Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence tablety Ibrutinib 560 miligramů (mg) se čtyřmi 140mg tobolkami IMBRUVICA

28. března 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, replikovaná zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení bioekvivalence tablety ibrutinibu 560 mg ve srovnání se čtyřmi tobolkami IMBRUVICA 140 mg

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) nové formulace ibrutinibu s prodávanou formulací Imbruvica u zdravých dospělých za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvedl, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit, než proběhnou jakékoli postupy související se studií
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Pokud žena, musí být potenciálně neplodný, definovaný jako: a) Postmenopauza: Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v krvi. postmenopauzální rozsah (větší než [>]40 mezinárodních jednotek na litr [IU/L] nebo miliinternational jednotek na mililitr [mIU/ml]). b) Trvale sterilní: Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/podvazy (bez reverzní operace), bilaterální ooforektomii a/nebo transcervikální sterilizaci
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a v den -1 každého léčebného období
  • Nekuřák minimálně 2 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu/paracetamolu, topických terapií a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na sulfonamidová nebo beta-laktamová antibiotika
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci dostanou léčbu A, 1. den 1. období intervence, po níž bude následovat léčba B, 1. den 2. období intervence následovaná léčbou A, 1. den 3. období intervence a poté následuje léčba B 1. den 4. období intervence Každé období zásahu bude odděleno obdobím vymývání v délce 7–9 dnů.
Lék: IMBRUVICA (léčba A)
IMBRUVICA (referenční léčba), 4*140 miligramů (mg), tobolky.
Ostatní jména:
  • Ibrutinib
Lék: Ibrutinib (léčba B)
Ibrutinib (testovací léčba), 1*560 mg, tableta.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci dostanou léčbu B v 1. den 1. období intervence následovanou léčbou A, 1. den 2. období intervence následovanou léčbou B, 1. den 3. období intervence a poté následovanou léčbou A 1. den 4. období intervence Každé období zásahu bude odděleno obdobím vymývání v délce 7–9 dnů.
Lék: IMBRUVICA (léčba A)
IMBRUVICA (referenční léčba), 4*140 miligramů (mg), tobolky.
Ostatní jména:
  • Ibrutinib
Lék: Ibrutinib (léčba B)
Ibrutinib (testovací léčba), 1*560 mg, tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední]) Ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) Ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Konstanta rychlosti eliminace (Lambda[z]) Ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Terminální poločas (t[1/2]) Ibrutinibu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední]) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Konstanta eliminační rychlosti (Lambda[z]) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Terminální poločas (t[1/2]) IMBRUVICA
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Den 1 (před podáním dávky) až den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (den 17)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (den 17)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108171
  • 54179060CLL1021 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit