Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivá odpověď u infarktu myokardu Vyhodnocena pomocí MRI a biomarkerů (RIFIFI)

5. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zánětlivá odpověď u infarktu myokardu hodnocená pomocí MRI a biomarkerů zánětu

Intenzivní zánětlivá reakce je vyvolána ischemickým poškozením při infarktu myokardu. Zúčastněné zánětlivé procesy jsou složité a u lidských pacientů nebyly podrobně prozkoumány. Tato zánětlivá reakce může zvýšit poškození myokardu po reperfuzi, což vede k nepříznivé remodelaci a nežádoucím příhodám (srdeční selhání, náhlá srdeční smrt).

MRI srdce může posoudit velikost infarktu myokardu a mnoho dalších parametrů souvisejících s poškozením myokardu: edém, krvácení, mikrovaskulární obstrukce.

(Avšak souvislost mezi biomarkery zánětu a těmito zobrazovacími parametry není známa).

Existuje velmi málo údajů o korelaci zobrazovacích markerů poškození myokardu s biokinetikou biomarkerů zánětu.

V této studii je cílem posoudit vztah mezi kinetikou specifických zánětlivých biomarkerů (interleukin-1beta, interleukin 6, interleukin 17, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, C reaktivní protein (CRP), rozpustný toll-like receptor -2 (ST2), neutrofily) a zobrazovací markery poškození měřené srdeční MRI v akutní fázi u 20 pacientů s akutním infarktem mykardia (AMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let bez jakéhokoli právního ochranného opatření,
  • Mít zdravotní pojištění,
  • Objeví se do 12 hodin od začátku bolesti na hrudi,
  • kteří mají elevaci ST segmentu ≥ 0,2 milivoltů (mV) ve dvou sousedících svodech,
  • U kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí léčit perkutánní koronární intervencí (PCI).
  • viníkem věnčité tepny musí být levá přední sestupná (LAD) nebo pravá koronární (RC)
  • Při vstupní koronarografii musí být tepna LAD nebo RC uzavřena (stupeň průtoku TIMI 0-1).
  • Předběžný ústní informovaný souhlas následovaný co nejdříve podepsaným informovaným souhlasem
  • Konečný TIMI ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky v současné době těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci (perorální diagnóza).
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacient se zástavou srdce
  • Historie infarktu myokardu
  • Kontraindikace k MRI: klaustrofobie, kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor, alergie na kovové tělo oka na gadolinium
  • Pacient s fibrilací síní.
  • Pacienti se ztrátou vědomí nebo (Glasgow <14)
  • známá renální insuficience (buď známá clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m² nebo současná lékařská péče pro těžkou renální insuficienci)
  • Pacienti s jakoukoli poruchou spojenou s imunologickou dysfunkcí
  • Dospělý s opatřením právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientů se STEMI
Jiný: MRI v D7
Velikost infarktu měřená na MRI po 7 dnech.
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve v H0; H4; H12; H24, H48, D7 a 1 měsíc po MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi sérovou hladinou interleukinu-1beta a velikostí infarktu
Časové okno: Den 7
vztah mezi sérem naměřeným při H24 a velikostí infarktu naměřenou na MRI po 7 dnech
Den 7
Vztah mezi sérovou hladinou interleukinu 6 a velikostí infarktu
Časové okno: Den 7
vztah mezi sérem naměřeným při H24 a velikostí infarktu naměřenou na MRI po 7 dnech
Den 7
Vztah mezi sérovou hladinou interleukinu 17 a velikostí infarktu
Časové okno: Den 7
vztah mezi sérem naměřeným při H24 a velikostí infarktu naměřenou na MRI po 7 dnech
Den 7
Vztah mezi sérovou hladinou TNF-alfa a velikostí infarktu
Časové okno: Den 7
vztah mezi sérem naměřeným při H24 a velikostí infarktu naměřenou na MRI po 7 dnech
Den 7
Vztah mezi sérovou hladinou CRP a velikostí infarktu
Časové okno: Den 7
vztah mezi sérem naměřeným při H24 a velikostí infarktu naměřenou na MRI po 7 dnech
Den 7
Vztah mezi hladinou ST2 v séru a velikostí infarktu
Časové okno: Den 7
vztah mezi sérem naměřeným při H24 a velikostí infarktu naměřenou na MRI po 7 dnech
Den 7
Vztah mezi hladinou polymorfonukleárních neutrofilů v séru a velikostí infarktu
Časové okno: Den 7
vztah mezi sérem naměřeným při H24 a velikostí infarktu naměřenou na MRI po 7 dnech
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi píkem H24 nebo plochou pod křivkou sérové ​​hladiny interleukinu-1beta a velikostí bez reflow
Časové okno: Hodina 0; hodina 4; hodina 12; Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
pokud jde o MRI, je to míra edému myokardu, intrakardiálního krvácení a mikrovaskulární obstrukce měřená na MRI
Hodina 0; hodina 4; hodina 12; Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
Vztah mezi píkem H24 nebo plochou pod křivkou sérové ​​hladiny interleukinu 6 a velikostí bez reflow
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
pokud jde o MRI, je to míra edému myokardu, intrakardiálního krvácení a mikrovaskulární obstrukce měřená na MRI
Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
Vztah mezi píkem H24 nebo plochou pod křivkou sérové ​​hladiny interleukinu 17 a velikostí bez reflow
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
pokud jde o MRI, je to míra edému myokardu, intrakardiálního krvácení a mikrovaskulární obstrukce měřená na MRI
Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
Vztah mezi vrcholem H24 nebo plochou pod křivkou v séru TNF-alfa a velikostí bez reflow
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
a pokud jde o MRI, je to míra edému myokardu, intrakardiálního krvácení a mikrovaskulární obstrukce měřená na MRI
Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
Vztah mezi vrcholem H24 nebo plochou pod křivkou sérovou hladinou CRP a velikostí bez reflow
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
a pokud jde o MRI, je to míra edému myokardu, intrakardiálního krvácení a mikrovaskulární obstrukce měřená na MRI
Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
Vztah mezi vrcholem H24 nebo plochou pod křivkou v séru polymorfonukleárních neutrofilů a velikostí bez reflow
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
a pokud jde o MRI, je to míra edému myokardu, intrakardiálního krvácení a mikrovaskulární obstrukce měřená na MRI
Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
Vztah mezi vrcholem H24 nebo plochou pod křivkou v séru ST2 a velikostí bez reflow
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
pokud jde o MRI, je to míra edému myokardu, intrakardiálního krvácení a mikrovaskulární obstrukce měřená na MRI
Hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI pro biomarkery a den 7 pro MRI
vztah mezi maximálními hodnotami H24 v séru pro interleukin 1 beta a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny interleukinu 6 a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny interleukinu 17 a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny TNF-alfa a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny CRP a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny pro ST2 a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny pro polynukleární neutrofily a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po MI) pro biomarkery a sledování po 1 měsíci
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny pro interleukin-1beta a funkčními a anatomickými parametry
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi plochou pod křivkou a funkčními a anatomickými parametry (koncový systolický objem a koncový diastolický objem) měřenými na MRI po 7 dnech.
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny pro interleukin 6 a funkčními a anatomickými parametry
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi plochou pod křivkou a funkčními a anatomickými parametry (koncový systolický objem a koncový diastolický objem) měřenými na MRI po 7 dnech.
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny pro interleukin 17 a funkčními a anatomickými parametry
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi plochou pod křivkou a funkčními a anatomickými parametry (koncový systolický objem a koncový diastolický objem) měřenými na MRI po 7 dnech.
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny pro TNF-alfa a funkčními a anatomickými parametry
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi plochou pod křivkou a funkčními a anatomickými parametry (koncový systolický objem a koncový diastolický objem) měřenými na MRI po 7 dnech.
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny pro CRP a funkčními a anatomickými parametry
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi plochou pod křivkou a funkčními a anatomickými parametry (koncový systolický objem a koncový diastolický objem) měřenými na MRI po 7 dnech.
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny pro ST2 a funkčními a anatomickými parametry
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi plochou pod křivkou a funkčními a anatomickými parametry (koncový systolický objem a enddiastolický objem) měřené na MRI po 7 dnech.
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi vrcholovými hodnotami H24 sérové ​​hladiny pro polymorfonukleární neutrofil a funkčními a anatomickými parametry
Časové okno: plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI
vztah mezi plochou pod křivkou a funkčními a anatomickými parametry (koncový systolický objem a koncový diastolický objem) měřenými na MRI po 7 dnech.
plocha pod křivkou (farmakokinetika: hodina 0; hodina 4; hodina 12; hodina 24, hodina 48, den 7 a 1 měsíc po IM) pro biomarkery a D7 pro MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • This study confirms the strong association between infarct size and CRP levels, but does not demonstrate any significant relationship with the other biomarkers investigated (IL-6, IL-8, and IL-10). Among the three markers of myocardial injury assessed, myocardial hemorrhage appears to be strongly associated with the release of inflammatory biomarkers following reperfused STEMI. Attenuation of reperfusion-induced hemorrhage may therefore represent a novel therapeutic target for future adjunctive treatments in STEMI patients. Additional cytokine measurements are currently being performed to further refine the assessment of the relationship between hemorrhage, infarct size, and other inflammatory biomarkers.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení