Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se simultánním integrovaným zesílením (SIB) pro neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic

19. července 2016 aktualizováno: Hui Wang, Hunan Province Tumor Hospital

Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se simultánním integrovaným zvýšením dávky (SIB) zvýšením dávky na hrubý objem nádoru (GTV) se souběžnou chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic stadia II/III (NSCLC)

Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Přibližně 80 % NSCLC bylo nefunkčních. Prognóza pacientů s LA-NSCLC zůstává zklamáním. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití technologie simultánní integrované radioterapie s modulovanou intenzitou zesílení (SIB-IMRT) může zajistit zvýšení dávky záření a přínos pro inoperabilní pacienty s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin a hlavní příčinou úmrtí pacientů na rakovinu na celém světě. Přibližně 80 % NSCLC bylo nefunkčních. Souběžná chemo-radiační terapie (CCRT) je standardní léčbou lokálně pokročilého NSCLC, kteří nejsou kandidáty na operaci. Přesto je prognóza pacientů s lokálně pokročilým NSCLC (LA-NSCLC) stále špatná. Lokální kontrola (LC) po CCRT je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů. Lokální selhání je běžné po standardní dávce chemoradiace pro NSCLC. Studie stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) prokázaly strmou odezvu na dávku při léčbě raného stadia rakoviny plic. Zlepšení celkové dávky a zkrácení celkové doby léčby může být účinné pro zlepšení míry LC. Problémy však přetrvávají kvůli toxicitě pro přilehlé kritické struktury (např. plíce, srdce, jícen), cílové objemy obvykle omezují eskalované dávky, které nelze bezpečně dodat konvenčními radioterapeutickými technikami. Aby se předešlo akutní a pozdní radiační toxicitě normálních tkání, mohou být podávány různé dávkové recepty do různých cílových objemů ve stejné frakci, které dodávají vyšší dávku do Gross Tumor Volume (GTV) a relativně nižší dávku do subklinické choroba. Tato technika se nazývá simultánní integrovaná radioterapie s modulovanou intenzitou zesílení (SIB-IMRT).

Vyšetřovatelé předpokládali, že použití technologie SIB-IMRT může zajistit zvýšení dávky záření a přínos pro inoperabilní pacienty s NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan province tumor pospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený NSCLC, inoperabilní stadia IIA-IIIB, podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu （AJCC）Cancer Stage 7th
  2. Výkonnostní stav 0 až 2, ztráta hmotnosti ≤ 5 % za posledních 6 měsíců
  3. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu ≥ 1 l
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  5. Žádná invaze velkých cév, srdce, jícnu, míchy.
  6. Na základě konformního plánování léčby musí být objem plic na nebo vyšší než 20 Gy (V20) ≤ 30 %, průměrná dávka jícnu ≤ 34 Gy a objem jícnu přesahující 55 Gy (V55) ≤ 30 %
  7. Tolerovatelné a souhlasné pro intenzitně modulovanou radiační terapii (IMRT) a souběžnou chemoradioterapii
  8. Bez dalších závažných onemocnění
  9. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval předchozí radioterapii hrudníku
  2. Metastáza supraklavikulárních lymfatických uzlin, pleurální nebo perikardiální výpotek a syndrom horní duté žíly
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Vážné komplikace
  5. Jiné primární malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMRT + SIB + chemoterapie
U všech pacientů bude dávka do PTV udržována konstantní na 60 Gy ve 30 frakcích při 2,0 Gy na frakci, SIBV bude udržována konstantní na 72 Gy ve 30 frakcích při 2,4 Gy na frakci. Frakce podávané jednou denně, 5krát týdně po dobu šesti týdnů. Všichni pacienti budou dostávat standardní souběžnou chemoterapii.
Záření: IMRT + SIB + chemoterapie
U všech pacientů bude dávka pro PTV udržována konstantní na 60 Gy ve 30 frakcích při 2,0 Gy na frakci, SIBV bude udržována konstantní na 72 Gy ve 30 frakcích při 2,4 Gy na frakci. Frakce podávané jednou denně, 5krát týdně po dobu šesti týdnů. Všichni pacienti budou dostávat standardní souběžnou chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba (v měsících) od data přijetí do data progrese nebo poslední kontroly
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: až 6 měsíců
K posouzení plicní, jícnové a kardiální toxicity 3. nebo 4. stupně vyskytující se do 3 a 6 měsíců po radioterapii podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
až 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 3 měsíce
ORR je definována jako podíl účastníků s celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) libovolného trvání, částečnou odpovědí (PR) libovolné délky po dobu minimálně 3 měsíců od zahájení léčby. Podle RECIST, CR: vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze; PR: a >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí (TL), přičemž jako reference se bere základní součet, žádná jednoznačná progrese non-TL a žádné nové léze; progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení TL, jasné zhoršení non-TL nebo vznik nových lézí; stabilní onemocnění (SD): žádná změna nebo malé změny, které nesplňují dříve stanovená kritéria pro CR, PR nebo PD.
až 3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba (v měsících) od data přijetí do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIB-IMRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení