Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fáze I flutikasonfuroátu/umeklidiniumbromidu/vilanterolu (100/62,5/25 mikrogramů [mcg]) po podání jedné a opakované dávky z inhalátoru suchého prášku u zdravých čínských subjektů

23. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky flutikasonfuroátu/umeklidiniumbromidu/vilanterolu (100/62,5/25 mcg) po podání jedné a opakované dávky z inhalátoru suchého prášku u zdravých čínských subjektů

Toto je otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky FF/UMEC/VI v kombinacích dávek 100/62,5/25 mcg po jednorázovém a opakovaném podání dávky z DPI u zdravých čínských subjektů. Tato studie bude hodnotit systémovou farmakokinetiku (PK) FF/UMEC/VI v čínské zdravé populaci při podávání pomocí inhalátoru pro suchý prášek (DPI) jako smíšené kombinace UMEC/VI v jednom stripu a FF ve druhém stripu v kombinacích dávek ze 100/62,5/25 mcg. Trojitý kombinovaný přípravek s fixní dávkou Flutikason furoát (FF)/Vilanterol (VI)/Umeklidinium bromid (UMEC) s novou konfigurací umožňuje podávání inhalačního dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), dlouhodobě působícího beta2 agonisty (LABA) a inhalační kortikosteroidy (ICS) z jednoho zařízení. Do studie bude zapsáno přibližně 16 subjektů. Po zohlednění povolených časových oken pro screening, léčbu a sledování bude subjekt ve studii po dobu maximálně 6-7 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu, včetně následujících specifických požadavků: Komorová frekvence v rozsahu 40-90 tepů (včetně) za minutu (bpm) při screeningu, PR interval <=210 milisekund (ms), žádné patologické Q vlny , QRS interval >=60 ms a <=120 ms, křivky musí umožňovat jasné definování QT intervalu a korigovaný QT interval Fridericiovou metodou (QTcF) musí být <450 ms (strojový nebo ruční odečet) na základě jednoho EKG nebo průměr ze tří EKG získaných během krátké doby záznamu.
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >=80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) >=0,7
  • AST, ALT, ALP a bilirubin <=1,5x Horní hranice normálu (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
  • Muži/ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně), v době podpisu informovaného souhlasu. Muž a žena je 1:1.
  • Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-24 kg na metr čtvereční (m^2) (včetně).
  • Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a testování funkce plic. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy a výsledkem studie.
  • Subjekty, které jsou současnými nekuřáky a neužívaly žádné tabákové výrobky v období 6 měsíců před screeningem a mají balení <=10 let balení.

[Počet let v balení = (počet cigaret za den /20) x počet let vykouřených]

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Žena je způsobilá k účasti, pokud: je v plodném věku a je abstinující nebo souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě produktu nebo zkoušejícím) před zahájením podávání dostatečně minimalizovat možnost otěhotnění v tomto okamžiku nebo musí souhlasit s užíváním antikoncepce až do následné návštěvy (tj. dokud není následná návštěva dokončena) nebo je na hormonální substituční terapii (HRT) a jejíž menopauzální stav je nejistý budou muset používat jednu z metod antikoncepce, pokud chtějí během studie pokračovat v HRT. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT by mezi ukončením léčby a odběrem krve měly uplynout alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie pokračovat v užívání HRT bez použití antikoncepční metody nebo je potvrzena postmenopauzální nebo trvale sterilizovaná (příklad [např.] tubární okluze, tubární ligace, hysterektomie, bilaterální salpingektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo březí samice podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest nebo anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definované jako: průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky ( muži) nebo průměrný týdenní příjem vyšší než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 2 jednotky (ženy). Jedna jednotka odpovídá 285 mililitrové (ml) sklenici plného piva nebo 425 ml škuneru nízkého piva nebo 1 (30 ml) odměrce lihovin nebo 1 sklenici (100 ml) vína
  • Chronické respirační potíže v anamnéze (tj. astmatické příznaky v anamnéze) v posledních 10 letech nebo prodělali infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C do 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  • Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva, pokud podle názoru zkoušejícího nebude léčivo interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Pozitivní screening na drogy/alkohol před studiem nebo při přijetí na oddělení.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, která doba je delší) nebo byl vystaven více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem podání.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy studie uvedené v protokolu.
  • Subjekt se nemůže zdržet konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitů nebo jakýchkoli ovocných šťáv obsahujících tyto plody 7 dní před první dávkou studovaného léku a pro trvání studia.
  • Duševně nebo právně nezpůsobilý.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na heparin nebo jakýkoli kortikosteroid, antagonista anticholinergních/muskarinových receptorů, beta-2 agonista, laktóza/mléčný protein nebo stearát hořečnatý nebo anamnéza lékové alergie nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
  • Rentgenové vyšetření hrudníku nebo počítačová tomografie (CT), které odhalí známky klinicky významných abnormalit. Rentgen hrudníku musí být proveden před 1. dnem, v kterýkoli den mezi screeningem a dnem -1 (včetně), pokud rentgenové vyšetření hrudníku nebo CT vyšetření není k dispozici během 6 měsíců před dnem screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FF/UMEC/VI
Subjekty dostanou jednu kombinovanou dávku FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg přes DPI ráno po dobu 7 dnů.
Lék: FF
FF je suchý bílý prášek smíchaný s laktózou. Je to první proužek DPI. Jeden blistr obsahuje 100 mcg dávky
Lék: VI/UMEC
Kombinace VI a UMEC bromidu je suchý bílý prášek smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým. Je to druhý pás DPI. Jeden blistr obsahuje 25 mcg/62,5 mcg dávky VI/UMEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) FF, UMEC a VI po jednorázové inhalační dávce v Den 1
Časové okno: Před dávkou, 5 minut (min), 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Před dávkou, 5 minut (min), 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Doba výskytu Cmax (tmax) FF, UMEC a VI po jednorázové inhalační dávce v den 1
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) mezi nulou a časem do poslední měřitelné koncentrace (AUC (0-t)) FF, UMEC a VI po jedné inhalační dávce v den 1
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
AUC od času nula (před dávkou) do času posledního běžného měřitelného časového bodu v rámci subjektu/léčby/studie (AUC (0-t')) FF, UMEC a VI po jedné inhalační dávce v den 1
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Rychlostní konstanta eliminace (kel) FF, UMEC a VI po jedné inhalační dávce v den 1
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Terminální poločas (t1/2) FF, UMEC a VI po jednorázové inhalační dávce v den 1
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
AUC mezi nulou a nekonečnem (AUC (0-inf)) FF, UMEC a VI po jedné inhalační dávce v den 1
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po dávce v den 1
tmax po opakované inhalační dávce FF, UMEC a VI v den 7
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
AUC (0-t) FF, UMEC a VI po opakované inhalační dávce v den 7
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
AUC (0-t') FF, UMEC a VI po opakované inhalační dávce v den 7
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Maximální koncentrace pozorovaná v ustáleném stavu (Css_max) FF, UMEC a VI po opakované inhalační dávce 7. den
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Minimální koncentrace pozorovaná v ustáleném stavu (Css_min) FF, UMEC a VI po opakované inhalační dávce v den 7
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Css_av) FF, UMEC a VI po opakované inhalační dávce 7. den
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
AUC v ustáleném stavu (AUCss) FF, UMEC a VI po opakované inhalační dávce v den 7
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Pozorovaný poměr akumulace (Ro) FF, UMEC a VI po opakované inhalační dávce v den 7
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Maximální pozorovaný poměr koncentrací (RCmax) FF, UMEC a VI po opakované inhalační dávce v den 7
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Stupeň fluktuace (DF) FF, UMEC a VI po opakované inhalační dávce 7. den
Časové okno: Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7
Před dávkou, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávka v den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 17
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení a související s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater bude kategorizováno jako SAE.
Až do dne 17
Tepová frekvence jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 17
Tepová frekvence bude měřena vsedě a v této poloze odpočíváte alespoň 5 minut
Až do dne 17
Systolický a diastolický krevní tlak jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 17
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v sedě a v této poloze odpočívá po dobu alespoň 5 minut
Až do dne 17
Elektrokardiogram (EKG) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 17
12svodové EKG bude pořízeno v poloze na zádech, přičemž v této poloze odpočíváte alespoň 5 minut.
Až do dne 17
Počet subjektů s abnormálními hematologickými hodnotami
Časové okno: Až do dne 17
Hematologické parametry zahrnují: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), absolutní počet bílých krvinek (WBC), hemoglobin, hematokrit, RBC indexy (zahrnuje: střední korpuskulární objem [MCV], střední korpuskulární hemoglobin [MCH], koncentraci MCH [ MCHC]) a diferenciální počet bílých krvinek (zahrnuje: neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily)
Až do dne 17
Počet subjektů s abnormálními hodnotami klinické biochemie
Časové okno: Až do dne 17
Klinická chemie zahrnuje: močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin, glukózu (na lačno), draslík, chlorid, vápník, sodík, aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), gama glutamyltransferázu (GGT), alkalickou fosfatázu (ALP), celkový a přímý bilirubin, kyselina močová, albumin a celkový protein
Až do dne 17
Počet subjektů s abnormálními výsledky analýzy moči
Časové okno: Až do dne 17
Analýza moči zahrnuje: měrnou hmotnost, analýzu pH, glukózy, bílkovin, krve a ketonů metodou měrky a mikroskopické vyšetření (pokud je krev nebo bílkovina abnormální)
Až do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200558

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení