- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02833064
Biomarkery při selhání jater
Identifikace výsledných biomarkerů u pacientů s jaterním selháním.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U hospitalizovaných pacientů si vyšetřovatelé přejí odebírat biologické vzorky od každého pacienta jednou denně po dobu prvních sedmi dnů od přijetí. Denně bude odebíráno 25 ml krve pro výzkumné účely, a to ve stejnou dobu při rutinních klinických vzorcích, aby se snížilo nepohodlí z další venepunkce. Denně bude odebrán jeden vzorek moči (který může být odebrán z katétru, pokud má pacient zaveden katétr), a vzorek stolice, pokud pacient hýbe střevy. Vyšetřovatelé si přejí odebírat dech pro analýzu v jednom bodě během prvních sedmi dnů přijetí. Analýza dechu vyžaduje, aby pacienti byli před testem čtyři hodiny nalačno (s výjimkou vody). Pokud pacient při příjmu podstoupí transplantaci jater, bude odebrán malý vzorek explantované jaterní tkáně pro pozdější analýzu.
U ambulantních pacientů (akutní poškození jater, stabilní cirhotika, necirhotické onemocnění jater) vyšetřovatelé vyzve k odběru biologických vzorků na oddělení nebo ambulanci. Vyšetřovatelé odeberou 25 ml krve, jak je uvedeno výše, spolu se vzorkem moči a stolice, pokud to budou schopni poskytnout při první návštěvě. Během této návštěvy v nemocnici bude také provedena analýza dechu po 4hodinovém hladovění (s výjimkou vody). Ambulantní pacienti budou poté požádáni, aby se vrátili o měsíc později, kdy budou odebrány další vzorky krve (25 ml), moči a stolice.
Jako pilotní studii si výzkumníci přejí provést MRI skenování na podskupině 10 pacientů s paracetamolem indukovaným akutním jaterním selháním. Paracetamolem indukované akutní jaterní selhání je spojeno s obzvláště rychlým průběhem, charakterizovaným jaterní encefalopatií a poruchou funkce ledvin. S ohledem na možnost poškození ledvin se pro tyto skeny nepoužije intravenózní kontrast, ale použijí se alternativní techniky, jako je artertial spin labelling.
Účastník nemusí souhlasit s každou jednotlivou částí studie, aby se mohl zúčastnit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Akutní selhání jater
- Akutní poškození jater
- Akutní při chronickém selhání jater
- Stabilní cirhóza
- Necirhotické onemocnění jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní poškození jater (nově narušené jaterní funkční testy (LFT) a koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5 při absenci chronického onemocnění jater)
- akutní selhání jater (jak je uvedeno výše, plus jaterní encefalopatie)
- akutní při chronickém selhání jater (zhoršení LFTS a rozvoj alespoň 1 orgánového selhání u pacienta s cirhózou)
- stabilní cirhóza
- necirhotické onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí souhlasu
- odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní selhání jater
|
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
|
|
Akutní poškození jater
- biologické odběry
|
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
|
|
Akutní při chronickém poškození jater
- biologické odběry
|
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
|
|
Stabilní cirhotika
- biologické odběry
|
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
|
|
Necirhotické onemocnění jater
- biologické odběry
|
Odběr a analýza krve, moči, stolice a dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace biomarkerů a radiologických markerů predikujících vývoj komplikací a výsledků u akutního poškození jater a akutního jaterního selhání.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace proteinů zapojených do patogeneze akutního poškození jater a akutního selhání jater
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC16086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekontrastní zobrazování magnetickou rezonancí
-
University of MichiganDokončeno
-
Leiden University Medical CenterNáborCévní onemocnění, periferníHolandsko
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseNáborAbnormální cévní průtokSpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridNáborGingivální vaskularizace | Hojení ran měkkých tkání ústní dutiny | Laser Speckle Kontrastní Zobrazování | Hojení parodontálních ranŠpanělsko
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zatím nenabíráme
-
University of California, IrvineNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborVícenásobné spálení kůžeSpojené státy
-
Institut CurieDokončeno
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada