Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plicní hypertenze 1-US Studie (TROPHY 1-US)

16. srpna 2023 aktualizováno: SoniVie Inc.

Klinické hodnocení terapeutického intravaskulárního ultrazvukového systému (TIVUS™) pro denervaci plicní tepny (PDN) u pacientů s plicní hypertenzí - US

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, výkon a počáteční účinnost systému TIVUS™ při použití pro denervaci plicní tepny prostřednictvím subjektivních a objektivních změn klinických parametrů a hemodynamického hodnocení. Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická stezka. Studie bude provedena až ve 4 centrech a zahrne až 15 pacientů s diagnózou PAH, funkční třída III, kteří mají stabilní PAH na stabilním lékovém režimu dvou specifických léků na plicní arteriální hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestren Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se známou plicní arteriální hypertenzí (PAH), diagnostikovanou jako idiopatická PAH, onemocnění pojivové tkáně PAH, Anorexogenem indukovaná nebo dědičná PAH
  • Diagnóza PAH potvrzená hemodynamickým vyšetřením provedeným před screeningem a ukazující všechny následující: Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥25 mmHg v klidu; Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤15 mmHg; Plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu >3 Woodovy jednotky; Nesplňuje kritéria pro pozitivní vazodilatační odpověď (pokles mPAP ≥ 10 mmHg až ≤ 40 mmHg).
  • Pacient se současnou diagnózou WHO funkční třídy III
  • Pacient užívající dva léky specifické pro plicní arteriální hypertenzi jiné než parenterální prostanoidy
  • Pacient dodržuje stabilní lékový režim (tj. beze změn dávky nebo medikace po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením)
  • Pacient s hladinami eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 nebo hladiny kreatininu v séru ˂ 150 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni parenterálními prostanoidy
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství do 12 měsíců od zápisu do studia
  • Pacient s významnými komorbidními stavy, o kterých se podle uvážení PI má za to, že zakazují vstup do studie
  • Pacient s předpokládanou délkou života méně než rok
  • Souběžná registrace do jiného zařízení nebo lékové studie s výjimkou pozorovacích studií (pokud není výslovně schváleno zadavatelem)
  • Pacient s anatomií plicní tepny, která vylučuje léčbu
  • Pacient se středně těžkou až těžkou stenózou plicní tepny
  • Pacient s jakýmkoli aneuryzmatem plicní tepny
  • Pacient, který prodělal v předchozích 6 měsících infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu
  • Pacient, který má implantovatelné kardiostimulátory, ICD, neurostimulátory nebo infuzní zařízení
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plicní denervace
Plicní denervace (PDN) pomocí systému TIVUS™ bude provedena u pacienta trpícího plicní arteriální hypertenzí po dokončení screeningu a fáze způsobilosti. Zákrok bude proveden během katetrizace pravého srdce. Bezpečnost a účinnost léčby PDN bude hodnocena během jednoho roku sledování.
Přístroj: Terapeutický intravaskulární ultrazvukový systém (TIVUS™).

Systém TIVUS™ generuje vysoce intenzivní, nesoustředěnou ultrazvukovou energii, která je dodávána stěnou plicní tepny k dosažení místní deaktivace nervu.

Denervace v plicních tepnách (PDN) by byla provedena během katetrizace pravého srdce. Procedura PDN by byla vyzkoušena v hlavní, pravé a levé plicní tepně, blízko hlavní bifurkace.

Ostatní jména:
  • TIVUS™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství všech nežádoucích příhod souvisejících s procedurou podle posouzení CEC
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí události související s procedurami
1 měsíc
Množství nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CEC
Časové okno: 12 měsíců
Všechny nežádoucí účinky související s léčbou
12 měsíců
Počet pacientů se zhoršením PAH a všemi příčinami úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s PAH a všechny způsobují smrt
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změny středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty plicní vaskulární rezistence (PVR)
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změny od základní linie 6 minut chůze (6MWD)
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změny oproti základní linii dotazníku kvality života
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Hladiny NT-pro-BNP
1, 6 a 12 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkce pravé komory (RV) od výchozí hodnoty podle MRI
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkce pravé komory (RV) od výchozí hodnoty podle echokardiografie
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Změny středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty
12 měsíců
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty plicní vaskulární rezistence (PVR)
12 měsíců
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Změny od základní linie 6 minut chůze (6MWD)
12 měsíců
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Změny oproti základní linii dotazníku kvality života
12 měsíců
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná přežitím pacienta nebo příčinou mortality
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná hospitalizací v důsledku plicní arteriální hypertenze
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná jakoukoli intervencí nebo chirurgickým zákrokem, který pacient provedl
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná zhoršením funkční třídy WHO
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná eskalací farmakoterapie
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SoniVie Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLNS01-001 USA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení