Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery při selhání jater

2. července 2025 aktualizováno: University of Edinburgh

Identifikace výsledných biomarkerů u pacientů s jaterním selháním.

Akutní poškození jater (ALI) a akutní jaterní selhání (ALF) jsou vzácné klinické stavy, které jsou často spojeny se špatným výsledkem. Aby se zlepšily výsledky u těchto pacientů, kliničtí lékaři potřebují vyvinout jasnější porozumění patofyziologii tohoto stavu. Biomarkery a nové zobrazovací techniky jsou životně důležité pro zkoumání a pochopení patofyziologie ALI. Pacienti s ALI nebo ALF ve věku nad 16 let az jakékoli příčiny budou způsobilí k účasti ve studii. Studie bude zahrnovat odběr biologických vzorků (krev, moči, stolice a dechu) od zahrnutých pacientů jednou denně po dobu až 7 dnů. U pacientů podstupujících transplantaci jater bude získán malý vzorek explantované (odstraněné) jaterní tkáně. Malá podskupina pacientů s paracetamolem indukovaným akutním jaterním selháním bude způsobilá k zařazení do pilotní studie MRI (magnetická rezonance), která bude zahrnovat dvě MRI vyšetření během prvních 7 dnů od přijetí. Všichni pacienti budou rekrutováni z Royal Infirmary of Edinburgh.

Přehled studie

Detailní popis

U hospitalizovaných pacientů si vyšetřovatelé přejí odebírat biologické vzorky od každého pacienta jednou denně po dobu prvních sedmi dnů od přijetí. Denně bude odebíráno 25 ml krve pro výzkumné účely, a to ve stejnou dobu při rutinních klinických vzorcích, aby se snížilo nepohodlí z další venepunkce. Denně bude odebrán jeden vzorek moči (který může být odebrán z katétru, pokud má pacient zaveden katétr), a vzorek stolice, pokud pacient hýbe střevy. Vyšetřovatelé si přejí odebírat dech pro analýzu v jednom bodě během prvních sedmi dnů přijetí. Analýza dechu vyžaduje, aby pacienti byli před testem čtyři hodiny nalačno (s výjimkou vody). Pokud pacient při příjmu podstoupí transplantaci jater, bude odebrán malý vzorek explantované jaterní tkáně pro pozdější analýzu.

U ambulantních pacientů (akutní poškození jater, stabilní cirhotika, necirhotické onemocnění jater) vyšetřovatelé vyzve k odběru biologických vzorků na oddělení nebo ambulanci. Vyšetřovatelé odeberou 25 ml krve, jak je uvedeno výše, spolu se vzorkem moči a stolice, pokud to budou schopni poskytnout při první návštěvě. Během této návštěvy v nemocnici bude také provedena analýza dechu po 4hodinovém hladovění (s výjimkou vody). Ambulantní pacienti budou poté požádáni, aby se vrátili o měsíc později, kdy budou odebrány další vzorky krve (25 ml), moči a stolice.

Jako pilotní studii si výzkumníci přejí provést MRI skenování na podskupině 10 pacientů s paracetamolem indukovaným akutním jaterním selháním. Paracetamolem indukované akutní jaterní selhání je spojeno s obzvláště rychlým průběhem, charakterizovaným jaterní encefalopatií a poruchou funkce ledvin. S ohledem na možnost poškození ledvin se pro tyto skeny nepoužije intravenózní kontrast, ale použijí se alternativní techniky, jako je artertial spin labelling.

Účastník nemusí souhlasit s každou jednotlivou částí studie, aby se mohl zúčastnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Akutní selhání jater
  2. Akutní poškození jater
  3. Akutní při chronickém selhání jater
  4. Stabilní cirhóza
  5. Necirhotické onemocnění jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní poškození jater (nově narušené jaterní funkční testy (LFT) a koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5 při absenci chronického onemocnění jater)
  • akutní selhání jater (jak je uvedeno výše, plus jaterní encefalopatie)
  • akutní při chronickém selhání jater (zhoršení LFTS a rozvoj alespoň 1 orgánového selhání u pacienta s cirhózou)
  • stabilní cirhóza
  • necirhotické onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu
  • odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní selhání jater
  • biologický odběr
  • MRI skenování u pacientů s paracetamolem indukovaným akutním jaterním selháním
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
Akutní poškození jater
- biologické odběry
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
Akutní při chronickém poškození jater
- biologické odběry
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
Stabilní cirhotika
- biologické odběry
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
Necirhotické onemocnění jater
- biologické odběry
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace biomarkerů a radiologických markerů predikujících vývoj komplikací a výsledků u akutního poškození jater a akutního jaterního selhání.
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace proteinů zapojených do patogeneze akutního poškození jater a akutního selhání jater
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC16086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekontrastní zobrazování magnetickou rezonancí

Předplatit