Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plicní hypertenze 1-US Studie (TROPHY 1-US)

16. srpna 2023 aktualizováno: SoniVie Inc.

Klinické hodnocení terapeutického intravaskulárního ultrazvukového systému (TIVUS™) pro denervaci plicní tepny (PDN) u pacientů s plicní hypertenzí - US

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, výkon a počáteční účinnost systému TIVUS™ při použití pro denervaci plicní tepny prostřednictvím subjektivních a objektivních změn klinických parametrů a hemodynamického hodnocení. Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická stezka. Studie bude provedena až ve 4 centrech a zahrne až 15 pacientů s diagnózou PAH, funkční třída III, kteří mají stabilní PAH na stabilním lékovém režimu dvou specifických léků na plicní arteriální hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestren Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se známou plicní arteriální hypertenzí (PAH), diagnostikovanou jako idiopatická PAH, onemocnění pojivové tkáně PAH, Anorexogenem indukovaná nebo dědičná PAH
  • Diagnóza PAH potvrzená hemodynamickým vyšetřením provedeným před screeningem a ukazující všechny následující: Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥25 mmHg v klidu; Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤15 mmHg; Plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu >3 Woodovy jednotky; Nesplňuje kritéria pro pozitivní vazodilatační odpověď (pokles mPAP ≥ 10 mmHg až ≤ 40 mmHg).
  • Pacient se současnou diagnózou WHO funkční třídy III
  • Pacient užívající dva léky specifické pro plicní arteriální hypertenzi jiné než parenterální prostanoidy
  • Pacient dodržuje stabilní lékový režim (tj. beze změn dávky nebo medikace po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením)
  • Pacient s hladinami eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 nebo hladiny kreatininu v séru ˂ 150 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni parenterálními prostanoidy
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství do 12 měsíců od zápisu do studia
  • Pacient s významnými komorbidními stavy, o kterých se podle uvážení PI má za to, že zakazují vstup do studie
  • Pacient s předpokládanou délkou života méně než rok
  • Souběžná registrace do jiného zařízení nebo lékové studie s výjimkou pozorovacích studií (pokud není výslovně schváleno zadavatelem)
  • Pacient s anatomií plicní tepny, která vylučuje léčbu
  • Pacient se středně těžkou až těžkou stenózou plicní tepny
  • Pacient s jakýmkoli aneuryzmatem plicní tepny
  • Pacient, který prodělal v předchozích 6 měsících infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu
  • Pacient, který má implantovatelné kardiostimulátory, ICD, neurostimulátory nebo infuzní zařízení
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plicní denervace
Plicní denervace (PDN) pomocí systému TIVUS™ bude provedena u pacienta trpícího plicní arteriální hypertenzí po dokončení screeningu a fáze způsobilosti. Zákrok bude proveden během katetrizace pravého srdce. Bezpečnost a účinnost léčby PDN bude hodnocena během jednoho roku sledování.
Přístroj: Terapeutický intravaskulární ultrazvukový systém (TIVUS™).

Systém TIVUS™ generuje vysoce intenzivní, nesoustředěnou ultrazvukovou energii, která je dodávána stěnou plicní tepny k dosažení místní deaktivace nervu.

Denervace v plicních tepnách (PDN) by byla provedena během katetrizace pravého srdce. Procedura PDN by byla vyzkoušena v hlavní, pravé a levé plicní tepně, blízko hlavní bifurkace.

Ostatní jména:
  • TIVUS™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství všech nežádoucích příhod souvisejících s procedurou podle posouzení CEC
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí události související s procedurami
1 měsíc
Množství nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CEC
Časové okno: 12 měsíců
Všechny nežádoucí účinky související s léčbou
12 měsíců
Počet pacientů se zhoršením PAH a všemi příčinami úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s PAH a všechny způsobují smrt
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změny středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty plicní vaskulární rezistence (PVR)
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změny od základní linie 6 minut chůze (6MWD)
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změny oproti základní linii dotazníku kvality života
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Hladiny NT-pro-BNP
1, 6 a 12 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkce pravé komory (RV) od výchozí hodnoty podle MRI
6 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkce pravé komory (RV) od výchozí hodnoty podle echokardiografie
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Změny středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty
12 měsíců
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty plicní vaskulární rezistence (PVR)
12 měsíců
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Změny od základní linie 6 minut chůze (6MWD)
12 měsíců
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Změny oproti základní linii dotazníku kvality života
12 měsíců
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná přežitím pacienta nebo příčinou mortality
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná hospitalizací v důsledku plicní arteriální hypertenze
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná jakoukoli intervencí nebo chirurgickým zákrokem, který pacient provedl
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná zhoršením funkční třídy WHO
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná eskalací farmakoterapie
2, 3, 4 a 5 let
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SoniVie Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNS01-001 USA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit