Účinnost a bezpečnost kontinuální subkutánní inzulínové infuze rychleji působícího inzulínu Aspart ve srovnání s NovoRapid® u dospělých s diabetem 1. (Onset® 5)
12. listopadu 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kontinuální subkutánní inzulínové infuze rychleji působícího inzulínu Aspart ve srovnání s přípravkem NovoRapid® u dospělých s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
472
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arlon, Belgie, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Francie, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francie, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francie, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Francie, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francie, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3011 TA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Německo, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Německo, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Německo, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Německo, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Ruská Federace, 428009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yoshkar-Ola, Ruská Federace, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovinsko, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Spojené království, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005-4144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Diagnóza T1DM (diabetes mellitus 1. typu) (na základě klinického úsudku a/nebo podpořená laboratorní analýzou podle místních směrnic) rovný nebo vyšší než 1 rok přede dnem screeningu
- Použití stejné pumpy Medtronic (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) pro CSII v režimu bazál-bolus s rychle působícím inzulínem analog po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem a jste ochotni zůstat na stejném modelu pumpy po celou dobu zkoušky (pokud se model změní, změna by neměla přesáhnout 7 po sobě jdoucích dnů.)
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) podle stanovení centrální laboratoří při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2 při screeningu
- Schopnost a ochota užívat alespoň 3 infuze inzulinového bolusu denně v době jídla každý den v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu
- Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
- Anamnéza hospitalizace pro ketoacidózu nižší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů před screeningem
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychleji působící inzulín aspart CSII
|
Injekce s.c.
/subkutánně (pod kůži)
|
|
Aktivní komparátor: NovoRapid® CSII
|
Injekce s.c.
/subkutánně (pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
In-trial period: Období pozorování od data randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Týden 0, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v 1hodinovém PPG přírůstku
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v přírůstku glukózy (PPG) 1 hodinu po jídle byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 1,5-anhydroglucitolu
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 1,5-anhydroglucitolu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna času stráveného při nízkém IG (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) během CGM od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna nízké intersticiální glukózy (IG) (≤ 3,9 mmol/l [70 mg/dl]) od výchozí hodnoty (týden 0) během kontinuálního monitorování glukózy (CGM) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol)
Časové okno: 16. týden
|
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) bylo hodnoceno po 16 týdnech randomizace.
Subjekty bez měření HbA1c v 16. týdnu byly považovány za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c v 16. týdnu.
Výsledky jsou založeny na zkušebním období.
|
16. týden
|
|
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných hypoglykemických epizod
Časové okno: 16. týden
|
Procento subjektů dosahujících HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) bez akutních hypoglykemických příhod bylo hodnoceno po 16 týdnech randomizace.
Subjekty bez měření HbA1c v 16. týdnu byly považovány za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c v 16. týdnu.
Těžká hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních.
Koncentrace glukózy v plazmě (PG) nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu bylo považováno za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG.
Následná léčba: hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den podávání IMP nebo po něm po randomizaci (v týdnu 0) a nejpozději jeden den po posledním dnu IMP (tj. maximálně týden 16 + 1 den).
Výsledky jsou založeny na zkušebním období.
|
16. týden
|
|
Změna od základní hodnoty za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny PPG (test jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 30minutové, 1hodinové, 2hodinové, 3hodinové a 4hodinové postprandiální glukóze (PPG [test jídla]) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Test jídla: Subjektům bylo podáno standardizované tekuté jídlo bohaté na sacharidy bezprostředně po bolusové infuzi (rychlejší aspart nebo NovoRapid®) ráno v den testu jídla.
Subjekty měly zkonzumovat jídlo co nejrychleji (do 12 minut) a vzorky krve byly odebrány po 30 minutách, 1, 2, 3 a 4 hodinách od začátku jídla.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty za 30 minut, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny PPG (test jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v 30minutovém, 2hodinovém, 3hodinovém a 4hodinovém přírůstku PPG (test jídla) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Test jídla: Subjektům bylo podáno standardizované tekuté jídlo bohaté na sacharidy bezprostředně po bolusové infuzi (rychlejší aspart nebo NovoRapid®) ráno v den testu jídla.
Subjekty měly zkonzumovat jídlo co nejrychleji (do 12 minut) a PPG bylo hodnoceno po 30 minutách, 1, 2, 3 a 4 hodinách od začátku jídla.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna průměru 7-7-9 bodového profilu plazmatické glukózy (SMPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru 7-7-9 bodového profilu SMPG byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
7-7-9 bod SMPG byl měřen v následujících časových bodech: 1) Před snídaní, 2) 60 minut po začátku snídaně, 3) Před obědem, 4) 60 minut po začátku oběda, 5) Před hlavní večeře, 6) 60 minut po začátku hlavního večeře, 7) před spaním, 8) ve 4 hodiny ráno, 9) před snídaní.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie profilu SMPG 7-7-9: PPG (střední doba, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v PPG (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr za všechna jídla) 7-7-9 bodového SMPG profilu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie profilu SMPG 7-7-9: Přírůstek PPG (střední hodnota, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna oproti výchozí hodnotě (0. týden) v přírůstku PPG (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr ze všech jídel) 7-7-9 bodového SMPG profilu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie 7-7-9 Bodového SMPG profilu: Předprandiální plazmatická glukóza (PG) (střední hodnota, před snídaní, před obědem, před hlavním jídlem)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v PG před jídlem (před snídaní, před obědem, před hlavním večerním jídlem a průměr za všechna jídla) 7-7-9 bodového profilu SMPG byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie 7-7-9 bodového SMPG profilu: kolísání v 7-7-9 bodovém profilu
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Fluktuace v 7bodovém profilu SMPG byla průměrným absolutním rozdílem od průměru profilu SMPG.
Hlášené výsledky jsou fluktuace v 7-7-9 bodovém SMPG profilu na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace (tj. týden 16).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie 7-7-9 bodového SMPG profilu: v nočních SMPG měřeních
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v nočních měřeních SMPG byla posouzena zvážením rozdílů mezi hodnotami PG dostupnými před spaním, ve 4 hodiny ráno a hodnotou před snídaní následující den: (hodnota PG ve 4 hodiny ráno mínus hodnota PG před spaním), (před hodnota PG snídaně mínus hodnota PG před spaním) a (hodnota PG před snídaní mínus hodnota PG 4:00).
Změna od výchozí hodnoty v nočních přírůstcích v měření SMPG 7-7-9 bodového SMPG profilu byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace a prezentována ve třech různých časových intervalech takto: 1) 04:00 do snídaně, 2) před spaním do 4:00: 00, a 3) čas od spaní do snídaně.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Procento subjektů, které dosáhly celkového PPG (1 hodina) ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl]
Časové okno: 16. týden
|
Procento subjektů, které dosáhly celkové PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l [140 mg/dl], bylo hodnoceno po 16 týdnech randomizace.
Subjekty bez postprandiálního měření glukózy v týdnu 16 byly považovány za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c v týdnu 16.
Výsledky jsou založeny na zkušebním období.
|
16. týden
|
|
Procento subjektů, které dosáhly celkového PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l [140 mg/dl] bez těžké hypoglykémie
Časové okno: 16. týden
|
Procento subjektů, které dosáhly celkové PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l [140 mg/dl] bez léčby závažné hypoglykémie, bylo hodnoceno po 16 týdnech randomizace.
Subjekty bez postprandiálního měření glukózy v týdnu 16 byly považovány za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c v týdnu 16.
Těžká hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních.
Koncentrace glukózy v plazmě (PG) nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu bylo považováno za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG.
Výsledky jsou založeny na zkušebním období.
|
16. týden
|
|
Změna profilu lipidů-lipoproteinů od výchozí hodnoty (celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Uváděné výsledky jsou hodnoty lipidů-lipoproteinů (celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou) na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Dávka inzulínu v jednotkách/den: Celková bazální
Časové okno: 16. týden
|
Celková bazální dávka inzulínu (jednotky/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Období léčby: období pozorování od data první dávky randomizovaných zkušebních přípravků (rychlejší aspart a NovoRapid®) do ne později než 7 dní po dni poslední dávky randomizovaných zkušebních přípravků.
|
16. týden
|
|
Dávka inzulínu v jednotkách/den: Celkový bolus
Časové okno: 16. týden
|
Celková dávka bolusového inzulínu (jednotky/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
16. týden
|
|
Dávka inzulínu v jednotkách/den: Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden
|
Celková dávka inzulínu (jednotky/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
16. týden
|
|
Dávka inzulínu v jednotkách/den: Individuální dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden
|
Nebyla shromážděna žádná data pro individuální dávku inzulínu.
|
16. týden
|
|
Dávka inzulínu v jednotkách/kg/den: Celková bazální
Časové okno: 16. týden
|
Celková bazální dávka inzulínu (jednotky/kg/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
16. týden
|
|
Dávka inzulínu v jednotkách/kg/den: Celkový bolus
Časové okno: 16. týden
|
Celková dávka bolusového inzulínu (jednotky/kg/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
16. týden
|
|
Dávka inzulínu v jednotkách/kg/den: Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden
|
Celková dávka inzulínu (jednotky/kg/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
16. týden
|
|
Dávka inzulínu v jednotkách/kg/den: Individuální dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden
|
Nebyla shromážděna žádná data pro individuální dávku inzulínu.
|
16. týden
|
|
Parametr dávkovací pumpy inzulínu: Poměr inzulinových sacharidů
Časové okno: 16. týden
|
Poměr inzulinových sacharidů byl hodnocen po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
16. týden
|
|
Parametr inzulínové pumpy: Faktor citlivosti na glukózu
Časové okno: 16. týden
|
Faktor citlivosti na glukózu byl hodnocen po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
16. týden
|
|
Parametr dávkovací pumpy inzulínu: Doba aktivního inzulínu
Časové okno: 16. týden
|
Doba aktivního inzulínu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
16. týden
|
|
Změna průměrného přírůstku IG od základní linie (0-30 min, 0-1 hodina a 0-2 hodiny po začátku jídla) (průměrná hodnota, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna průměrného přírůstku intersticiální glukózy (IG) od výchozí hodnoty (týden 0) (0-30 minut (min), 0-1 hodina (h) a 0-2 hodiny po začátku jídla) (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr ze všech jídel) byl hodnocen po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna ze základního stavu ve středním čase na vrchol IG po začátku jídla (střední doba, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Po 16 týdnech randomizace byla vyhodnocena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrné době k vrcholu IG po začátku jídla (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr všech jídel).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie v průměrném IG vrcholu po začátku jídla (střední hodnota, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrném vrcholu IG po začátku jídla (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr všech jídel) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Procento času stráveného s IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/l [45, 54, 63, 70 mg/dl]) a IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/l [180, 216, 250 mg/dL ])
Časové okno: 16. týden
|
Procento času stráveného s IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/l [45, 54, 63, 70 mg/dl]) a IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/l [180, 216, 250 mg/dl ]) byl hodnocen po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
16. týden
|
|
Incidence epizod s IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/l [45, 54, 63, 70 mg/dl]) a IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/l [180, 216, 250 mg/dL] )
Časové okno: 16. týden
|
Incidence epizod s IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/l [45, 54, 63, 70 mg/dl]) a IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/l [180, 216, 250 mg/dl] ) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
16. týden
|
|
Změna od základní linie v profilu IG
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna průměru IG od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Střední hodnota profilu IG je definována jako časový integrál profilu po délce profilu dělený délkou profilu.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Procento času stráveného v rámci cílového rozmezí IG 4,0–7,8 mmol/l (71–140 mg/dl) a 4,0–10 mmol/l (71–180 mg/dl)
Časové okno: 16. týden
|
Procento času stráveného v cílovém rozmezí IG 4,0–7,8
mmol/l (71-140 mg/dl) a 4,0-10 mmol/l (71-180 mg/dl) byly vyhodnoceny po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
16. týden
|
|
Variace v profilu IG
Časové okno: 16. týden
|
Variace v profilu IG byla průměrným absolutním rozdílem od průměru profilu IG.
Variace v profilu IG byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
16. týden
|
|
Plocha pod křivkou (AUC3,9-IG) pro IG ≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]
Časové okno: 16. týden
|
Oblast pod křivkou (AUC3.9-IG)
pro IG ≤3,9 mmol/l [70 mg/dl] byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
16. týden
|
|
Změna od základní linie v AUCIG,0-15min
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Po 16 týdnech randomizace byla vyhodnocena změna plochy pod křivkou pro intersticiální glukózu (AUCIG) od výchozí hodnoty (týden 0) 0-15 minut během testu jídla.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie v AUCIG,0-30min
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v AUCIG, 0-30 minut během testu jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie v AUCIG,0-1h
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v AUCIG,0-1 hodina během testu jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie v AUCIG,0-2h
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna AUCIG od výchozí hodnoty (týden 0) v AUCIG,0-2 hodiny během testu jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie v AUCIG,0-4h
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v AUCIG,0-24 hodin během testu jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna ze základní linie v čase na vrchol IG po začátku jídla
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Po 16 týdnech randomizace byla vyhodnocena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v čase k vrcholu IG po zahájení testu jídla.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie v IG Peak po začátku jídla
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna vrcholu IG od výchozí hodnoty (týden 0) po zahájení testovaného jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Týdny 0-16
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 0 do týdne 16.
TEAE byla definována jako událost, která má datum nástupu v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě (v týdnu 0) a ne později než sedm dní po posledním dni randomizované léčby (tj. maximálně týden 16 + 7 dny).
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet reakcí v místě infuze vzniklých při léčbě
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet reakcí v místě infuze vzniklých při léčbě byl zaznamenán od týdne 0 do týdne 16.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association (ADA) a Novo Nordisk (NN) Definice: Celková
Časové okno: Týdny 0-16
|
ADA klasifikace hypo:
NN klasifikace hypo:
Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale nelze jej klasifikovat jako těžkou hypo. |
Týdny 0-16
|
|
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle definice American Diabetes Association a Novo Nordisk: Denní hypoglykemické epizody (06:00-00:00 – včetně)
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých během dne podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 06:00 a 00:00 (oba včetně).
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle definice American Diabetes Association a Novo Nordisk: Noční hypoglykemické epizody (00:01-05:59 – včetně)
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet nočních hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 00:01 a 05:59 (oba zahrnuty).
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle Americké diabetické asociace a Novo Nordisk Definice: Hypoglykemické epizody během první 1 hodiny po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během první 1 hodiny po začátku jídla.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet hypoglykemických epizod vznikajících při léčbě podle American Diabetes Association a NN Definice: Hypoglykemické epizody během prvních 2 hodin po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během prvních 2 hodin po začátku jídla.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet hypoglykemických epizod vznikajících při léčbě podle American Diabetes Association a NN Definice: Hypoglykemické epizody během prvních 4 hodin po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během prvních 4 hodin po začátku jídla.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association a NN Definice: Hypoglykemické epizody vyskytující se mezi 2 až 4 hodinami po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 2 až 4 hodinami po začátku jídla.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle definice American Diabetes Association a NN: Hypoglykemické epizody vyskytující se mezi 1 hodinou až 2 hodinami po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 1 hodinou až 2 hodinami po začátku jídla.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association a Novo Nordisk Definice: Hypoglykemické epizody vyskytující se mezi 2 až 3 hodinami po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 2 až 3 hodinami po začátku jídla.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association a Novo Nordisk Definice: Hypoglykemické epizody vyskytující se mezi 3 až 4 hodinami po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 3 až 4 hodinami po začátku jídla.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Počet nevysvětlitelných epizod hyperglykémie (potvrzeno SMPG)
Časové okno: Týdny 0-16
|
Nevysvětlitelná hyperglykémie byla definována jako potvrzená hodnota PG ≥16,7 mmol/l (300 mg/dl) a byla nevysvětlitelná (tj.
žádný zjevný lékařský, dietní, dávkovací nebo inzulinový důvod nebo příčina selhání pumpy).
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týdny 0-16
|
|
Změna od základní hodnoty ve fyzikálním vyšetření: Respirační systém
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hlášené výsledky jsou nálezy vyšetření dýchacího systému na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzikálním vyšetření: Kardiovaskulární systém
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hlášené výsledky jsou nálezy vyšetření kardiovaskulárního systému na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzikálním vyšetření: centrální a periferní nervový systém
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hlášené výsledky jsou nálezy vyšetření centrálního a periferního nervového systému na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty ve fyzikálním vyšetření: Gastrointestinální systém, včetně úst
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hlášené výsledky jsou nálezy vyšetření gastrointestinálního systému na počátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzikálním vyšetření: Muskuloskeletální systém
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Uváděné výsledky jsou nálezy vyšetření muskuloskeletálního systému na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu při fyzikálním vyšetření: Kůže
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hlášené výsledky jsou nálezy kožního vyšetření na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie ve fyzikálním vyšetření: hlava, uši, oči, nos, hrdlo a krk
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hlášené výsledky jsou nálezy při vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, krku a krku na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: krevní tlak
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie ve vitálních funkcích: Puls
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od screeningu na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Uváděné výsledky jsou nálezy EKG při screeningu (týden -6) a po 16 týdnech randomizace.
Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální.
2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od screeningu ve fundusové fotografii/fundoskopii
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Hlášené výsledky jsou nálezy fundusové fotografie/fundoskopie (pro levé i pravé oko) při screeningu (týden -6) a po 16 týdnech randomizace.
Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální.
2) Aabnormální (neklinicky významné [NCS]).
3) Abnormální (klinicky významné [CS]).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v hematologii: Hemoglobin
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v hematologii: hematokrit
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v hematologii: Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v erytrocytech byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v hematologii: Trombocyty
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna trombocytů oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v hematologii: Leukocyty
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v leukocytech byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v biochemii: celkový protein
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém proteinu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v biochemii: Kreatinin
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v biochemii: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna ALT od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v biochemii: aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna AST od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v biochemii: Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna ALP od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie v biochemii: sodík
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v sodíku byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od základní linie v biochemii: Draslík
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna kalia oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v biochemii: albumin
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna albuminu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v biochemii: Celkový bilirubin
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči: poměr albumin/kreatin
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna poměru albumin/kreatin oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči: Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Uváděné výsledky jsou nálezy testu erytrocytů v moči na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Nálezy jsou prezentovány jako: a) negativní, b) stopové, c) 1+, d) 2+ ae) 3+.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči: Protein
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Uváděné výsledky jsou nálezy proteinového testu v moči na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Nálezy jsou prezentovány jako: a) negativní, b) stopové, c) 1+, d) 2+ e) 3+ af) 4+.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči: Ketony
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Uváděné výsledky jsou nálezy ketonového testu v moči na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace.
Nálezy jsou prezentovány jako: a) negativní, b) stopové, c) 1+, d) 2+ e) 3+ af) 4+.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 16
|
Změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0, týden 16
|
|
Počet výměnných infuzních setů za týden
Časové okno: Týden 0-16
|
Počet výměn infuzních setů za týden byl hodnocen od týdne 0 do týdne 16.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
|
Týden 0-16
|
|
Počet subjektů s alespoň jedním nerutinní výměnou infuzních setů v kategoriích podle důvodů pro výměnu infuzních setů
Časové okno: Týden 0-16
|
Počet subjektů s alespoň jednou nerutinní výměnou infuzních setů kategorizovaných podle důvodů pro změnu infuzních setů byl hodnocen od týdne 0 do týdne 16. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby. Důvody pro změnu infuzních setů jsou kategorizovány následovně: Kategorie-1: Zjištěná okluze subjektem Kategorie-2: Jakékoli problémy související s infuzní soupravou Kategorie-3: Jakékoli technické problémy s pumpou Kategorie-4: Změny v roztoku inzulínu v infuzní soupravě nebo zásobníku Kategorie-5: Vysoká glykémie bez dalšího vysvětlení, které přimělo subjekt změnit infuzní soupravu Kategorie 6: Reakce v místě infuze Kategorie 7: Chybějící |
Týden 0-16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Klonoff DC, Evans ML, Lane W, Kempe HP, Renard E, DeVries JH, Graungaard T, Hyseni A, Gondolf T, Battelino T. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5). Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):961-967. doi: 10.1111/dom.13610. Epub 2019 Jan 13.
- Gorst-Rasmussen A, Sturis J, Ekelund M. Continuous Glucose Monitoring Sensor Glucose Levels and Insulin Pump Infusion Set Wear-Time During Treatment with Fast-Acting Insulin Aspart: A Post Hoc Analysis of Onset 5. Diabetes Technol Ther. 2022 Jan;24(1):10-17. doi: 10.1089/dia.2021.0199. Epub 2021 Dec 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3854
- 2010-024054-11 (Číslo EudraCT)
- U1111-1118-2480 (Jiný identifikátor: WHO)
- NL54555.018.16 (Jiný identifikátor: CCMO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .