Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zužujícího se tempa a vybraných rysů při hypnotickém přerušení

28. října 2019 aktualizováno: National Jewish Health
Léčba hledající osoby trpící nespavostí se nejčastěji vyskytuje v místech primární péče, kde je první a obvykle jedinou léčbou předpis sedativního hypnotika, typicky benzodiazepinu nebo novějšího agonisty benzodiazepinových receptorů. Některým pacientům poskytuje krátkodobé nebo přerušované užívání uspokojivou úlevu od nespavosti. Nicméně více než 65 procent jedinců, kterým jsou předepsána hypnotika, je užívá déle než rok a více než 30 procent zůstává na těchto prostředcích déle než pět let. Zatímco někteří pacienti mohou ocenit částečnou nebo úplnou úlevu od příznaků nespavosti při pokračujícím užívání hypnotik, nepřetržité dlouhodobé užívání těchto látek nemusí představovat optimální terapii. Mnoho pacientů s nespavostí, kteří se účastní nelékové terapie nespavosti, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti nebo kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI), dosáhne trvalé remise nespavosti po časově omezeném průběhu léčby. Pro většinu dlouhodobých hypnotických uživatelů je však obtížné přejít na přístup vlastní správy. Intervence, které kombinují CBTI s kontrolovaným snižováním medikace (SMT), se ukázaly jako největší příslib pro dosažení tohoto výsledku, ale téměř 50 procent pacientů, kteří dostávají tuto léčbu, buď nevysadí hypnotika, nebo je po čase znovu zahájí. Dosavadní výzkum poskytuje pouze základní pochopení toho, jak pomoci dlouhodobým uživatelům hypnotik přerušit jejich spánkové pomůcky a úspěšně zvládnout jejich nespavost pomocí technik CBTI. Tento R34 shromáždil klíčová pilotní data k řešení těchto omezení. Konkrétně tento projekt porovnával aktuálně doporučené tempo snižování dávky, což je snížení dávky o 25 procent každé dva týdny s pomalejším snížením dávky o 10 procent každé dva týdny. Studie také provedla veškeré zužování dvojitě zaslepeným způsobem. Celkem bylo zařazeno 78 pacientů, kteří nejprve dokončili kúru CBTI po dobu šesti týdnů. Byli randomizováni do jednoho ze dvou snižujících se stavů nebo do kontrolního (CTRL) stavu, ve kterém jejich medikace nebyla snižována. Po 20 týdnech zužujícího se období byla slepá studie vyřazena a těm ve stavu CTRL byla nabídnuta otevřená perioda zužování. U všech pacientů bylo hodnoceno použití hypnotik na konci jejich příslušných období snižování a poté znovu o 3 měsíce později. Klíčová měřítka výsledků studie zahrnovala míru vysazení hypnotik, použití hypnotik po nocích v týdnu a týdenní použití ekvivalentů dávky diazepamu hypnotik. Tento směr výzkumu by měl informovat klinickou praxi tím, že pomůže zpřesnit pokyny pro snižování hypnotických léků s kontrolovanými látkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba hledající osoby trpící nespavostí se nejčastěji vyskytuje v místech primární péče, kde je první a obvykle jedinou léčbou předpis sedativního hypnotika, typicky benzodiazepinu nebo novějšího agonisty benzodiazepinových receptorů. Některým pacientům poskytuje krátkodobé nebo přerušované užívání uspokojivou úlevu od nespavosti. Nicméně více než 65 procent jedinců, kterým jsou předepsána hypnotika, je užívá déle než rok a více než 30 procent zůstává na těchto prostředcích déle než pět let. Zatímco někteří pacienti mohou ocenit částečnou nebo úplnou úlevu od příznaků nespavosti při pokračujícím užívání hypnotik, nepřetržité dlouhodobé užívání těchto látek nemusí představovat optimální terapii. Mnoho pacientů s nespavostí, kteří se účastní nelékové terapie nespavosti, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti nebo CBTI, dosáhne trvalé remise nespavosti po časově omezeném průběhu léčby. Pro většinu dlouhodobých hypnotických uživatelů je však obtížné přejít na přístup vlastní správy. Intervence, které kombinují CBTI s kontrolovaným snižováním medikace nebo SMT, se ukázaly jako největší příslib pro dosažení tohoto výsledku, ale téměř 50 procent pacientů, kteří dostávají tuto léčbu, buď nevysadí hypnotika, nebo je po čase obnoví. Dosavadní výzkum poskytuje pouze základní pochopení toho, jak pomoci dlouhodobým uživatelům hypnotik přerušit jejich spánkové pomůcky a úspěšně zvládnout jejich nespavost pomocí technik CBTI. Tento R34 shromáždil klíčová pilotní data k řešení těchto omezení. Konkrétně tento projekt porovnával aktuálně doporučené tempo snižování dávky, což je snížení dávky o 25 procent každé dva týdny s pomalejším snížením dávky o 10 procent každé dva týdny. Studie také provedla veškeré zužování dvojitě zaslepeným způsobem. Celkem bylo zařazeno 78 pacientů, kteří nejprve dokončili kúru CBTI po dobu šesti týdnů. Byli randomizováni do jednoho ze dvou snižujících se stavů nebo do kontrolního CTRL stavu, ve kterém jejich medikace nebyla snižována. Po 20 týdnech zužujícího se období byla slepá studie vyřazena a těm ve stavu CTRL byla nabídnuta otevřená perioda zužování. U všech pacientů bylo hodnoceno použití hypnotik na konci jejich příslušných období snižování a poté znovu o 3 měsíce později. Klíčová měřítka výsledků studie zahrnovala míru vysazení hypnotik, použití hypnotik po nocích v týdnu a týdenní použití ekvivalentů dávky diazepamu hypnotik. Tento směr výzkumu by měl informovat klinickou praxi tím, že pomůže zpřesnit pokyny pro snižování hypnotických léků s kontrolovanými látkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206'
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. v současné době užívat jedno nebo více hypnotik BZD nebo novějších BzRA před spaním k léčbě nespavosti;
  2. užívali jednu nebo více takových látek alespoň 5 nocí týdně po dobu alespoň posledních 12 měsíců;
  3. projevit zájem o ukončení užívání hypnotik a naučit se zvládat nespavost bez léků;
  4. ohlásit jeden nebo více neúspěšných pokusů o ukončení užívání hypnotik v minulosti;
  5. poskytnout písemný souhlas s účastí.
  6. mít index závažnosti nespavosti > 10, což naznačuje alespoň mírné příznaky nespavosti bez léků na spaní

Kritéria vyloučení:

  1. neléčená nestabilní nebo „léčebná“ psychiatrická porucha (např. velká deprese v psychoterapii nebo na léčebném režimu, který byl změněn během posledních 2 měsíců)
  2. celoživotní diagnóza jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy
  3. bezprostřední riziko sebevraždy
  4. důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog (jiných než hypnotika) za poslední rok, protože takové vzorce zneužívání naznačují, že může být indikována specializovaná léčba zneužívání návykových látek
  5. nestabilní nebo terminální fyzické onemocnění (např. rakovina), neurologické degenerativní onemocnění (např. demence) nebo zdravotní stav narušující spánek (např. chronická bolest)
  6. současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např. kortikosteroidy)
  7. anamnéza nebo screeningový důkaz syndromu neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu spánku (např. syndrom zpožděné spánkové fáze), spánková apnoe (AHI > 5) nebo porucha periodického pohybu končetin (PLM index > 15)
  8. obvyklé časy spánku později než 2:00 nebo časy vstávání později než 10:00; i) konzumace > 2 alkoholických nápojů denně alespoň 5krát týdně
  9. těhotné ženy nebo matky s odpovědností za péči o kojence v důsledku narušení spánku způsobeného takovými okolnostmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: 0% hypnotické léky zúžení
V tomto stavu budou pacienti udržováni na své základní dávce hypnotické medikace během 20týdenního dvojitě zaslepeného období snižování.
Lék: 0% hypnotické léky zúžení
Účastníkům se během 20týdenního zaslepeného zužujícího se období nezmění dávkování uspávacích hypnotik.
Ostatní jména:
  • Žádné zužování léků
Aktivní komparátor: 25% hypnotický lékový kužel
V tomto stavu bude pacientům současná dávka hypnotických léků snížena o 25 % každé 2 týdny během 20týdenního dvojitě zaslepeného období snižování.
Lék: 25% hypnotický lékový kužel
Účastníkům bude dávka uspávacích hypnotik snížena o 25 % každé dva týdny během 20týdenního zaslepeného období snižování.
Ostatní jména:
  • Čtvrtletní zúžení léku
Aktivní komparátor: 10% hypnotický lékový kužel
V tomto stavu bude pacientům současná dávka hypnotických léků snížena o 10 % každé 2 týdny během 20týdenního dvojitě zaslepeného období snižování.
Lék: 10% hypnotický lékový kužel
Účastníkům bude dávka uspávacích hypnotik snížena o 10 % každé dva týdny během 20týdenního zaslepeného období snižování.
Ostatní jména:
  • Desátý lékový zúžení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odchodů účastníků podle analýzy registru účastníků
Časové okno: 20týdenní fáze zužování
Měření bude provedeno analýzou účastnického registru podílu účastníků v každé skupině postupného snižování, kteří odešli před koncem 20týdenního období postupného snižování.
20týdenní fáze zužování
Míra vysazení hypnotika, jak byla hodnocena analýzou farmaceutických záznamů studie
Časové okno: 20týdenní fáze zužování
Měření bude provedeno analýzou studijních farmaceutických záznamů podílu účastníků v každé skupině s postupným snižováním dávky, kteří dosáhnou úplného vysazení své hypnotické medikace při nebo před koncem protokolu snižování.
20týdenní fáze zužování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypnotických relapsů podle analýzy hlášení účastníků
Časové okno: Tříměsíční sledovací fáze
Měření bude provedeno analýzou hlášení účastníků o podílu účastníků v každé postupně se snižující skupině, kteří dosáhnou abstinence od léků, ale následně se vrátí k hypnotickému užívání do 3měsíční následné návštěvy.
Tříměsíční sledovací fáze
Čas do vyřazení z protokolu zúžení podle posouzení analýzy registru účastníků
Časové okno: 20týdenní fáze zužování
Měření bude provedeno analýzou evidence účastníků a datem ukončení v době mezi začátkem 20. týdne a datem účinnosti ukončení účasti.
20týdenní fáze zužování
Absolutní změna/snížení množství diazepamových ekvivalentů léků užívaných každou noc podle hodnocení studiem farmaceutických záznamů
Časové okno: 20týdenní zužující se fáze a tříměsíční fáze sledování
Měření bude provedeno analýzou studijních farmaceutických záznamů absolutní změny nebo snížení ekvivalentů diazepamu v medikaci užívané každou noc účastníky studie.
20týdenní zužující se fáze a tříměsíční fáze sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-2891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datové archivy. Všechna data související s klinickým hodnocením budou zveřejněna v časovém rámci v souladu se zásadami NIMH. Primární datové sady budou zpřístupněny prostřednictvím CDROM. Tyto datové soubory nebudou obsahovat žádnou osobní identifikaci týkající se účastníků nebo klinických pracovišť nad rámec obvyklých číselných klíčů. Budou vytvořeny slovníky proměnných s podrobným popisem proměnných, formátem, doménou hodnot a štítky. Nezpracovaná data budou exportována ve formátu odděleném čárkami, aby byla čitelná všemi hlavními statistickými programy. Archivy budou také obsahovat pokyny ke sběru dat a algoritmy bodování pro inventáře. Veškerý materiál ke čtení bude archivován ve formátu PDF.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení