Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu implantátu Agili-CTM při léčbě osteoartrózy palce nohy

3. března 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost implantátu Agili-CTM při léčbě osteoartrózy palce nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Implantát Agili-C™ má označení CE. Implantát Agili-CTM je porézní resorbovatelné tkáňové lešení pro regeneraci pro léčbu kloubních chrupavek a/nebo osteochondrálních defektů.

Implantát Agili-C™ bude implantován pomocí chirurgické sady nástrojů Agili-Kit™, která je navržena pro přesnou přípravu míst v chrupavce a osteochondrálních defektech pro implantaci implantátu Agili-C™.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Rizzoli Orthopedic Institute
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Hasharon Medical Center
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Center of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Osteoartróza prvního metatarzofalangeálního kloubu
  • Přítomnost dobré kostní zásoby
  • Fyzicky i psychicky ochotný a schopný vyhovět pooperačnímu období
  • rehabilitace a rutinně plánované klinické a radiografické návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Jakékoli minulé nebo současné známky infekce léčeného kloubu
  • Jakýkoli známý maligní nádor nohy
  • Známá zánětlivá artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů
  • Léčba chemoterapií za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza alergické reakce nebo intolerance na uhličitan vápenatý nebo hyaluronát
  • Pacientka, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Anamnéza jakéhokoli významného systémového onemocnění, jako je, ale bez omezení, infekce HIV, infekce hepatitidy nebo infekce HTLV; známé koagulopatie, které by mohly ohrozit pohodu subjektu
  • Známé zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • Účast na dalších klinických studiích souběžně s touto studií
  • Známý diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Nelze podstoupit zobrazovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Agili-CTM
Zásah
Přístroj: Agili-CTM
Souhlasící jedinci budou vybráni z populace pacientů s osteoartrózou palce na noze vyšetřených zúčastněným výzkumným pracovníkem. Po podepsání informovaného souhlasu budou kandidáti hodnoceni rozhodovací komisí pro možné zařazení do studie na základě anamnézy a rentgenu ve stoje. Kandidáti, kteří jsou schváleni nebo podmíněně schváleni rozhodovací komisí, podstoupí implantační proceduru Agili-CTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: 24 měsíců
Skóre FAAM bude vyhodnoceno po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest
Časové okno: 24 měsíců
VAS bude hodnocen po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velký rozsah pohybu prstů
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 18 a 24 měsíců
Rozsah pohybu palce na noze bude hodnocen po 2 týdnech, 6 týdnech, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 18 a 24 měsíců
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Skóre VAS bude vyhodnoceno za 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Subškála Aktivity denního života podle měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Skóre FAAM bude vyhodnoceno za 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Skóre AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interfalangeal Scale (HMIS) (Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky-AOFAS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
AOFAS bude hodnocen po 2 týdnech, 6 týdnech, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Měření údržby joint Space v mm
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Údržba společného prostoru bude vyhodnocena po 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím stavem
12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života (SF-36)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
SF-36 bude hodnocen po 6, 12, 18 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení