Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná autorizace versus prospektivní audit v programu antimikrobiálního dozoru

14. července 2016 aktualizováno: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dopad předběžné autorizace ve srovnání s prospektivním auditem na ukazatele výsledku jako základní strategie programu antimikrobiálního dozoru

Program antimikrobiálního dozoru (ASP) se doporučuje ke zlepšení vhodného používání antimikrobiálních látek, snížení bakteriální rezistence, zbytečných nákladů na léky a zlepšení zdravotních výsledků pacientů. Dvě základní strategie ASP doporučené jako účinné v pokynech jsou formulační omezení s předregistrací léků a prospektivní audit se zpětnou vazbou. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost těchto 2 strategií pomocí antimikrobiálního využití a výsledků u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Program Antimicrobial Stewardship Program (ASP) se doporučuje ke zlepšení vhodného používání antimikrobiálních látek, snížení bakteriální rezistence, zbytečných nákladů na léky a zlepšení výsledků v oblasti zdraví pacientů. Dvě základní strategie ASP doporučené jako účinné v pokynech jsou formulační omezení s předregistrací léků a prospektivní audit se zpětnou vazbou. Předautorizace je současná strategie používaná v naší nemocnici, zatímco většina ostatních nemocnic na Tchaj-wanu a ve světě používá prospektivní audit se zpětnou vazbou. Předběžná autorizace vyžaduje intenzivní pracovní sílu, aby byla zachována včasnost použití antimikrobiálních látek. Tato studie vyhodnotí změnu politiky ve strategii používané pro antimikrobiální dozor. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost těchto 2 strategií pomocí antimikrobiálního využití a výsledků u pacientů.

Metody: Během postupné změny v politice programu antimikrobiálního dozoru v této nemocnici bude studie sledovat rozdíly mezi dvěma standardizovanými základními strategiemi (předautorizace vs. prospektivní audit) ASP. Do studie budou zařazeni hospitalizovaní pacienti ve věku 20 a více let, kteří vyžadují použití omezených antimikrobiálních látek. Od podepisování formulářů souhlasu se upouští, protože obě strategie se již prokázaly jako účinné a jsou široce implementovány na Tchaj-wanu a po celém světě. Vyhodnocení takových změn zásad rovněž nebude mít dopad na bezpečnost pacientů nebo práva pacientů. Provedení studie nebude vyžadovat kontaktování pacientů a nebudou odebírány žádné klinické vzorky. Všechna data potřebná pro analýzu budou shromažďována prostřednictvím počítačového systému péče o pacienty. Data pacientů budou chráněna zrušením propojení. Pacienti budou vyloučeni, pokud byli přijati na jednotku intenzivní péče nebo na ni vstoupili do 48 hodin od vstupu a pokud byla požadována konzultace s infekčním onemocněním. Způsobilí pacienti budou randomizováni buď k předběžné autorizaci, což je současná praxe v nemocnici; nebo prospektivní audit, který bude proveden 48-72 hodin po předepsání, jak je současná praxe v jiných nemocnicích na Tchaj-wanu a ve světě. Vedoucí lékaři nejsou povinni řídit se našimi radami a vyšetřovatelé nebudou zasahovat do jejich rozhodnutí o řízení. Primární výsledky zahrnují antimikrobiální využití, náklady na léky a výsledky pacientů, jako je délka pobytu a klinické zlepšení. Bude porovnán čas strávený implementací těchto dvou strategií.

Hypotézou studie je, že skupina s předautorizací ovlivní snížení antimikrobiálních nákladů a využití, zejména v prvních 72 hodinách, ve srovnání s prospektivním auditem. Výsledky pacientů však budou pravděpodobně podobné. Programy antimikrobiálního dozoru využívající předběžnou autorizaci jako základní strategii ve srovnání s prospektivním auditem se zpětnou vazbou mají podobné výsledky u pacientů, ale mohou snížit využití antimikrobiálních látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1060

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 2029 +886-7-342-2121
  • E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pi-Han Hung, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční pacienti ve věku 20 a více let s žádostí ošetřujících lékařů o použití omezených antimikrobiálních látek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče při hodnocení nebo do 48 hodin od vstupu do studie.
  • Pacienti s antimikrobiálními předpisy předepsanými během pracovní doby, včetně víkendů a státních svátků.
  • Formální konzultace s infekčním onemocněním požadované před randomizací.
  • Pacienti na pohotovosti a ambulanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Předautorizační skupina
Strategie 1 antimikrobiálního dozoru: Předepisování antimikrobiálních látek provádí v reálném čase poradce lékaře pro infekční onemocnění. Použití je omezeno bez autorizace v reálném čase.
Jiný: předautorizační strategie antimikrobiálního dozoru
použití předběžné autorizace jako jedné ze strategií antimikrobiálního dozoru
Ostatní jména:
  • předautorizace
Experimentální: Prospektivní audit
Strategie 2 antimikrobiálního dozoru: Předepisování antimikrobiálních látek je kontrolováno o 48–72 hodin později lékařem pro infekční onemocnění. Použití povoleno bez povolení po dobu 72 hodin.
Jiný: Prospektivní strategie auditu antimikrobiálního dozoru
použití prospektivního auditu jako jiné strategie antimikrobiálního dozoru
Ostatní jména:
  • výhledový audit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální využití pomocí definované denní dávky (DDD)
Časové okno: 4 týdny
Definovaná denní dávka (DDD),
4 týdny
Antimikrobiální využití pomocí definované denní dávky na 1000 pacientských dnů (DID)
Časové okno: 4 týdny
Definovaná denní dávka na 1000 pacientských dnů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost antimikrobiální preskripce podle citlivosti kultivace
Časové okno: 4 týdny
kultur vykazuje citlivost na předepsaná antimikrobiální
4 týdny
Míra akceptace použití antimikrobiálních látek doporučených lékaři infekčních chorob
Časové okno: 4 týdny
výběr použitých antimikrobiálních látek odpovídá doporučení lékaře infekčního onemocnění
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po randomizaci
úmrtnost 30 dnů po randomizaci
30 dní po randomizaci
3denní míra defervescence
Časové okno: 3 dny po randomizaci
Rychlost defervescence v den 3 po randomizaci
3 dny po randomizaci
Míra nemocničních infekcí krevního řečiště
Časové okno: 12 měsíců
celková míra infekce krevního řečiště v nemocnici během období studie
12 měsíců
Míry multirezistentních organismů v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Míry Acinetobacter baumanii (CRAB) rezistentních na karbapenem, Enterococcus rezistentní na vankomycin (VRE), Clostridium difficile
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGHKS15-CT12-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení