Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kontinuální subkutánní inzulínové infuze rychleji působícího inzulínu Aspart ve srovnání s NovoRapid® u dospělých s diabetem 1. (Onset® 5)

12. listopadu 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kontinuální subkutánní inzulínové infuze rychleji působícího inzulínu Aspart ve srovnání s přípravkem NovoRapid® u dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovinsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Spojené království, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005-4144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza T1DM (diabetes mellitus 1. typu) (na základě klinického úsudku a/nebo podpořená laboratorní analýzou podle místních směrnic) rovný nebo vyšší než 1 rok přede dnem screeningu
  • Použití stejné pumpy Medtronic (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) pro CSII v režimu bazál-bolus s rychle působícím inzulínem analog po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem a jste ochotni zůstat na stejném modelu pumpy po celou dobu zkoušky (pokud se model změní, změna by neměla přesáhnout 7 po sobě jdoucích dnů.)
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) podle stanovení centrální laboratoří při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2 při screeningu
  • Schopnost a ochota užívat alespoň 3 infuze inzulinového bolusu denně v době jídla každý den v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Anamnéza hospitalizace pro ketoacidózu nižší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů před screeningem
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychleji působící inzulín aspart CSII
Lék: Rychleji působící inzulín aspart
Injekce s.c. /subkutánně (pod kůži)
Aktivní komparátor: NovoRapid® CSII
Lék: inzulín aspart
Injekce s.c. /subkutánně (pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období. In-trial period: Období pozorování od data randomizace do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Týden 0, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 1hodinovém PPG přírůstku
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v přírůstku glukózy (PPG) 1 hodinu po jídle byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v 1,5-anhydroglucitolu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 1,5-anhydroglucitolu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna času stráveného při nízkém IG (≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]) během CGM od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna nízké intersticiální glukózy (IG) (≤ 3,9 mmol/l [70 mg/dl]) od výchozí hodnoty (týden 0) během kontinuálního monitorování glukózy (CGM) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol)
Časové okno: 16. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) bylo hodnoceno po 16 týdnech randomizace. Subjekty bez měření HbA1c v 16. týdnu byly považovány za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c v 16. týdnu. Výsledky jsou založeny na zkušebním období.
16. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných hypoglykemických epizod
Časové okno: 16. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) bez akutních hypoglykemických příhod bylo hodnoceno po 16 týdnech randomizace. Subjekty bez měření HbA1c v 16. týdnu byly považovány za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c v 16. týdnu. Těžká hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě (PG) nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu bylo považováno za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG. Následná léčba: hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud k nástupu epizody došlo první den podávání IMP nebo po něm po randomizaci (v týdnu 0) a nejpozději jeden den po posledním dnu IMP (tj. maximálně týden 16 + 1 den). Výsledky jsou založeny na zkušebním období.
16. týden
Změna od základní hodnoty za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny PPG (test jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 30minutové, 1hodinové, 2hodinové, 3hodinové a 4hodinové postprandiální glukóze (PPG [test jídla]) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období. Test jídla: Subjektům bylo podáno standardizované tekuté jídlo bohaté na sacharidy bezprostředně po bolusové infuzi (rychlejší aspart nebo NovoRapid®) ráno v den testu jídla. Subjekty měly zkonzumovat jídlo co nejrychleji (do 12 minut) a vzorky krve byly odebrány po 30 minutách, 1, 2, 3 a 4 hodinách od začátku jídla.
Týden 0, týden 16
Změna od základní hodnoty za 30 minut, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny PPG (test jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v 30minutovém, 2hodinovém, 3hodinovém a 4hodinovém přírůstku PPG (test jídla) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období. Test jídla: Subjektům bylo podáno standardizované tekuté jídlo bohaté na sacharidy bezprostředně po bolusové infuzi (rychlejší aspart nebo NovoRapid®) ráno v den testu jídla. Subjekty měly zkonzumovat jídlo co nejrychleji (do 12 minut) a PPG bylo hodnoceno po 30 minutách, 1, 2, 3 a 4 hodinách od začátku jídla.
Týden 0, týden 16
Změna průměru 7-7-9 bodového profilu plazmatické glukózy (SMPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru 7-7-9 bodového profilu SMPG byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období. 7-7-9 bod SMPG byl měřen v následujících časových bodech: 1) Před snídaní, 2) 60 minut po začátku snídaně, 3) Před obědem, 4) 60 minut po začátku oběda, 5) Před hlavní večeře, 6) 60 minut po začátku hlavního večeře, 7) před spaním, 8) ve 4 hodiny ráno, 9) před snídaní.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie profilu SMPG 7-7-9: PPG (střední doba, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v PPG (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr za všechna jídla) 7-7-9 bodového SMPG profilu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie profilu SMPG 7-7-9: Přírůstek PPG (střední hodnota, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna oproti výchozí hodnotě (0. týden) v přírůstku PPG (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr ze všech jídel) 7-7-9 bodového SMPG profilu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie 7-7-9 Bodového SMPG profilu: Předprandiální plazmatická glukóza (PG) (střední hodnota, před snídaní, před obědem, před hlavním jídlem)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v PG před jídlem (před snídaní, před obědem, před hlavním večerním jídlem a průměr za všechna jídla) 7-7-9 bodového profilu SMPG byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie 7-7-9 bodového SMPG profilu: kolísání v 7-7-9 bodovém profilu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Fluktuace v 7bodovém profilu SMPG byla průměrným absolutním rozdílem od průměru profilu SMPG. Hlášené výsledky jsou fluktuace v 7-7-9 bodovém SMPG profilu na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace (tj. týden 16). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie 7-7-9 bodového SMPG profilu: v nočních SMPG měřeních
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v nočních měřeních SMPG byla posouzena zvážením rozdílů mezi hodnotami PG dostupnými před spaním, ve 4 hodiny ráno a hodnotou před snídaní následující den: (hodnota PG ve 4 hodiny ráno mínus hodnota PG před spaním), (před hodnota PG snídaně mínus hodnota PG před spaním) a (hodnota PG před snídaní mínus hodnota PG 4:00). Změna od výchozí hodnoty v nočních přírůstcích v měření SMPG 7-7-9 bodového SMPG profilu byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace a prezentována ve třech různých časových intervalech takto: 1) 04:00 do snídaně, 2) před spaním do 4:00: 00, a 3) čas od spaní do snídaně. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Procento subjektů, které dosáhly celkového PPG (1 hodina) ≤7,8 mmol/l [140 mg/dl]
Časové okno: 16. týden
Procento subjektů, které dosáhly celkové PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l [140 mg/dl], bylo hodnoceno po 16 týdnech randomizace. Subjekty bez postprandiálního měření glukózy v týdnu 16 byly považovány za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c v týdnu 16. Výsledky jsou založeny na zkušebním období.
16. týden
Procento subjektů, které dosáhly celkového PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l [140 mg/dl] bez těžké hypoglykémie
Časové okno: 16. týden
Procento subjektů, které dosáhly celkové PPG (1 hodina) ≤ 7,8 mmol/l [140 mg/dl] bez léčby závažné hypoglykémie, bylo hodnoceno po 16 týdnech randomizace. Subjekty bez postprandiálního měření glukózy v týdnu 16 byly považovány za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c v týdnu 16. Těžká hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě (PG) nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu bylo považováno za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG. Výsledky jsou založeny na zkušebním období.
16. týden
Změna profilu lipidů-lipoproteinů od výchozí hodnoty (celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Uváděné výsledky jsou hodnoty lipidů-lipoproteinů (celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou) na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Dávka inzulínu v jednotkách/den: Celková bazální
Časové okno: 16. týden
Celková bazální dávka inzulínu (jednotky/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby. Období léčby: období pozorování od data první dávky randomizovaných zkušebních přípravků (rychlejší aspart a NovoRapid®) do ne později než 7 dní po dni poslední dávky randomizovaných zkušebních přípravků.
16. týden
Dávka inzulínu v jednotkách/den: Celkový bolus
Časové okno: 16. týden
Celková dávka bolusového inzulínu (jednotky/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
16. týden
Dávka inzulínu v jednotkách/den: Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden
Celková dávka inzulínu (jednotky/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
16. týden
Dávka inzulínu v jednotkách/den: Individuální dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden
Nebyla shromážděna žádná data pro individuální dávku inzulínu.
16. týden
Dávka inzulínu v jednotkách/kg/den: Celková bazální
Časové okno: 16. týden
Celková bazální dávka inzulínu (jednotky/kg/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
16. týden
Dávka inzulínu v jednotkách/kg/den: Celkový bolus
Časové okno: 16. týden
Celková dávka bolusového inzulínu (jednotky/kg/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
16. týden
Dávka inzulínu v jednotkách/kg/den: Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden
Celková dávka inzulínu (jednotky/kg/den) byla vyhodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
16. týden
Dávka inzulínu v jednotkách/kg/den: Individuální dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden
Nebyla shromážděna žádná data pro individuální dávku inzulínu.
16. týden
Parametr dávkovací pumpy inzulínu: Poměr inzulinových sacharidů
Časové okno: 16. týden
Poměr inzulinových sacharidů byl hodnocen po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
16. týden
Parametr inzulínové pumpy: Faktor citlivosti na glukózu
Časové okno: 16. týden
Faktor citlivosti na glukózu byl hodnocen po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
16. týden
Parametr dávkovací pumpy inzulínu: Doba aktivního inzulínu
Časové okno: 16. týden
Doba aktivního inzulínu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
16. týden
Změna průměrného přírůstku IG od základní linie (0-30 min, 0-1 hodina a 0-2 hodiny po začátku jídla) (průměrná hodnota, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna průměrného přírůstku intersticiální glukózy (IG) od výchozí hodnoty (týden 0) (0-30 minut (min), 0-1 hodina (h) a 0-2 hodiny po začátku jídla) (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr ze všech jídel) byl hodnocen po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna ze základního stavu ve středním čase na vrchol IG po začátku jídla (střední doba, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Po 16 týdnech randomizace byla vyhodnocena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrné době k vrcholu IG po začátku jídla (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr všech jídel). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie v průměrném IG vrcholu po začátku jídla (střední hodnota, snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrném vrcholu IG po začátku jídla (snídaně, oběd, hlavní večeře a průměr všech jídel) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Procento času stráveného s IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/l [45, 54, 63, 70 mg/dl]) a IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/l [180, 216, 250 mg/dL ])
Časové okno: 16. týden
Procento času stráveného s IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/l [45, 54, 63, 70 mg/dl]) a IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/l [180, 216, 250 mg/dl ]) byl hodnocen po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
16. týden
Incidence epizod s IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/l [45, 54, 63, 70 mg/dl]) a IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/l [180, 216, 250 mg/dL] )
Časové okno: 16. týden
Incidence epizod s IG ≤2,5, 3,0, 3,5, 3,9 mmol/l [45, 54, 63, 70 mg/dl]) a IG >10,0, 12,0, 13,9 mmol/l [180, 216, 250 mg/dl] ) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
16. týden
Změna od základní linie v profilu IG
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna průměru IG od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Střední hodnota profilu IG je definována jako časový integrál profilu po délce profilu dělený délkou profilu. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Procento času stráveného v rámci cílového rozmezí IG 4,0–7,8 mmol/l (71–140 mg/dl) a 4,0–10 mmol/l (71–180 mg/dl)
Časové okno: 16. týden
Procento času stráveného v cílovém rozmezí IG 4,0–7,8 mmol/l (71-140 mg/dl) a 4,0-10 mmol/l (71-180 mg/dl) byly vyhodnoceny po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
16. týden
Variace v profilu IG
Časové okno: 16. týden
Variace v profilu IG byla průměrným absolutním rozdílem od průměru profilu IG. Variace v profilu IG byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
16. týden
Plocha pod křivkou (AUC3,9-IG) pro IG ≤3,9 mmol/l [70 mg/dl]
Časové okno: 16. týden
Oblast pod křivkou (AUC3.9-IG) pro IG ≤3,9 mmol/l [70 mg/dl] byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
16. týden
Změna od základní linie v AUCIG,0-15min
Časové okno: Týden 0, týden 16
Po 16 týdnech randomizace byla vyhodnocena změna plochy pod křivkou pro intersticiální glukózu (AUCIG) od výchozí hodnoty (týden 0) 0-15 minut během testu jídla. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie v AUCIG,0-30min
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v AUCIG, 0-30 minut během testu jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie v AUCIG,0-1h
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v AUCIG,0-1 hodina během testu jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie v AUCIG,0-2h
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna AUCIG od výchozí hodnoty (týden 0) v AUCIG,0-2 hodiny během testu jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie v AUCIG,0-4h
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v AUCIG,0-24 hodin během testu jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna ze základní linie v čase na vrchol IG po začátku jídla
Časové okno: Týden 0, týden 16
Po 16 týdnech randomizace byla vyhodnocena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v čase k vrcholu IG po zahájení testu jídla. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie v IG Peak po začátku jídla
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna vrcholu IG od výchozí hodnoty (týden 0) po zahájení testovaného jídla byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
Týden 0, týden 16
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Týdny 0-16
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 0 do týdne 16. TEAE byla definována jako událost, která má datum nástupu v nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě (v týdnu 0) a ne později než sedm dní po posledním dni randomizované léčby (tj. maximálně týden 16 + 7 dny). Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet reakcí v místě infuze vzniklých při léčbě
Časové okno: Týdny 0-16
Počet reakcí v místě infuze vzniklých při léčbě byl zaznamenán od týdne 0 do týdne 16. Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association (ADA) a Novo Nordisk (NN) Definice: Celková
Časové okno: Týdny 0-16

ADA klasifikace hypo:

  1. Závažné: Vyžadování pomoci jiné osoby k aktivnímu podávání sacharidů/glukagonu/k provedení jiných nápravných opatření. Hladiny PG nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou hladinou PG.
  2. Zdokumentované symptomy: PG ≤ 3,9 mmol/l se symptomy.
  3. Asymptomatické: PG ≤3,9 mmol/l bez příznaků.
  4. Pravděpodobné symptomy: Žádné měření se symptomy.
  5. Pseudo: PG >3,9 mmol/l se symptomy.
  6. Nezařaditelné.

NN klasifikace hypo:

  1. BG potvrzena: PG <3,1 mmol/l se symptomy/bez symptomů.
  2. Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l se symptomy.
  3. Těžká nebo potvrzená BG: Těžká podle ADA a BG potvrzená PG <3,1 mmol/l s/bez symptomů.
  4. Nezařaditelné.

Není schopen samoléčby-neklasifikovatelný: Není schopen samoléčby, ale nelze jej klasifikovat jako těžkou hypo.
Týdny 0-16
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle definice American Diabetes Association a Novo Nordisk: Denní hypoglykemické epizody (06:00-00:00 – včetně)
Časové okno: Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vzniklých během dne podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 06:00 a 00:00 (oba včetně). Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle definice American Diabetes Association a Novo Nordisk: Noční hypoglykemické epizody (00:01-05:59 – včetně)
Časové okno: Týdny 0-16
Počet nočních hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 00:01 a 05:59 (oba zahrnuty). Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle Americké diabetické asociace a Novo Nordisk Definice: Hypoglykemické epizody během první 1 hodiny po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během první 1 hodiny po začátku jídla. Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vznikajících při léčbě podle American Diabetes Association a NN Definice: Hypoglykemické epizody během prvních 2 hodin po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během prvních 2 hodin po začátku jídla. Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vznikajících při léčbě podle American Diabetes Association a NN Definice: Hypoglykemické epizody během prvních 4 hodin po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen během prvních 4 hodin po začátku jídla. Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association a NN Definice: Hypoglykemické epizody vyskytující se mezi 2 až 4 hodinami po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 2 až 4 hodinami po začátku jídla. Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle definice American Diabetes Association a NN: Hypoglykemické epizody vyskytující se mezi 1 hodinou až 2 hodinami po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 1 hodinou až 2 hodinami po začátku jídla. Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association a Novo Nordisk Definice: Hypoglykemické epizody vyskytující se mezi 2 až 3 hodinami po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 2 až 3 hodinami po začátku jídla. Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet naléhavých hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association a Novo Nordisk Definice: Hypoglykemické epizody vyskytující se mezi 3 až 4 hodinami po začátku jídla
Časové okno: Týdny 0-16
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definic ADA a NN byl hodnocen mezi 3 až 4 hodinami po začátku jídla. Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Počet nevysvětlitelných epizod hyperglykémie (potvrzeno SMPG)
Časové okno: Týdny 0-16
Nevysvětlitelná hyperglykémie byla definována jako potvrzená hodnota PG ≥16,7 mmol/l (300 mg/dl) a byla nevysvětlitelná (tj. žádný zjevný lékařský, dietní, dávkovací nebo inzulinový důvod nebo příčina selhání pumpy). Výsledky jsou založeny na době léčby.
Týdny 0-16
Změna od základní hodnoty ve fyzikálním vyšetření: Respirační systém
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hlášené výsledky jsou nálezy vyšetření dýchacího systému na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální. 2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]). 3) Abnormální (klinicky významné [CS]). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu ve fyzikálním vyšetření: Kardiovaskulární systém
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hlášené výsledky jsou nálezy vyšetření kardiovaskulárního systému na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální. 2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]). 3) Abnormální (klinicky významné [CS]). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu ve fyzikálním vyšetření: centrální a periferní nervový systém
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hlášené výsledky jsou nálezy vyšetření centrálního a periferního nervového systému na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální. 2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]). 3) Abnormální (klinicky významné [CS]). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od základní hodnoty ve fyzikálním vyšetření: Gastrointestinální systém, včetně úst
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hlášené výsledky jsou nálezy vyšetření gastrointestinálního systému na počátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální. 2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]). 3) Abnormální (klinicky významné [CS]). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu ve fyzikálním vyšetření: Muskuloskeletální systém
Časové okno: Týden 0, týden 16
Uváděné výsledky jsou nálezy vyšetření muskuloskeletálního systému na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální. 2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]). 3) Abnormální (klinicky významné [CS]). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu při fyzikálním vyšetření: Kůže
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hlášené výsledky jsou nálezy kožního vyšetření na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální. 2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]). 3) Abnormální (klinicky významné [CS]). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie ve fyzikálním vyšetření: hlava, uši, oči, nos, hrdlo a krk
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hlášené výsledky jsou nálezy při vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, krku a krku na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální. 2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]). 3) Abnormální (klinicky významné [CS]). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: krevní tlak
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie ve vitálních funkcích: Puls
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od screeningu na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Uváděné výsledky jsou nálezy EKG při screeningu (týden -6) a po 16 týdnech randomizace. Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální. 2) Abnormální (neklinicky významné [NCS]). 3) Abnormální (klinicky významné [CS]). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od screeningu ve fundusové fotografii/fundoskopii
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hlášené výsledky jsou nálezy fundusové fotografie/fundoskopie (pro levé i pravé oko) při screeningu (týden -6) a po 16 týdnech randomizace. Zjištění jsou prezentována jako: 1) Normální. 2) Aabnormální (neklinicky významné [NCS]). 3) Abnormální (klinicky významné [CS]). Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v hematologii: Hemoglobin
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v hematologii: hematokrit
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v hematologii: Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v erytrocytech byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v hematologii: Trombocyty
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna trombocytů oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v hematologii: Leukocyty
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v leukocytech byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v biochemii: celkový protein
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém proteinu byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v biochemii: Kreatinin
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v biochemii: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna ALT od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v biochemii: aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna AST od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v biochemii: Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna ALP od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie v biochemii: sodík
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v sodíku byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od základní linie v biochemii: Draslík
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna kalia oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v biochemii: albumin
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna albuminu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozího stavu v biochemii: Celkový bilirubin
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči: poměr albumin/kreatin
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna poměru albumin/kreatin oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči: Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 16
Uváděné výsledky jsou nálezy testu erytrocytů v moči na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Nálezy jsou prezentovány jako: a) negativní, b) stopové, c) 1+, d) 2+ ae) 3+. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči: Protein
Časové okno: Týden 0, týden 16
Uváděné výsledky jsou nálezy proteinového testu v moči na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Nálezy jsou prezentovány jako: a) negativní, b) stopové, c) 1+, d) 2+ e) 3+ af) 4+. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v analýze moči: Ketony
Časové okno: Týden 0, týden 16
Uváděné výsledky jsou nálezy ketonového testu v moči na začátku (týden 0) a po 16 týdnech randomizace. Nálezy jsou prezentovány jako: a) negativní, b) stopové, c) 1+, d) 2+ e) 3+ af) 4+. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 16 týdnech randomizace. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0, týden 16
Počet výměnných infuzních setů za týden
Časové okno: Týden 0-16
Počet výměn infuzních setů za týden byl hodnocen od týdne 0 do týdne 16. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.
Týden 0-16
Počet subjektů s alespoň jedním nerutinní výměnou infuzních setů v kategoriích podle důvodů pro výměnu infuzních setů
Časové okno: Týden 0-16

Počet subjektů s alespoň jednou nerutinní výměnou infuzních setů kategorizovaných podle důvodů pro změnu infuzních setů byl hodnocen od týdne 0 do týdne 16. Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnovala poslední dostupné měření v období léčby.

Důvody pro změnu infuzních setů jsou kategorizovány následovně:

Kategorie-1: Zjištěná okluze subjektem Kategorie-2: Jakékoli problémy související s infuzní soupravou Kategorie-3: Jakékoli technické problémy s pumpou Kategorie-4: Změny v roztoku inzulínu v infuzní soupravě nebo zásobníku Kategorie-5: Vysoká glykémie bez dalšího vysvětlení, které přimělo subjekt změnit infuzní soupravu Kategorie 6: Reakce v místě infuze Kategorie 7: Chybějící
Týden 0-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1218-3854
  • 2010-024054-11 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-2480 (Jiný identifikátor: WHO)
  • NL54555.018.16 (Jiný identifikátor: CCMO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit