Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhåndsgodkendelse versus prospektiv revision i antimikrobielt forvaltningsprogram

14. juli 2016 opdateret af: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Indvirkningen af ​​forhåndsgodkendelse sammenlignet med fremtidig revision på resultatindikatorer som kernestrategier for antimikrobielt forvaltningsprogram

Antimikrobielt stewardship-program (ASP) anbefales for at forbedre passende antimikrobiel brug, reducere bakteriel resistens, unødvendige lægemiddelomkostninger og forbedre patienternes helbredsresultater. To kernestrategier for ASP, der anbefales som effektive i retningslinjer, er formularbegrænsning med prægodkendelse af lægemidler og prospektiv audit med feedback. Efterforskere vil evaluere effektiviteten af ​​de 2 strategier ved hjælp af antimikrobiel udnyttelse og patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antimikrobielt stewardship-program (ASP) anbefales for at forbedre passende antimikrobiel brug, reducere bakteriel resistens, unødvendige lægemiddelomkostninger og forbedre patienternes helbredsresultater. To kernestrategier for ASP, der anbefales som effektive i retningslinjer, er formularbegrænsning med prægodkendelse af lægemidler og prospektiv audit med feedback. Forgodkendelse er den nuværende strategi, der bruges på vores hospital, mens de fleste andre hospitaler i Taiwan og på verdensplan bruger prospektiv revision med feedback. Forhåndsgodkendelse kræver intensiv arbejdskraft for at opretholde rettidighed af antimikrobiel brug. Denne undersøgelse vil evaluere en politikændring i strategi, der anvendes til antimikrobiel forvaltning. Efterforskere vil evaluere effektiviteten af ​​de 2 strategier ved hjælp af antimikrobiel udnyttelse og patientresultater.

Metoder: Under en trinvis ændring i politikken for det antimikrobielle stewardship-program på dette hospital, vil undersøgelsen observere forskellene mellem to standardiserede kernestrategier (forhåndsgodkendelse versus prospektiv revision) af ASP. Hospitalsindlagte patienter på 20 år og derover, som kræver brug af begrænsede antimikrobielle stoffer, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Underskrivelse af samtykkeformularer frafaldes, da begge strategier allerede har vist sig at være effektive og er bredt implementeret i Taiwan og på verdensplan. Evalueringen af ​​sådanne politikændringer vil heller ikke påvirke patientsikkerheden eller patientrettigheder. Gennemførelsen af ​​undersøgelsen kræver ikke kontakt til patienter, og der vil ikke blive indsamlet kliniske prøver. Alle data, der kræves til analyse, vil blive indsamlet via et computeriseret patientplejesystem. Patientdata vil blive beskyttet via frakobling. Patienter vil blive udelukket, hvis de er indlagt på eller indlagt på intensivafdelingen inden for 48 timer efter indlæggelsen, og hvis der er blevet anmodet om konsultation med infektionssygdomme. Berettigede patienter vil blive randomiseret til enten forhåndsgodkendelse, som er den nuværende praksis på hospitalet; eller prospektiv audit, der vil blive udført 48-72 timer efter ordination, som det er den nuværende praksis på andre hospitaler i Taiwan og på verdensplan. Ledende læger er ikke forpligtet til at følge vores råd, og efterforskerne vil ikke gribe ind i deres ledelsesbeslutninger. Primære resultater omfatter brug af antimikrobielle stoffer, lægemiddelomkostninger og patientresultater såsom opholdets længde og kliniske forbedringer. Tiden brugt på at implementere disse to strategier vil blive sammenlignet.

Undersøgelseshypotesen er, at præautoriseringsgruppen vil påvirke en reduktion i antimikrobielle omkostninger og anvendelse, især i de første 72 timer, sammenlignet med prospektiv revision. Patientudfald vil dog sandsynligvis være ens. Antimikrobielle stewardship-programmer, der bruger forhåndsgodkendelse som en kernestrategi sammenlignet med prospektiv audit med feedback, har lignende patientresultater, men kan reducere antimikrobiel udnyttelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1060

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 2029 +886-7-342-2121
  • E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pi-Han Hung, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, 20 år og derover, med anmodning fra administrerende læger om brug af begrænsede antimikrobielle stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen ved evaluering eller inden for 48 timer efter indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med antimikrobielle recepter ordineret i eftertid, herunder weekender og helligdage.
  • Formelle infektionssygdomskonsultationer anmodet om før randomisering.
  • Patienter i akutmodtagelse og ambulatorium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forhåndsgodkendelsesgruppe
Strategi 1 for antimikrobiel forvaltning: Udskrivning af antimikrobielle midler udføres i realtid af en infektionssygdomslæge. Brug begrænset uden realtidsautorisation.
Andet: forhåndsgodkendelsesstrategi for antimikrobiel forvaltning
at anvende forhåndsgodkendelse som en strategi for antimikrobiel forvaltning
Andre navne:
  • forhåndsgodkendelse
Eksperimentel: Fremadrettet revision
Strategi 2 for antimikrobiel forvaltning: Udskrivning af antimikrobielle midler revideres 48-72 timer senere af infektionssygdomslæge. Brug tilladt uden tilladelse i 72 timer.
Andet: Fremadrettet revisionsstrategi for antimikrobiel forvaltning
at anvende prospektiv revision som en anden strategi for antimikrobiel forvaltning
Andre navne:
  • fremtidig revision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel udnyttelse ved hjælp af defineret daglig dosis (DDD)
Tidsramme: 4 uger
Defineret daglig dosis (DDD),
4 uger
Antimikrobiel udnyttelse ved hjælp af defineret daglig dosis pr. 1000 patientdage (DID)
Tidsramme: 4 uger
Defineret daglig dosis pr. 1000 patientdage
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egnetheden af ​​antimikrobiel ordination ved kulturens modtagelighed
Tidsramme: 4 uger
kulturer viser modtagelighed for antimikrobielle ordineret
4 uger
Accepthastighed for brug af antimikrobielle midler anbefalet af infektionslæger
Tidsramme: 4 uger
Valg af anvendte antimikrobielle midler stemmer overens med anbefaling fra infektionssygdomslægen
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
dødelighed 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
3-dages defervescens rate
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
Frekvens for defervescens på dag 3 efter randomisering
3 dage efter randomisering
Hyppigheden af ​​hospitalsrelaterede blodbaneinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
den samlede frekvens af blodbaneinfektioner på hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder
Antallet af multidrug-resistente organismer på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af carbapenem-resistente Acinetobacter baumanii (CRAB), vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGHKS15-CT12-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger