Role zužujícího se tempa a vybraných rysů při hypnotickém přerušení
28. října 2019 aktualizováno: National Jewish Health
Léčba hledající osoby trpící nespavostí se nejčastěji vyskytuje v místech primární péče, kde je první a obvykle jedinou léčbou předpis sedativního hypnotika, typicky benzodiazepinu nebo novějšího agonisty benzodiazepinových receptorů. Některým pacientům poskytuje krátkodobé nebo přerušované užívání uspokojivou úlevu od nespavosti.
Nicméně více než 65 procent jedinců, kterým jsou předepsána hypnotika, je užívá déle než rok a více než 30 procent zůstává na těchto prostředcích déle než pět let.
Zatímco někteří pacienti mohou ocenit částečnou nebo úplnou úlevu od příznaků nespavosti při pokračujícím užívání hypnotik, nepřetržité dlouhodobé užívání těchto látek nemusí představovat optimální terapii.
Mnoho pacientů s nespavostí, kteří se účastní nelékové terapie nespavosti, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti nebo kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI), dosáhne trvalé remise nespavosti po časově omezeném průběhu léčby.
Pro většinu dlouhodobých hypnotických uživatelů je však obtížné přejít na přístup vlastní správy.
Intervence, které kombinují CBTI s kontrolovaným snižováním medikace (SMT), se ukázaly jako největší příslib pro dosažení tohoto výsledku, ale téměř 50 procent pacientů, kteří dostávají tuto léčbu, buď nevysadí hypnotika, nebo je po čase znovu zahájí.
Dosavadní výzkum poskytuje pouze základní pochopení toho, jak pomoci dlouhodobým uživatelům hypnotik přerušit jejich spánkové pomůcky a úspěšně zvládnout jejich nespavost pomocí technik CBTI.
Tento R34 shromáždil klíčová pilotní data k řešení těchto omezení.
Konkrétně tento projekt porovnával aktuálně doporučené tempo snižování dávky, což je snížení dávky o 25 procent každé dva týdny s pomalejším snížením dávky o 10 procent každé dva týdny.
Studie také provedla veškeré zužování dvojitě zaslepeným způsobem.
Celkem bylo zařazeno 78 pacientů, kteří nejprve dokončili kúru CBTI po dobu šesti týdnů.
Byli randomizováni do jednoho ze dvou snižujících se stavů nebo do kontrolního (CTRL) stavu, ve kterém jejich medikace nebyla snižována.
Po 20 týdnech zužujícího se období byla slepá studie vyřazena a těm ve stavu CTRL byla nabídnuta otevřená perioda zužování.
U všech pacientů bylo hodnoceno použití hypnotik na konci jejich příslušných období snižování a poté znovu o 3 měsíce později.
Klíčová měřítka výsledků studie zahrnovala míru vysazení hypnotik, použití hypnotik po nocích v týdnu a týdenní použití ekvivalentů dávky diazepamu hypnotik.
Tento směr výzkumu by měl informovat klinickou praxi tím, že pomůže zpřesnit pokyny pro snižování hypnotických léků s kontrolovanými látkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Léčba hledající osoby trpící nespavostí se nejčastěji vyskytuje v místech primární péče, kde je první a obvykle jedinou léčbou předpis sedativního hypnotika, typicky benzodiazepinu nebo novějšího agonisty benzodiazepinových receptorů. Některým pacientům poskytuje krátkodobé nebo přerušované užívání uspokojivou úlevu od nespavosti.
Nicméně více než 65 procent jedinců, kterým jsou předepsána hypnotika, je užívá déle než rok a více než 30 procent zůstává na těchto prostředcích déle než pět let.
Zatímco někteří pacienti mohou ocenit částečnou nebo úplnou úlevu od příznaků nespavosti při pokračujícím užívání hypnotik, nepřetržité dlouhodobé užívání těchto látek nemusí představovat optimální terapii.
Mnoho pacientů s nespavostí, kteří se účastní nelékové terapie nespavosti, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti nebo CBTI, dosáhne trvalé remise nespavosti po časově omezeném průběhu léčby.
Pro většinu dlouhodobých hypnotických uživatelů je však obtížné přejít na přístup vlastní správy.
Intervence, které kombinují CBTI s kontrolovaným snižováním medikace nebo SMT, se ukázaly jako největší příslib pro dosažení tohoto výsledku, ale téměř 50 procent pacientů, kteří dostávají tuto léčbu, buď nevysadí hypnotika, nebo je po čase obnoví.
Dosavadní výzkum poskytuje pouze základní pochopení toho, jak pomoci dlouhodobým uživatelům hypnotik přerušit jejich spánkové pomůcky a úspěšně zvládnout jejich nespavost pomocí technik CBTI.
Tento R34 shromáždil klíčová pilotní data k řešení těchto omezení.
Konkrétně tento projekt porovnával aktuálně doporučené tempo snižování dávky, což je snížení dávky o 25 procent každé dva týdny s pomalejším snížením dávky o 10 procent každé dva týdny.
Studie také provedla veškeré zužování dvojitě zaslepeným způsobem.
Celkem bylo zařazeno 78 pacientů, kteří nejprve dokončili kúru CBTI po dobu šesti týdnů.
Byli randomizováni do jednoho ze dvou snižujících se stavů nebo do kontrolního CTRL stavu, ve kterém jejich medikace nebyla snižována.
Po 20 týdnech zužujícího se období byla slepá studie vyřazena a těm ve stavu CTRL byla nabídnuta otevřená perioda zužování.
U všech pacientů bylo hodnoceno použití hypnotik na konci jejich příslušných období snižování a poté znovu o 3 měsíce později.
Klíčová měřítka výsledků studie zahrnovala míru vysazení hypnotik, použití hypnotik po nocích v týdnu a týdenní použití ekvivalentů dávky diazepamu hypnotik.
Tento směr výzkumu by měl informovat klinickou praxi tím, že pomůže zpřesnit pokyny pro snižování hypnotických léků s kontrolovanými látkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době užívat jedno nebo více hypnotik BZD nebo novějších BzRA před spaním k léčbě nespavosti;
- užívali jednu nebo více takových látek alespoň 5 nocí týdně po dobu alespoň posledních 12 měsíců;
- projevit zájem o ukončení užívání hypnotik a naučit se zvládat nespavost bez léků;
- ohlásit jeden nebo více neúspěšných pokusů o ukončení užívání hypnotik v minulosti;
- poskytnout písemný souhlas s účastí.
- mít index závažnosti nespavosti > 10, což naznačuje alespoň mírné příznaky nespavosti bez léků na spaní
Kritéria vyloučení:
- neléčená nestabilní nebo „léčebná“ psychiatrická porucha (např. velká deprese v psychoterapii nebo na léčebném režimu, který byl změněn během posledních 2 měsíců)
- celoživotní diagnóza jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy
- bezprostřední riziko sebevraždy
- důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog (jiných než hypnotika) za poslední rok, protože takové vzorce zneužívání naznačují, že může být indikována specializovaná léčba zneužívání návykových látek
- nestabilní nebo terminální fyzické onemocnění (např. rakovina), neurologické degenerativní onemocnění (např. demence) nebo zdravotní stav narušující spánek (např. chronická bolest)
- současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např. kortikosteroidy)
- anamnéza nebo screeningový důkaz syndromu neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu spánku (např. syndrom zpožděné spánkové fáze), spánková apnoe (AHI > 5) nebo porucha periodického pohybu končetin (PLM index > 15)
- obvyklé časy spánku později než 2:00 nebo časy vstávání později než 10:00; i) konzumace > 2 alkoholických nápojů denně alespoň 5krát týdně
- těhotné ženy nebo matky s odpovědností za péči o kojence v důsledku narušení spánku způsobeného takovými okolnostmi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 0% hypnotické léky zúžení
V tomto stavu budou pacienti udržováni na své základní dávce hypnotické medikace během 20týdenního dvojitě zaslepeného období snižování.
|
Účastníkům se během 20týdenního zaslepeného zužujícího se období nezmění dávkování uspávacích hypnotik.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 25% hypnotický lékový kužel
V tomto stavu bude pacientům současná dávka hypnotických léků snížena o 25 % každé 2 týdny během 20týdenního dvojitě zaslepeného období snižování.
|
Účastníkům bude dávka uspávacích hypnotik snížena o 25 % každé dva týdny během 20týdenního zaslepeného období snižování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 10% hypnotický lékový kužel
V tomto stavu bude pacientům současná dávka hypnotických léků snížena o 10 % každé 2 týdny během 20týdenního dvojitě zaslepeného období snižování.
|
Účastníkům bude dávka uspávacích hypnotik snížena o 10 % každé dva týdny během 20týdenního zaslepeného období snižování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odchodů účastníků podle analýzy registru účastníků
Časové okno: 20týdenní fáze zužování
|
Měření bude provedeno analýzou účastnického registru podílu účastníků v každé skupině postupného snižování, kteří odešli před koncem 20týdenního období postupného snižování.
|
20týdenní fáze zužování
|
|
Míra vysazení hypnotika, jak byla hodnocena analýzou farmaceutických záznamů studie
Časové okno: 20týdenní fáze zužování
|
Měření bude provedeno analýzou studijních farmaceutických záznamů podílu účastníků v každé skupině s postupným snižováním dávky, kteří dosáhnou úplného vysazení své hypnotické medikace při nebo před koncem protokolu snižování.
|
20týdenní fáze zužování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hypnotických relapsů podle analýzy hlášení účastníků
Časové okno: Tříměsíční sledovací fáze
|
Měření bude provedeno analýzou hlášení účastníků o podílu účastníků v každé postupně se snižující skupině, kteří dosáhnou abstinence od léků, ale následně se vrátí k hypnotickému užívání do 3měsíční následné návštěvy.
|
Tříměsíční sledovací fáze
|
|
Čas do vyřazení z protokolu zúžení podle posouzení analýzy registru účastníků
Časové okno: 20týdenní fáze zužování
|
Měření bude provedeno analýzou evidence účastníků a datem ukončení v době mezi začátkem 20. týdne a datem účinnosti ukončení účasti.
|
20týdenní fáze zužování
|
|
Absolutní změna/snížení množství diazepamových ekvivalentů léků užívaných každou noc podle hodnocení studiem farmaceutických záznamů
Časové okno: 20týdenní zužující se fáze a tříměsíční fáze sledování
|
Měření bude provedeno analýzou studijních farmaceutických záznamů absolutní změny nebo snížení ekvivalentů diazepamu v medikaci užívané každou noc účastníky studie.
|
20týdenní zužující se fáze a tříměsíční fáze sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Datové archivy.
Všechna data související s klinickým hodnocením budou zveřejněna v časovém rámci v souladu se zásadami NIMH.
Primární datové sady budou zpřístupněny prostřednictvím CDROM.
Tyto datové soubory nebudou obsahovat žádnou osobní identifikaci týkající se účastníků nebo klinických pracovišť nad rámec obvyklých číselných klíčů.
Budou vytvořeny slovníky proměnných s podrobným popisem proměnných, formátem, doménou hodnot a štítky.
Nezpracovaná data budou exportována ve formátu odděleném čárkami, aby byla čitelná všemi hlavními statistickými programy.
Archivy budou také obsahovat pokyny ke sběru dat a algoritmy bodování pro inventáře.
Veškerý materiál ke čtení bude archivován ve formátu PDF.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .