Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu implantátu Agili-CTM při léčbě osteoartrózy palce nohy

3. března 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost implantátu Agili-CTM při léčbě osteoartrózy palce nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantát Agili-C™ má označení CE. Implantát Agili-CTM je porézní resorbovatelné tkáňové lešení pro regeneraci pro léčbu kloubních chrupavek a/nebo osteochondrálních defektů.

Implantát Agili-C™ bude implantován pomocí chirurgické sady nástrojů Agili-Kit™, která je navržena pro přesnou přípravu míst v chrupavce a osteochondrálních defektech pro implantaci implantátu Agili-C™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Rizzoli Orthopedic Institute
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Hasharon Medical Center
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Center of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Osteoartróza prvního metatarzofalangeálního kloubu
  • Přítomnost dobré kostní zásoby
  • Fyzicky i psychicky ochotný a schopný vyhovět pooperačnímu období
  • rehabilitace a rutinně plánované klinické a radiografické návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Jakékoli minulé nebo současné známky infekce léčeného kloubu
  • Jakýkoli známý maligní nádor nohy
  • Známá zánětlivá artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů
  • Léčba chemoterapií za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza alergické reakce nebo intolerance na uhličitan vápenatý nebo hyaluronát
  • Pacientka, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Anamnéza jakéhokoli významného systémového onemocnění, jako je, ale bez omezení, infekce HIV, infekce hepatitidy nebo infekce HTLV; známé koagulopatie, které by mohly ohrozit pohodu subjektu
  • Známé zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • Účast na dalších klinických studiích souběžně s touto studií
  • Známý diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Nelze podstoupit zobrazovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Agili-CTM
Zásah
Přístroj: Agili-CTM
Souhlasící jedinci budou vybráni z populace pacientů s osteoartrózou palce na noze vyšetřených zúčastněným výzkumným pracovníkem. Po podepsání informovaného souhlasu budou kandidáti hodnoceni rozhodovací komisí pro možné zařazení do studie na základě anamnézy a rentgenu ve stoje. Kandidáti, kteří jsou schváleni nebo podmíněně schváleni rozhodovací komisí, podstoupí implantační proceduru Agili-CTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: 24 měsíců
Skóre FAAM bude vyhodnoceno po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest
Časové okno: 24 měsíců
VAS bude hodnocen po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velký rozsah pohybu prstů
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 18 a 24 měsíců
Rozsah pohybu palce na noze bude hodnocen po 2 týdnech, 6 týdnech, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 18 a 24 měsíců
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Skóre VAS bude vyhodnoceno za 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Subškála Aktivity denního života podle měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Skóre FAAM bude vyhodnoceno za 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Skóre AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interfalangeal Scale (HMIS) (Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky-AOFAS)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
AOFAS bude hodnocen po 2 týdnech, 6 týdnech, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Měření údržby joint Space v mm
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Údržba společného prostoru bude vyhodnocena po 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím stavem
12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života (SF-36)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
SF-36 bude hodnocen po 6, 12, 18 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agili-CTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit