primárním cílem části A této studie je určit vliv rychlosti injekce anestetika a teploty na vnímání bolesti během dermatologických procedur a cílem části B této studie je určit, zda pufrování anestetického roztoku mění vnímání bolesti.

Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podstupují dermatologické zákroky.
  • Osoby ve věku 18–89 let.
  • Subjekty mají ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou alergické na lidokain.
  • Sklon ke krvácení nebo koagulopatie v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce v ošetřované oblasti.
  • Nelze porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Jakýkoli jiný stav, podle odborného názoru zkoušejícího, který by mohl potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v klinické studii nebo by představoval nepřijatelné riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomalé, pokojová teplota
V části A bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, která je pomalá při pokojové teplotě, rychlá při pokojové teplotě, pomalá při vysoké teplotě nebo rychlá při vysoké teplotě.
Postup: Pomalé vstřikování při pokojové teplotě
Lokální anestetikum při pokojové teplotě bude podáváno pomalou infiltrací.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Experimentální: Rychlý, pokojová teplota
V části A bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, která je pomalá při pokojové teplotě, rychlá při pokojové teplotě, pomalá při vysoké teplotě nebo rychlá při vysoké teplotě.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Postup: Rychlé vstřikování při pokojové teplotě
Lokální anestetikum při pokojové teplotě bude podáváno rychlou infiltrací.
Experimentální: Pomalé, zahřáté
V části A bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, která je pomalá při pokojové teplotě, rychlá při pokojové teplotě, pomalá při vysoké teplotě nebo rychlá při vysoké teplotě.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Postup: Pomalé vstřikování za vysoké teploty
Zahřáté lokální anestetikum bude podáváno pomalou infiltrací.
Experimentální: Rychlý, zahřátý
V části A bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, která je pomalá při pokojové teplotě, rychlá při pokojové teplotě, pomalá při vysoké teplotě nebo rychlá při vysoké teplotě.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Postup: Rychlé vstřikování za vysoké teploty
Zahřáté lokální anestetikum bude podáváno rychlou infiltrací.
Experimentální: Vyrovnávací paměť
V části B bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, který je pufrovaný nebo bez pufru.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Postup: Buffered Injection
Jedna strana těla bude randomizována pro příjem injekce pufrovaného činidla, zatímco kontralaterální strana bude přiřazena pro příjem injekce nepufrovaného anestetika.
Komparátor placeba: Bez vyrovnávací paměti
V části B bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, který je pufrovaný nebo bez pufru.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Postup: Nepufrovaná injekce
Jedna strana těla bude randomizována pro příjem injekce pufrovaného činidla, zatímco kontralaterální strana bude přiřazena pro příjem injekce nepufrovaného anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: intraoperační
Subjekty budou hodnotit skóre bolesti VAS ihned po vytažení jehly. Budou požádáni, aby ohodnotili bolestivost injekce roztoku. Škála bolesti VAS je hodnocena na 10 cm stupnici, přičemž 0 cm znamená žádnou bolest a 10 cm znamená extrémně bolestivou.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00202894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení