Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní hladiny antibiotik v séru během císařského řezu

17. července 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pozadí

Preventivní antibiotická léčba před provedením invazivních výkonů je základním prvkem v prevenci infekcí. Podstatou preventivní antibiotické léčby je posílení obranných mechanismů imunitního systému zachováním určité hladiny léčiva v krvi. Velmi důležité je načasování podávání antibiotik. Několik výzkumných skupin se pokusilo zkontrolovat hladiny cefazolinu (nejběžnější antibiotika v oblasti porodnictví) v séru a tukové tkáni u žen během císařského řezu. Tyto skupiny předložily protichůdné výsledky výzkumu.

OBJEKTIVNÍ

Tato studie bude diskutovat úrovně preventivní antibiotické léčby akceptované před císařským řezem, aby bylo možné určit:

  1. Jaké faktory ovlivňují hladinu léku v krvi?
  2. Existuje pevný čas, po kterém jsou hladiny léčiva v krvi pod MIC (minimální inhibiční koncentrace)?
  3. Řeší poskytování běžné preventivní péče i situace metabolické poruchy?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí

Preventivní antibiotická léčba před provedením invazivních výkonů je základním prvkem v prevenci infekcí. Podstatou preventivní antibiotické léčby je posílení obranných mechanismů imunitního systému zachováním určité hladiny léčiva v krvi. Velmi důležité je načasování podávání antibiotik. Několik výzkumných skupin se pokusilo zkontrolovat hladiny cefazolinu (nejběžnější antibiotika v oblasti porodnictví) v séru a tukové tkáni u žen během císařského řezu. Tyto skupiny předložily protichůdné výsledky výzkumu.

OBJEKTIVNÍ

Tato studie bude diskutovat úrovně preventivní antibiotické léčby akceptované před císařským řezem, aby bylo možné určit:

  1. Jaké faktory ovlivňují hladinu léku v krvi?
  2. Existuje pevný čas, po kterém jsou hladiny léčiva v krvi pod MIC (minimální inhibiční koncentrace)?
  3. Řeší poskytování běžné preventivní péče i situace metabolické poruchy?

PACIENTI A METODY

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení a chystají se podstoupit císařský řez v různých indikacích, volitelným a urgentním způsobem.

  1. Před provedením TIMEOUT mimo operační sál vyšetřovatelé vysvětlí proces a účel studie a získají informovaný souhlas.
  2. Před anestezií anesteziologem dostanou ženy jednu dávku 1 g Cefazolinu jako obvyklou nasycovací dávku. Ženy s BMI nad 30 dostanou Cefazolin v dávce asi 2 gramy.
  3. Se začátkem prvního řezu na kůži bude odebrán první vzorek krve k testování hladiny antibiotik v séru.
  4. Při uzavírání chirurgického řezu v kůži na konci operace bude odebrán druhý vzorek krve k testování hladin léku v séru.
  5. Pokračování pooperačního zotavovacího procesu bude jako obvykle v souladu s protokoly oddělení.

S výsledky vzorků tkání a séra bude provedena segmentace, která porovná hladiny léčiva v různých tkáních. Rovněž bude zkoumána korelace mezi hladinami léčiv u žen s různým BMI a nemocnostmi, které mohou způsobit měřitelné nebo ne farmakokinetické změny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 37 týdnů a více.
  2. Ženy, které přijdou na volitelný císařský řez.
  3. Věk žen: 18-50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na klinicky/laboratorně aktivní infekci
  2. urgentní operace
  3. Citlivost na antibiotika penicilin nebo cefalosporiny, která vyžaduje změnu antibiotik.
  4. Ženy, které dostaly týden před operací antibiotickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: císařský řez v různých indikacích
Ženy, které se chystají podstoupit elektivní císařský řez v různých indikacích.
Postup: Vzorky krve.

Na začátku prvního řezu do kůže bude odebrán první vzorek krve na hladiny antibiotik v sérovém testu.

Druhý vzorek krve pro stanovení hladiny léku v sérovém testu bude odebrán při uzavírání chirurgického řezu v kůži na konci operace.

Lék: Cefazolin
Podle protokolu oddělení před anestezií anesteziologem dostanou ženy jednu dávku 1 g Cefazolinu jako obvyklou nasycovací dávku. Ženy s BMI nad 30 dostanou Cefazolin v dávce asi 2 gramy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny antibiotik v krvi
Časové okno: 30 minut - 2 hodiny.
Hladiny antibiotik v krvi MIC (Minimal Inhibitory Concentration) budou kontrolovány při prvním řezu a v době uzavření operace.
30 minut - 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0147-16-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení