Vliv příjmu kofeinu na vestibulární funkci

Zkušební provedení

Toto je randomizovaná, prospektivní, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie schválená institucionálním kontrolním výborem pod číslem protokolu 1.399.322/16. Informovaný souhlas byl získán po úplném vysvětlení experimentálního postupu.

Účastníci

Vzorek tvořili studenti medicíny, kteří souhlasili s účastí jako dobrovolníci a neměli žádné sluchové a/nebo vestibulární potíže ani jiné zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit homeostázu vestibulárního systému (problémy v krční páteři, kardiovaskulární problémy, migréna, metabolické poruchy , hormonální změny, psychiatrické poruchy, neurologická onemocnění, trvalé užívání léků na předpis, kuřáci, alkoholici, uživatelé nelegálních drog).

Randomizace, alokace a zaslepení

Na začátku byli účastníci studie randomizováni nezávislým statistikem, aby dostávali kofein nebo placebo v poměru 1:1. Byl použit zcela randomizovaný design pro dvě léčby, které plánují postup (SAS 9.4). Přidělení bylo provedeno pro osobu mimo studii, která identifikovala kapsle v identických obalech označených jménem účastníků. Aktivní (kofein) a placebo (kukuřičný škrob) kapsle byly identické co do barvy, velikosti, hmotnosti a balení.

Zásahy

Všichni účastníci podstoupili otoskopii a tympanometrii, reagovali na Profil stavu nálady (POMS), podrobili se cVEMP, oVEMP a kalorickým testům v tomto pořadí. Poté účastníci dostali placebo nebo kofeinové kapsle (300 mg). Po 45 minutách subjekty znovu reagovaly na POMS, opakovaly cVEMP, oVEMP a kalorický test. Testy byly provedeny v centru rehabilitace sluchu a rovnováhy u stejného audiologa, doba sběru dat byla 3 měsíce.

Spotřeba kofeinu

Ke stanovení spotřeby kofeinu byl použit dotazník, který se snažil prozkoumat stravovací návyky. Účastníci musí u každé položky (káva, čaje, nealko nápoje, čokoláda, čokoláda v prášku, guarana v prášku, doplňky stravy a energetický nápoj) uvést množství, druh (tj. espresso, filtrovaná káva) a značka. Na základě těchto dat byla pomocí náhledové standardizace vypočtena spotřeba. Odtud byly subjekty klasifikovány podle spotřeby: sporadická (méně než 100 mg), lehká (100 až 299 mg), střední (300 až 499 mg). Ti, kteří měli vyšší příjem rovnající se 500 mg / den nebo více (těžké nebo velmi těžké), byli vyloučeni.

POMS

Samostatně spravovaný nástroj, který se skládá z 65 položek popisujících pocity; k nim by měly být přiřazeny hodnoty od 0 do 4 podle Likertovy škály 5 bodů (0 -ne, 1 - málo, 2 - více či méně, 3 - dobře, 4 - extrémně). POMS si klade za cíl vyhodnotit šest faktorů: napětí-úzkost (9 položek), deprese-deprese (15 položek), hněv-nepřátelství (12 položek), energičnost-aktivita (8 položek), únava-netečnost (7 položek), zmatenost- zmatenost (7 položek) a celkové skóre poruch nálady (TMD)

cVEMP

VEMP byla prováděna v reakci na vzduchem vedené podněty s použitím střídavých 500Hz (Hertz) tónových impulzů prezentovaných při 120 dB (decibel) a rychlosti 5,1 podnětů za sekundu. Byl použit pásmový filtr 10 Hz až 1500 Hz, 50 ms okno a 200 stimulací v každé stopě byly standardní. Na každé straně byly zaznamenány dvě stimulace, aby byla pozorována replikovatelnost. Podněty byly prezentovány prostřednictvím vložených sluchátek. Bylo provedeno očištění pokožky abrazivní pastou a nalepeny povrchové elektrody pomocí vodivé pasty. Neinvertující elektroda byla umístěna ve střední části sternocleidomastoideus, zemnící elektroda v dolním čele a invertující na horním čele. Impedance elektrod by měla být menší nebo rovna 5 hms. Subjekty byly umístěny v sedě a byly instruovány, aby během stimulace udržovaly maximální otočení hlavy na stranu kontralaterálně ke stimulu. Latence P1 a N1 a amplituda P1N1 byly analyzovány v každém uchu a byla také analyzována míra asymetrie. Pro poslední byl použit vzorec: ǀ amplituda pravého ucha ǀ - ǀ amplituda levého ucha ǀ / ǀ amplituda pravého ucha ǀ + ǀ amplituda levého ucha ǀ x 100. Pro porovnání amplitud v každém uchu před a po testech byl použit vzorec pro rychlost změny, skládající se z: ǀ amplituda ucha před ǀ - ǀ amplituda ucha po ǀ / ǀ amplituda ucha před ǀ + ǀ amplituda ucha po ǀ x 100. Vyšetřovatelé považovali za normální latence p13 mezi 13,9 až 19,2 a od 22,9 do 30,3 n23 a míru asymetrie a rychlost změny až 28 %.

oVEMP

Výzkumníci použili stejné parametry stimulace a analýzy popsané v cVEMP. Neinvertující elektrody byly umístěny na obličej těsně pod každým okem (dolní šikmý sval), referenční elektroda byla umístěna 1-2 cm pod kontralaterální ke stimulu a zemnící elektroda na čele. Subjekt byl umístěn do sedu a instruován, aby se podíval nahoru. Byly měřeny latence počátečního negativního (nI) a pozitivního (pI) píku. Považovali za normální nI latence od 10,2 do 11,8 a od 14,7 do 17,3 pí.

Kalorický test

K provedení kalorického testu výzkumníci použili vzduchový otokalorimetr a provedli čtyři stimulace po 60 sekundách s průtokem 8 litrů za minutu: 50 C v pravém uchu, 50 C na levém, 24 C na levém uchu a 24 C v pravé ucho, v tomto pořadí. Absolutní hodnoty a procenta jednostranné slabosti nebo směrové převahy byly analyzovány pro každý subjekt v každém testu. Subjekty byly považovány za normální, když vykazovaly absolutní hodnoty od 3 do 45, rozsah 30 % nebo méně u směrové převahy a méně než 25 % u jednostranné slabosti.

Výsledky

Primárním výsledkem byly vlny latence pro cVEMP a oVEMP a absolutní a relativní hodnoty pro kalorické testy. Tyto parametry byly vybrány pro analýzu primárního výsledku, protože se jedná o nejlépe zavedené parametry pro použití v klinické praxi. Sekundárními výsledky byly poměr asymetrie a poměr změny pro cVEMP. U oVEMP a kalorického testu nebyly žádné sekundární výsledky.

Statistická analýza

Byly použity neparametrické testy s cílem statisticky popsat a porovnat dvě skupiny - kofein a žádný kofein (Mann-Whitney test), dva časové body - před a po v každé skupině (Wilcoxonův znaménkový test) a studovat statistický účinek spotřeba kofeinu na ostatních proměnných (Jonckheere-Terpstra test). Byl použit interval spolehlivosti 95 %.Tabulkový procesor MS-Excel byl použit ve vaší verzi MS-Office 2013 pro organizaci dat a IBM SPSS (International Business Machines - Statistical Package for Social Sciences), v jeho verzi 23.0, abyste získali výsledky.