Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence tablety Ibrutinib 560 miligramů (mg) se čtyřmi 140mg tobolkami IMBRUVICA

28. března 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, replikovaná zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení bioekvivalence tablety ibrutinibu 560 mg ve srovnání se čtyřmi tobolkami IMBRUVICA 140 mg

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) nové formulace ibrutinibu s prodávanou formulací Imbruvica u zdravých dospělých za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvedl, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit, než proběhnou jakékoli postupy související se studií
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Pokud žena, musí být potenciálně neplodný, definovaný jako: a) Postmenopauza: Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v krvi. postmenopauzální rozsah (větší než [>]40 mezinárodních jednotek na litr [IU/L] nebo miliinternational jednotek na mililitr [mIU/ml]). b) Trvale sterilní: Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/podvazy (bez reverzní operace), bilaterální ooforektomii a/nebo transcervikální sterilizaci
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a v den -1 každého léčebného období
  • Nekuřák minimálně 2 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu/paracetamolu, topických terapií a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na sulfonamidová nebo beta-laktamová antibiotika
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci dostanou léčbu A, 1. den 1. období intervence, po níž bude následovat léčba B, 1. den 2. období intervence následovaná léčbou A, 1. den 3. období intervence a poté následuje léčba B 1. den 4. období intervence Každé období zásahu bude odděleno obdobím vymývání v délce 7–9 dnů.
Lék: IMBRUVICA (léčba A)
IMBRUVICA (referenční léčba), 4*140 miligramů (mg), tobolky.
Ostatní jména:
  • Ibrutinib
Lék: Ibrutinib (léčba B)
Ibrutinib (testovací léčba), 1*560 mg, tableta.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci dostanou léčbu B v 1. den 1. období intervence následovanou léčbou A, 1. den 2. období intervence následovanou léčbou B, 1. den 3. období intervence a poté následovanou léčbou A 1. den 4. období intervence Každé období zásahu bude odděleno obdobím vymývání v délce 7–9 dnů.
Lék: IMBRUVICA (léčba A)
IMBRUVICA (referenční léčba), 4*140 miligramů (mg), tobolky.
Ostatní jména:
  • Ibrutinib
Lék: Ibrutinib (léčba B)
Ibrutinib (testovací léčba), 1*560 mg, tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední]) Ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) Ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Konstanta rychlosti eliminace (Lambda[z]) Ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Terminální poločas (t[1/2]) Ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední]) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Konstanta eliminační rychlosti (Lambda[z]) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Terminální poločas (t[1/2]) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Den 1 (před podáním dávky) až den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (den 17)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (den 17)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108171
  • 54179060CLL1021 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení