Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní hladiny antibiotik v séru během císařského řezu

17. července 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pozadí

Preventivní antibiotická léčba před provedením invazivních výkonů je základním prvkem v prevenci infekcí. Podstatou preventivní antibiotické léčby je posílení obranných mechanismů imunitního systému zachováním určité hladiny léčiva v krvi. Velmi důležité je načasování podávání antibiotik. Několik výzkumných skupin se pokusilo zkontrolovat hladiny cefazolinu (nejběžnější antibiotika v oblasti porodnictví) v séru a tukové tkáni u žen během císařského řezu. Tyto skupiny předložily protichůdné výsledky výzkumu.

OBJEKTIVNÍ

Tato studie bude diskutovat úrovně preventivní antibiotické léčby akceptované před císařským řezem, aby bylo možné určit:

  1. Jaké faktory ovlivňují hladinu léku v krvi?
  2. Existuje pevný čas, po kterém jsou hladiny léčiva v krvi pod MIC (minimální inhibiční koncentrace)?
  3. Řeší poskytování běžné preventivní péče i situace metabolické poruchy?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Preventivní antibiotická léčba před provedením invazivních výkonů je základním prvkem v prevenci infekcí. Podstatou preventivní antibiotické léčby je posílení obranných mechanismů imunitního systému zachováním určité hladiny léčiva v krvi. Velmi důležité je načasování podávání antibiotik. Několik výzkumných skupin se pokusilo zkontrolovat hladiny cefazolinu (nejběžnější antibiotika v oblasti porodnictví) v séru a tukové tkáni u žen během císařského řezu. Tyto skupiny předložily protichůdné výsledky výzkumu.

OBJEKTIVNÍ

Tato studie bude diskutovat úrovně preventivní antibiotické léčby akceptované před císařským řezem, aby bylo možné určit:

  1. Jaké faktory ovlivňují hladinu léku v krvi?
  2. Existuje pevný čas, po kterém jsou hladiny léčiva v krvi pod MIC (minimální inhibiční koncentrace)?
  3. Řeší poskytování běžné preventivní péče i situace metabolické poruchy?

PACIENTI A METODY

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení a chystají se podstoupit císařský řez v různých indikacích, volitelným a urgentním způsobem.

  1. Před provedením TIMEOUT mimo operační sál vyšetřovatelé vysvětlí proces a účel studie a získají informovaný souhlas.
  2. Před anestezií anesteziologem dostanou ženy jednu dávku 1 g Cefazolinu jako obvyklou nasycovací dávku. Ženy s BMI nad 30 dostanou Cefazolin v dávce asi 2 gramy.
  3. Se začátkem prvního řezu na kůži bude odebrán první vzorek krve k testování hladiny antibiotik v séru.
  4. Při uzavírání chirurgického řezu v kůži na konci operace bude odebrán druhý vzorek krve k testování hladin léku v séru.
  5. Pokračování pooperačního zotavovacího procesu bude jako obvykle v souladu s protokoly oddělení.

S výsledky vzorků tkání a séra bude provedena segmentace, která porovná hladiny léčiva v různých tkáních. Rovněž bude zkoumána korelace mezi hladinami léčiv u žen s různým BMI a nemocnostmi, které mohou způsobit měřitelné nebo ne farmakokinetické změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 37 týdnů a více.
  2. Ženy, které přijdou na volitelný císařský řez.
  3. Věk žen: 18-50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na klinicky/laboratorně aktivní infekci
  2. urgentní operace
  3. Citlivost na antibiotika penicilin nebo cefalosporiny, která vyžaduje změnu antibiotik.
  4. Ženy, které dostaly týden před operací antibiotickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: císařský řez v různých indikacích
Ženy, které se chystají podstoupit elektivní císařský řez v různých indikacích.
Postup: Vzorky krve.

Na začátku prvního řezu do kůže bude odebrán první vzorek krve na hladiny antibiotik v sérovém testu.

Druhý vzorek krve pro stanovení hladiny léku v sérovém testu bude odebrán při uzavírání chirurgického řezu v kůži na konci operace.

Lék: Cefazolin
Podle protokolu oddělení před anestezií anesteziologem dostanou ženy jednu dávku 1 g Cefazolinu jako obvyklou nasycovací dávku. Ženy s BMI nad 30 dostanou Cefazolin v dávce asi 2 gramy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny antibiotik v krvi
Časové okno: 30 minut - 2 hodiny.
Hladiny antibiotik v krvi MIC (Minimal Inhibitory Concentration) budou kontrolovány při prvním řezu a v době uzavření operace.
30 minut - 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0147-16-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hladiny antibiotik v krvi

Klinické studie na Vzorky krve.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit