Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboti pro snížení bolesti během IV umístění

9. ledna 2024 aktualizováno: Margaret Trost MD, Children's Hospital Los Angeles

Sociálně asistenční roboti ke snížení bolesti dětí během periferního IV umístění

Periferní intravenózní katétry (IV) se používají u většiny hospitalizovaných dětí. Umístění IV vyžaduje značný čas personálu, přispívá k nákladům na zdravotní péči a způsobuje bolest a úzkost u pacientů, kteří je dostávají. Techniky, které se v současnosti používají v Dětské nemocnici v Los Angeles (CHLA) ke snížení dětské úzkosti a ke zvýšení úspěšnosti infuzního centra, závisí na tom, zda členové oddělení dětského života během zavádění rozptylují pozornost pacientů. Nedávná literatura naznačila, že humanoidní roboti mohou být silnou formou rozptýlení a vést ke snížení bolesti během bolestivých procedur u dětí. Práce provedená Interakční laboratoří University of Southern California (USC) ukázala, že sociálně pomáhající roboti mohou využívat techniky složitější než pouhé rozptýlení, aby vedly k interakci člověk-robot, kterou člověk vnímá jako pozitivnější. Vyšetřovatelé navrhují projekt, který spojuje děti, které dostávají infuzi, buď s (1) pouze zaměstnancem Child Life (2) čistě rozptylujícím robotem + Child Life nebo (3) robotem, který učí zvládat dovednosti + Child Life s cílem snížit bolest. Bolest bude měřena na základě vlastní zprávy účastníka, bolesti vnímané členy rodiny, aktivace parasympatiku a bolestivého chování měřeného pomocí videa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V USC University Park naprogramovali spolupracovníci počítačových věd robota tak, aby mluvil skriptem, který bude použit pro interakci s účastníky (viz další podpůrné dokumenty).

V CHLA budou osloveni pacienti, kteří přijdou do radiologického apartmá pro IV umístění před MRI a využívající služby Child Life Services, a bude jim udělen souhlas se zařazením. Žádný účastník neobdrží IV pouze pro účely studie; budou zahrnuti pouze účastníci, kteří již byli lékařským týmem objednáni k podání IV. Po souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do bloků pomocí dokumentu generujícího náhodné podmínky do jedné ze tří testovacích podmínek: (1) kontrola s obvyklými službami rozptýlení poskytovanými jedním z nemocničních specialistů na dětský život (2) obvyklý dětský život + ne coping robot nebo (2) obvyklý dětský život + coping robot.

Před zahájením procedury rodič (nebo zákonný zástupce) účastníka vyplní krátký průzkum týkající se bolesti s předchozími infuzemi, úzkosti související s procedurami a postojů k robotům. Rodič/opatrovník účastníka také vyplní ověřené měření temperamentu dítěte. Účastníci dokončí základní měření svého temperamentu. Účastníci poté ohodnotí aktuální úroveň bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály FACES. Úroveň úzkosti účastníků bude hodnocena pomocí škály dětského strachu. Zaznamená se výchozí srdeční frekvence a krevní tlak účastníka.

Samotné umístění IV bude za všech podmínek zaznamenáno na video. Nezávislí hodnotitelé, kteří si nejsou vědomi cílů výzkumu, zkontrolují pásku, aby ohodnotili míru síly interakce robot-dítě a bolestivého chování. Jeden člen výzkumného týmu zaznamená počet pokusů potřebných k umístění IV. Vyškolený člen výzkumného týmu bude odpovědný za provoz robota, pokud bude do tohoto stavu náhodně vybrán.

Použitým robotem je MAKI - open-source 3D tisknutelný robot navržený Hello Robo Inc. Společnost na tento projekt neposkytla žádné finanční prostředky. Během interakce bude robot mluvit dětským, genderově neutrálním hlasem. Bude klást účastníkům krátké otázky a bude mít předem zaznamenané možnosti odpovědí (viz skript MAKI v podpůrných dokumentech). Účastníci budou interagovat buď s dětským životem, nebo s robotem dotykem tabletů. Jedná se o studii minimálního rizika, která je podobná riziku při sledování videa na obrazovce. Robot je malý a pohybuje pouze rysy obličeje, účastníci se ho nedotýkají.

Účastníci před a po zásahu si zopakují FACES a Fear Scale. Účastník a rodič/opatrovník poté dostanou krátký post-průzkum týkající se myšlenek na užitečnost interakce a míru bolesti účastníka. Po celou dobu interakce bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence. Videa budou vyhodnocena pomocí upraveného indexu Yale Preoperative Anxiety Index a The Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form (CAMPIS-SF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Věkové hranice
  • by dostal IV a život dítěte bez ohledu na účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • závažné opoždění vývoje (hodnocení rodičů)
  • strach z robotů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Nerobot
Pacienti budou interagovat s Child Life jako obvyklou rutinou, bez robota
Experimentální: Zvládající robot
Robot si s dětmi zahraje zvládací hru. Robot bude mluvit a dítě bude reagovat dotykem tabletu. Dětský život stále přítomný.
Behaviorální: Zvládající robot
Sociálně asistující robot „MAKI“ bude komunikovat s dětmi prostřednictvím hry na tabletu, která je určena k výuce dovedností zvládání situace.
Experimentální: Nezvládající robot
Robot bude hrát hru pouze na rozptýlení, kromě dětského života a běžných starostí
Behaviorální: Nezvládající robot
Sociálně asistující robot „MAKI“ bude komunikovat s dětmi prostřednictvím hry na tabletu, která je navržena pouze k rozptýlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály bolesti od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
Použití Wong-Baker čelí stupnice bolesti
po dokončení studia v průměru 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV pokusy o umístění
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
rekordní hrubý počet pokusů o srovnání průměru mezi pažemi
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
Spokojenost pacienta/dítěte s interakcí robota
Časové okno: Den 1
průzkumem
Den 1
Skóre CAMPIS
Časové okno: Den 1
na video recenzi
Den 1
skóre mYPAS
Časové okno: Den 1
na video recenzi
Den 1
Změna skóre škály úzkosti od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
pomocí stupnice tváří strachu
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
Tepová frekvence
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
pomocí pulzního oxymetru
po dokončení studia v průměru 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-14-00231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení