Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace kožního zánětu v kůži pacientů s Hidradenitis suppurativa

19. ledna 2026 aktualizováno: CHU de Reims

Ex vivo studie zánětlivé odpovědi spojené s Hidradenitis suppurativa

Cílem je ex vivo zkoumat zánětlivou odpověď u hidradenitis suppurativa (HS) (aktivace zánětlivého zánětu, role prozánětlivých cytokinů) v kůži pacientů chirurgicky léčených pro toto onemocnění.

Výzkumníci předpokládají, že cytokiny odvozené od Th17, zejména interleukin (IL) IL-17, by mohly sloužit jako relé v zánětlivém procesu vedoucím k závažnosti HS a recidivám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je ex vivo zkoumat zánětlivou odpověď u hidradenitis suppurativa (aktivace zánětlivého zánětu, role prozánětlivých cytokinů) v kůži pacientů léčených chirurgicky pro toto onemocnění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že cytokiny odvozené od Th17, zejména IL-17, by mohly sloužit jako relé v zánětlivém procesu vedoucím k závažnosti HS a recidivám. Aby tento návrh splnili, zaměří se výzkumníci na prokázání a charakterizaci přítomnosti zánětlivého zánětu spojeného s HS nemoc - hypotéza Je široce přijímáno, že hyperkeratinizace a folikulární okluze jsou původci jejich infekce způsobující zánět kůže. Badatelé zde předpokládali, že nebezpečné signály odvozené od hostitele vedly k uvolnění zánětlivých mediátorů, jako je IL-1β, aktivací zánětlivé struktury.

Inflammasom je molekulární platforma řídící expresi a aktivaci IL-lp prostřednictvím různých senzorů. Prozánětlivý cytokin IL-lp by mohl následně vést k náboru a orientaci lymfocytů směrem k podtypu Th17 vytvářející zpětnovazební smyčku udržující nadměrný zánět tkáně u HS.

Pokud je u HS přítomen takový komplexní zánětlivý proces, blokování jak bakteriálně indukovaného (IL-1 β) tak i sterilně asociovaného (IL-17) zánětu by do značné míry zlepšilo terapeutický přínos pro pacienty s HS.

- Experimentální přístup

Výzkumníci se budou snažit zdůraznit přítomnost zánětlivých senzorů a efektorů v kožních explantátech z HS ve srovnání s kontrolní kůží. Pro tuto původní fyziopatologickou studii bude vyšetřeno 10 lézí vyříznutých pacientům s HS nebo kontrolám (plastická chirurgie) poté, co podepsali informovaný souhlas, jak to vyžaduje etická komise (CPP přijato 23. 1. 2015). Závažnost onemocnění HS bude založena na stagingu podle Hurleyho stagingu. Z kontrolních explantátů a z míst in situ i peri-lezionálních kožních explantátů HS budou odebrány šestimilimetrové kožní děrovače. Se vzorky kůže se bude manipulovat buď přímo (den 0), nebo po období tkáňové kultury 4 dny s ošetřením nebo bez ošetření.

Všechny experimenty budou provedeny následovně:

  • Ex vivo vzorky kožní tkáně budou vloženy do filtru Transwell® a kultivovány po dobu 4 dnů s antibiotiky nebo bez antibiotik (Rifampicin, Clindamycin).

  • V den 0 i den 4:

    • jedna sada vzorků kůže bude vložena pro analýzu přítomnosti zánětlivých senzorů a efektorů pomocí imunohistochemie (IHC)
    • Další sada bude homogenizována pro stanovení cytokinů (ELISA) a buněčnou stimulaci (viz níže)
  • Homogenizované vzorky budou nebo nebudou ošetřeny anticytokinovými protilátkami (Secukinumab vs izotyp) po dobu 4 hodin před přidáním do keratinocytové buněčné linie nebo monocytové/makrofágové buněčné linie. Vliv IL-17 a bakteriální infekce na aktivaci zánětu v těchto buněčných liniích bude zkoumán, jak je popsáno výše a spojeno s technikou PCR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Reims
      • France, Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou HS na kožním oddělení v Remeši CHU a způsobilí k operaci
  • Pacienti přijímající účast ve studii (podepsaný souhlas)
  • Pacienti přidružení k určitému sociálnímu schématu
  • Kontroly s plastickou chirurgií, ale bez HS, přidružené k určitému sociálnímu schématu a akceptující účast

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HS
Jiný: chirurgická operace
Experimentální: Řízení
Jiný: chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
kvantifikace cytokinů (IL1-p) pomocí ELISA
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
kvantifikace cytokinů (IL-10) pomocí ELISA
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
kvantifikace cytokinů (IL-13) pomocí ELISA
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
kvantifikace cytokinů (IL-18) pomocí ELISA
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
kvantifikace cytokinů (CXCL10) pomocí ELISA
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
kvantifikace cytokinů (TNFa) pomocí ELISA
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
kvantifikace cytokinů (TGFp) pomocí ELISA
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PO14129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení