Účinnost a bezpečnost opravy mitrální chlopně pomocí umělého zaváděcího systému chordae NeoChord DS1000 ve srovnání s konvenčními operacemi u pacientů s těžkou primární mitrální regurgitací v důsledku izolovaného prolapsu letáku (MITRACHORD)
8. ledna 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Evropská, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost opravy mitrální chlopně s umělým zaváděcím systémem chordae NeoChord DS1000 s konvenčními operacemi u pacientů s těžkou primární mitrální regurgitací v důsledku izolovaného prolapsu letáku
Hlavním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost techniky opravy NeoChord DS1000 ve srovnání s konvenční operací mitrální chlopně na pumpě s otevřeným srdcem u pacientů s těžkou primární mitrální regurgitací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká primární mitrální regurgitace (stupeň 3+ nebo 4+)
Indikace I. třídy pro operaci MV podle pokynů ESC/EACTS a AHA/ACC:
- Symptomatičtí pacienti a/nebo
- Dysfunkce levé komory (LV): LVESD ≥ 45 mm a/nebo 30 ≤ LVEF ≤ 60 %
- Leták prolaps P2 a/nebo A2
- Předpokládaná délka koaptace > 4 mm
- Kandidáti na chirurgickou opravu mitrální chlopně podle týmu srdce
- Pacient může podepsat informovaný souhlas
- Pacient využívající systém sociálního pojištění nebo podobný systém
Kritéria vyloučení:
- Asymptomatičtí pacienti se zachovanou funkcí LK
- Komplexní mechanismus MR (perforace letáku, těžké kalcifikace, komisurální extenze atd.)
- Sekundární MR
- Předpokládaná délka koaptace po opravě menší než 4 mm
- Fibrilace síní
- Zánětlivé nebo infekční onemocnění chlopní
- Silná dilatace LK (DTD > 65 mm)
- Významná dilatace mitrálního anulu (D > 45 mm)
- Chirurgická indikace trikuspidálního anulu
- Kontraindikace TEE (transezofageální echokardiografické vyšetření) nebo nedostatečná kvalita obrazu
- Potřeba jakéhokoli dalšího souběžného srdečního výkonu
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců
- Pacient není schopen pochopit účel pokusu
- Pacient < 18 let
- Účast na jiném pokusu, který by narušoval tento pokus
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém umělého podávání chordae NeoChord DS1000
Subjekty randomizované do experimentální skupiny podstoupí implantaci NeoChord
|
Postup NeoChord DS1000 se provádí v pěti krocích: (1) Příprava zařízení; (2) Levý ventrikulární přístup; (3) Zachycení a ověření letáku; (4) Nasazení sutury a (5) Uzavření sutury.
Stehy jsou umístěny ventrikulotomií 2-4 cm posterolaterálně od vrcholu levé komory pomocí torakotomie.
Zákrok se provádí na tlukoucím srdci prostřednictvím 2 až 3 palcové pravé anterolaterální torakotomie, poté se zavede jeden až pět Goretex neochordae pomocí transkatétrového zaváděcího systému přes srdeční apex do levé komory a fixuje se na volnou komoru. okraj vyhřezlého letáku.
To se provádí pomocí transezofageálního echokardiografického vedení.
|
|
Jiný: Řízení
tradiční oprava mitrální chlopně prováděná při zástavě srdce
|
tradiční oprava mitrální chlopně prováděná při zástavě srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaný výskyt úmrtí z jakékoli příčiny, opakování operace pro dysfunkci chlopně a středně těžká (3+) nebo těžká (4+) mitrální regurgitace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody definované smrtí ze všech příčin, Pooperační infarkt myokardu, Reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu chlopně, Jakákoli reoperace nebo intervence pro nežádoucí příhody (Krvácení…), mrtvice, selhání ledvin, infekce rány, septikémie, ventilace > 24 hodin , transfuze ≥ 2 jednotky
|
30 dní
|
|
Přežití bez reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
mitrální regurgitace > 2+
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Osvobození od rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna ve funkčním hodnocení (NYHA)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna ve funkčním hodnocení (6minutový test chůze)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
pomocí nástroje dotazníku EQ-5D (European Quality of Life-5 Dimensions).
|
12 měsíců
|
|
Počet úspěšných zařízení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François OBADIA, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0115
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .