Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti: Lidokainová rychlost/teplota/pufr

14. března 2024 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Vliv rychlosti injekce anestetika, teploty a pufrování na vnímání bolesti během dermatologických procedur: multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Tato studie bude shromažďovat data z různých akademických institucí. Primárním cílem části A této studie je určit vliv rychlosti injekce anestetika a teploty na vnímání bolesti během dermatologických procedur a cílem části B této studie je určit, zda pufrování anestetického roztoku mění vnímání bolesti.

Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podstupují dermatologické zákroky.
  • Osoby ve věku 18–89 let.
  • Subjekty mají ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou alergické na lidokain.
  • Sklon ke krvácení nebo koagulopatie v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce v ošetřované oblasti.
  • Nelze porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Jakýkoli jiný stav, podle odborného názoru zkoušejícího, který by mohl potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v klinické studii nebo by představoval nepřijatelné riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomalé, pokojová teplota
V části A bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, která je pomalá při pokojové teplotě, rychlá při pokojové teplotě, pomalá při vysoké teplotě nebo rychlá při vysoké teplotě.
Postup: Pomalé vstřikování při pokojové teplotě
Lokální anestetikum při pokojové teplotě bude podáváno pomalou infiltrací.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Experimentální: Rychlý, pokojová teplota
V části A bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, která je pomalá při pokojové teplotě, rychlá při pokojové teplotě, pomalá při vysoké teplotě nebo rychlá při vysoké teplotě.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Postup: Rychlé vstřikování při pokojové teplotě
Lokální anestetikum při pokojové teplotě bude podáváno rychlou infiltrací.
Experimentální: Pomalé, zahřáté
V části A bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, která je pomalá při pokojové teplotě, rychlá při pokojové teplotě, pomalá při vysoké teplotě nebo rychlá při vysoké teplotě.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Postup: Pomalé vstřikování za vysoké teploty
Zahřáté lokální anestetikum bude podáváno pomalou infiltrací.
Experimentální: Rychlý, zahřátý
V části A bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, která je pomalá při pokojové teplotě, rychlá při pokojové teplotě, pomalá při vysoké teplotě nebo rychlá při vysoké teplotě.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Postup: Rychlé vstřikování za vysoké teploty
Zahřáté lokální anestetikum bude podáváno rychlou infiltrací.
Experimentální: Vyrovnávací paměť
V části B bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, který je pufrovaný nebo bez pufru.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Lék: Buffer
Bikarbonát sodný
Postup: Buffered Injection
Jedna strana těla bude randomizována pro příjem injekce pufrovaného činidla, zatímco kontralaterální strana bude přiřazena pro příjem injekce nepufrovaného anestetika.
Komparátor placeba: Bez vyrovnávací paměti
V části B bude subjekt randomizován tak, aby dostal injekci lidokainu, který je pufrovaný nebo bez pufru.
Lék: Lidokain
Injekční roztok lidokainu (lidokain hydrochlorid a epinefrin)
Postup: Nepufrovaná injekce
Jedna strana těla bude randomizována pro příjem injekce pufrovaného činidla, zatímco kontralaterální strana bude přiřazena pro příjem injekce nepufrovaného anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: intraoperační
Subjekty budou hodnotit skóre bolesti VAS ihned po vytažení jehly. Budou požádáni, aby ohodnotili bolestivost injekce roztoku. Škála bolesti VAS je hodnocena na 10 cm stupnici, přičemž 0 cm znamená žádnou bolest a 10 cm znamená extrémně bolestivou.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00202894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit