Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery při selhání jater

3. července 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Identifikace výsledných biomarkerů u pacientů s jaterním selháním.

Akutní poškození jater (ALI) a akutní jaterní selhání (ALF) jsou vzácné klinické stavy, které jsou často spojeny se špatným výsledkem. Aby se zlepšily výsledky u těchto pacientů, kliničtí lékaři potřebují vyvinout jasnější porozumění patofyziologii tohoto stavu. Biomarkery a nové zobrazovací techniky jsou životně důležité pro zkoumání a pochopení patofyziologie ALI. Pacienti s ALI nebo ALF ve věku nad 16 let az jakékoli příčiny budou způsobilí k účasti ve studii. Studie bude zahrnovat odběr biologických vzorků (krev, moči, stolice a dechu) od zahrnutých pacientů jednou denně po dobu až 7 dnů. U pacientů podstupujících transplantaci jater bude získán malý vzorek explantované (odstraněné) jaterní tkáně. Malá podskupina pacientů s paracetamolem indukovaným akutním jaterním selháním bude způsobilá k zařazení do pilotní studie MRI (magnetická rezonance), která bude zahrnovat dvě MRI vyšetření během prvních 7 dnů od přijetí. Všichni pacienti budou rekrutováni z Royal Infirmary of Edinburgh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U hospitalizovaných pacientů si vyšetřovatelé přejí odebírat biologické vzorky od každého pacienta jednou denně po dobu prvních sedmi dnů od přijetí. Denně bude odebíráno 25 ml krve pro výzkumné účely, a to ve stejnou dobu při rutinních klinických vzorcích, aby se snížilo nepohodlí z další venepunkce. Denně bude odebrán jeden vzorek moči (který může být odebrán z katétru, pokud má pacient zaveden katétr), a vzorek stolice, pokud pacient hýbe střevy. Vyšetřovatelé si přejí odebírat dech pro analýzu v jednom bodě během prvních sedmi dnů přijetí. Analýza dechu vyžaduje, aby pacienti byli před testem čtyři hodiny nalačno (s výjimkou vody). Pokud pacient při příjmu podstoupí transplantaci jater, bude odebrán malý vzorek explantované jaterní tkáně pro pozdější analýzu.

U ambulantních pacientů (akutní poškození jater, stabilní cirhotika, necirhotické onemocnění jater) vyšetřovatelé vyzve k odběru biologických vzorků na oddělení nebo ambulanci. Vyšetřovatelé odeberou 25 ml krve, jak je uvedeno výše, spolu se vzorkem moči a stolice, pokud to budou schopni poskytnout při první návštěvě. Během této návštěvy v nemocnici bude také provedena analýza dechu po 4hodinovém hladovění (s výjimkou vody). Ambulantní pacienti budou poté požádáni, aby se vrátili o měsíc později, kdy budou odebrány další vzorky krve (25 ml), moči a stolice.

Jako pilotní studii si výzkumníci přejí provést MRI skenování na podskupině 10 pacientů s paracetamolem indukovaným akutním jaterním selháním. Paracetamolem indukované akutní jaterní selhání je spojeno s obzvláště rychlým průběhem, charakterizovaným jaterní encefalopatií a poruchou funkce ledvin. S ohledem na možnost poškození ledvin se pro tyto skeny nepoužije intravenózní kontrast, ale použijí se alternativní techniky, jako je artertial spin labelling.

Účastník nemusí souhlasit s každou jednotlivou částí studie, aby se mohl zúčastnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kenneth Simpson, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0044 131 242 1621
  • E-mail: k.simpson@ed.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Akutní selhání jater
  2. Akutní poškození jater
  3. Akutní při chronickém selhání jater
  4. Stabilní cirhóza
  5. Necirhotické onemocnění jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní poškození jater (nově narušené jaterní funkční testy (LFT) a koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5 při absenci chronického onemocnění jater)
  • akutní selhání jater (jak je uvedeno výše, plus jaterní encefalopatie)
  • akutní při chronickém selhání jater (zhoršení LFTS a rozvoj alespoň 1 orgánového selhání u pacienta s cirhózou)
  • stabilní cirhóza
  • necirhotické onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu
  • odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní selhání jater
  • biologický odběr
  • MRI skenování u pacientů s paracetamolem indukovaným akutním jaterním selháním
Záření: Nekontrastní zobrazování magnetickou rezonancí
Jiný: Biologický odběr vzorků
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
Akutní poškození jater
- biologické odběry
Jiný: Biologický odběr vzorků
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
Akutní při chronickém poškození jater
- biologické odběry
Jiný: Biologický odběr vzorků
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
Stabilní cirhotika
- biologické odběry
Jiný: Biologický odběr vzorků
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
Necirhotické onemocnění jater
- biologické odběry
Jiný: Biologický odběr vzorků
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Identifikace biomarkerů a radiologických markerů predikujících vývoj komplikací a výsledků u akutního poškození jater a akutního jaterního selhání.
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Identifikace proteinů zapojených do patogeneze akutního poškození jater a akutního selhání jater
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC16086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení