Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se simultánním integrovaným zesílením (SIB) pro neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se simultánním integrovaným zvýšením dávky (SIB) zvýšením dávky na hrubý objem nádoru (GTV) se souběžnou chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic stadia II/III (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin a hlavní příčinou úmrtí pacientů na rakovinu na celém světě. Přibližně 80 % NSCLC bylo nefunkčních. Souběžná chemo-radiační terapie (CCRT) je standardní léčbou lokálně pokročilého NSCLC, kteří nejsou kandidáty na operaci. Přesto je prognóza pacientů s lokálně pokročilým NSCLC (LA-NSCLC) stále špatná. Lokální kontrola (LC) po CCRT je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů. Lokální selhání je běžné po standardní dávce chemoradiace pro NSCLC. Studie stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) prokázaly strmou odezvu na dávku při léčbě raného stadia rakoviny plic. Zlepšení celkové dávky a zkrácení celkové doby léčby může být účinné pro zlepšení míry LC. Problémy však přetrvávají kvůli toxicitě pro přilehlé kritické struktury (např. plíce, srdce, jícen), cílové objemy obvykle omezují eskalované dávky, které nelze bezpečně dodat konvenčními radioterapeutickými technikami. Aby se předešlo akutní a pozdní radiační toxicitě normálních tkání, mohou být podávány různé dávkové recepty do různých cílových objemů ve stejné frakci, které dodávají vyšší dávku do Gross Tumor Volume (GTV) a relativně nižší dávku do subklinické choroba. Tato technika se nazývá simultánní integrovaná radioterapie s modulovanou intenzitou zesílení (SIB-IMRT).
Vyšetřovatelé předpokládali, že použití technologie SIB-IMRT může zajistit zvýšení dávky záření a přínos pro inoperabilní pacienty s NSCLC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan province tumor pospital
-
Kontakt:
- shengqi wu, M.D.
- Telefonní číslo: 13807316075
- E-mail: wushengqi@hnszlyy.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený NSCLC, inoperabilní stadia IIA-IIIB, podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu （AJCC）Cancer Stage 7th
- Výkonnostní stav 0 až 2, ztráta hmotnosti ≤ 5 % za posledních 6 měsíců
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu ≥ 1 l
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Žádná invaze velkých cév, srdce, jícnu, míchy.
- Na základě konformního plánování léčby musí být objem plic na nebo vyšší než 20 Gy (V20) ≤ 30 %, průměrná dávka jícnu ≤ 34 Gy a objem jícnu přesahující 55 Gy (V55) ≤ 30 %
- Tolerovatelné a souhlasné pro intenzitně modulovanou radiační terapii (IMRT) a souběžnou chemoradioterapii
- Bez dalších závažných onemocnění
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval předchozí radioterapii hrudníku
- Metastáza supraklavikulárních lymfatických uzlin, pleurální nebo perikardiální výpotek a syndrom horní duté žíly
- Těhotné a kojící ženy
- Vážné komplikace
- Jiné primární malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMRT + SIB + chemoterapie
U všech pacientů bude dávka do PTV udržována konstantní na 60 Gy ve 30 frakcích při 2,0 Gy na frakci, SIBV bude udržována konstantní na 72 Gy ve 30 frakcích při 2,4 Gy na frakci.
Frakce podávané jednou denně, 5krát týdně po dobu šesti týdnů.
Všichni pacienti budou dostávat standardní souběžnou chemoterapii.
|
U všech pacientů bude dávka pro PTV udržována konstantní na 60 Gy ve 30 frakcích při 2,0 Gy na frakci, SIBV bude udržována konstantní na 72 Gy ve 30 frakcích při 2,4 Gy na frakci.
Frakce podávané jednou denně, 5krát týdně po dobu šesti týdnů.
Všichni pacienti budou dostávat standardní souběžnou chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba (v měsících) od data přijetí do data progrese nebo poslední kontroly
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: až 6 měsíců
|
K posouzení plicní, jícnové a kardiální toxicity 3. nebo 4. stupně vyskytující se do 3 a 6 měsíců po radioterapii podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
|
až 6 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 3 měsíce
|
ORR je definována jako podíl účastníků s celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) libovolného trvání, částečnou odpovědí (PR) libovolné délky po dobu minimálně 3 měsíců od zahájení léčby.
Podle RECIST, CR: vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze; PR: a >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí (TL), přičemž jako reference se bere základní součet, žádná jednoznačná progrese non-TL a žádné nové léze; progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení TL, jasné zhoršení non-TL nebo vznik nových lézí; stabilní onemocnění (SD): žádná změna nebo malé změny, které nesplňují dříve stanovená kritéria pro CR, PR nebo PD.
|
až 3 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba (v měsících) od data přijetí do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIB-IMRT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .