Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost opravy mitrální chlopně pomocí umělého zaváděcího systému chordae NeoChord DS1000 ve srovnání s konvenčními operacemi u pacientů s těžkou primární mitrální regurgitací v důsledku izolovaného prolapsu letáku (MITRACHORD)

8. ledna 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Evropská, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost opravy mitrální chlopně s umělým zaváděcím systémem chordae NeoChord DS1000 s konvenčními operacemi u pacientů s těžkou primární mitrální regurgitací v důsledku izolovaného prolapsu letáku

Hlavním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost techniky opravy NeoChord DS1000 ve srovnání s konvenční operací mitrální chlopně na pumpě s otevřeným srdcem u pacientů s těžkou primární mitrální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká primární mitrální regurgitace (stupeň 3+ nebo 4+)

  • Indikace I. třídy pro operaci MV podle pokynů ESC/EACTS a AHA/ACC:

    1. Symptomatičtí pacienti a/nebo
    2. Dysfunkce levé komory (LV): LVESD ≥ 45 mm a/nebo 30 ≤ LVEF ≤ 60 %
  • Leták prolaps P2 a/nebo A2
  • Předpokládaná délka koaptace > 4 mm
  • Kandidáti na chirurgickou opravu mitrální chlopně podle týmu srdce
  • Pacient může podepsat informovaný souhlas
  • Pacient využívající systém sociálního pojištění nebo podobný systém

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatičtí pacienti se zachovanou funkcí LK
  • Komplexní mechanismus MR (perforace letáku, těžké kalcifikace, komisurální extenze atd.)
  • Sekundární MR
  • Předpokládaná délka koaptace po opravě menší než 4 mm
  • Fibrilace síní
  • Zánětlivé nebo infekční onemocnění chlopní
  • Silná dilatace LK (DTD > 65 mm)
  • Významná dilatace mitrálního anulu (D > 45 mm)
  • Chirurgická indikace trikuspidálního anulu
  • Kontraindikace TEE (transezofageální echokardiografické vyšetření) nebo nedostatečná kvalita obrazu
  • Potřeba jakéhokoli dalšího souběžného srdečního výkonu
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců
  • Pacient není schopen pochopit účel pokusu
  • Pacient < 18 let
  • Účast na jiném pokusu, který by narušoval tento pokus
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém umělého podávání chordae NeoChord DS1000
Subjekty randomizované do experimentální skupiny podstoupí implantaci NeoChord
Přístroj: Implantace mitrální chlopně NeoChord bijící srdce
Postup NeoChord DS1000 se provádí v pěti krocích: (1) Příprava zařízení; (2) Levý ventrikulární přístup; (3) Zachycení a ověření letáku; (4) Nasazení sutury a (5) Uzavření sutury. Stehy jsou umístěny ventrikulotomií 2-4 cm posterolaterálně od vrcholu levé komory pomocí torakotomie. Zákrok se provádí na tlukoucím srdci prostřednictvím 2 až 3 palcové pravé anterolaterální torakotomie, poté se zavede jeden až pět Goretex neochordae pomocí transkatétrového zaváděcího systému přes srdeční apex do levé komory a fixuje se na volnou komoru. okraj vyhřezlého letáku. To se provádí pomocí transezofageálního echokardiografického vedení.
Jiný: Řízení
tradiční oprava mitrální chlopně prováděná při zástavě srdce
Postup: Řízení
tradiční oprava mitrální chlopně prováděná při zástavě srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný výskyt úmrtí z jakékoli příčiny, opakování operace pro dysfunkci chlopně a středně těžká (3+) nebo těžká (4+) mitrální regurgitace
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody definované smrtí ze všech příčin, Pooperační infarkt myokardu, Reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu chlopně, Jakákoli reoperace nebo intervence pro nežádoucí příhody (Krvácení…), mrtvice, selhání ledvin, infekce rány, septikémie, ventilace > 24 hodin , transfuze ≥ 2 jednotky
30 dní
Přežití bez reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
mitrální regurgitace > 2+
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Osvobození od rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení (NYHA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení (6minutový test chůze)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
pomocí nástroje dotazníku EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions).
12 měsíců
Počet úspěšných zařízení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0115
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení