Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky virtuální reality na funkci horních končetin u hemiplegické mozkové obrny

25. července 2016 aktualizováno: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Účinky terapie virtuální realitou ve srovnání s domácím cvičebním programem na funkce horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé naplánovali výzkum účinků terapie virtuální realitou a domácího cvičebního programu na funkce rukou u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou na lékařské fakultě Istanbulské univerzity v Istanbulu na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace. Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Pacienti v intervenční skupině se budou účastnit počítačového cvičebního programu pro virtuální realitu po dobu 8 týdnů pod dohledem vyšetřovatelů. Tito pacienti navíc dostanou domácí cvičební program. Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze domácí cvičební program po dobu 8 týdnů. Všichni pacienti budou vyšetřeni před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, která bude probíhat na lékařské fakultě Istanbulské univerzity v Istanbulu v roce 2016. Studie byla schválena Etickou komisí v souladu s Helsinskou deklarací. Před sběrem dat poskytnou všichni účastníci informovaný souhlas. Podle pořadí přihlášek do ambulancí budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel: intervenční skupina (n=17) a kontrolní skupina (n=17). Informace o demografických charakteristikách (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, úroveň vzdělání), prenatální anamnéze, úrovni vzdělání rodičů a minulé lékařské anamnéze budou získány při základním hodnocení. Po základním hodnocení se pacienti v intervenční skupině zúčastní počítačového cvičebního programu pro virtuální realitu s vybavením HandTutor. Intervenční program pod dohledem sestává ze čtyřicetiminutového cvičení třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Tito pacienti navíc dostanou domácí cvičební program. Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze domácí cvičební program po dobu 8 týdnů. Domácí cvičební program se skládá z různých her a cvičení, jako je rozsah pohybu, protažení a posilovací cvičení pro ruce. Všichni pacienti budou vyšetřeni před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Resa Aydin, MD, Prof
  • Telefonní číslo: 12850 00902124142000
  • E-mail: resaaydin@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou diagnostikovanou specialistou
  • Aktivní prodloužení zápěstí ≥ 20°
  • Skóre systému klasifikace funkce hrubé motoriky: 1-2
  • Skóre systému klasifikace manuálních schopností: 1-3
  • Schopnost plnit jednoduché příkazy a podílet se na úkolu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraktura horní končetiny
  • Absence zrakových a sluchových problémů
  • Nekontrolovaný záchvat
  • Nedostatek pohybu v hemiplegické horní končetině
  • Anamnéza ortopedické operace (přenos šlach / prodloužení šlachy) na postižené horní končetině
  • Jakákoli léčba horní končetiny za posledních 6 měsíců včetně BTX-A nebo ortopedických intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Cvičení virtuální reality pomocí Hand Tutor po dobu 8 týdnů
Jiný: Cvičení virtuální reality pomocí ručního učitele
Technologie virtuální reality se rychle stává populární aplikací pro fyzickou rehabilitaci a výzkum řízení motoriky. Prototyp, který obsahuje vestavěný pohybový senzor, umožňuje uživateli provádět řízená cvičení v rámci rehabilitačního programu. Intervenční program pod dohledem sestává ze čtyřicetiminutového cvičení třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Tito pacienti navíc dostanou domácí cvičební program. Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze domácí cvičební program po dobu 8 týdnů. Domácí cvičební program se skládá z různých her a cvičení, jako je rozsah pohybu, protažení a posilovací cvičení pro ruce.
Žádný zásah: Řízení
Domácí cvičení po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Do 7 dnů
AHA opatření jsou platná a spolehlivá pro děti ve věku od 18 měsíců do 12 let s diagnózou jednostranná dětská mozková obrna. Měří, jak efektivně děti s jednostrannou dysfunkcí ruky používají svou zapojenou ruku ve spolupráci s nezúčastněnou rukou k provádění bimanuálních úkolů. Test probíhá ve dvou krocích. Nejprve se provede videonahrávka hraní trvající 10 až 15 minut s konkrétními hračkami z testovací sady AHA. Za druhé se hodnocení provádí kontrolou videa na 22 položkách certifikovaným profesionálem. Verze AHA 4.4 obsahuje 22 testovacích položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové stupnici, s celkovým hrubým skóre v rozmezí 22-88 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost.
Do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rukojeti
Časové okno: Do 7 dnů
Síla úchopu bude měřena pomocí BASELINE Dynamometru. Účastníci budou sedět a rameno je drženo v addukci a minimálně vnitřní rotaci, loket flektovaný v úhlu 90 stupňů, předloktí v přirozené poloze a zápěstí flektované mezi 0 a 30 stupni (kg/f).
Do 7 dnů
ABILHAND
Časové okno: Do 7 dnů
ABILHAND-Kids je měřítkem manuální schopnosti dětí s postižením horních končetin. Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin. 21 manuálních činností vnímaných rodiči dětí. Každá položka je zodpovězena na 3-úrovňové škále (nemožné, obtížné, snadné). Rodič je požádán o vyplnění dotazníku tak, že odhadne výkon svého dítěte nezávisle na končetině dítěte. Online analýza převádí hrubé skóre na lineární míru manuální schopnosti. ABILHAND-Kids byl ověřen u dětí s dětskou mozkovou obrnou (ve věku 6-15 let).
Do 7 dnů
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Do 7 dnů
Pomocí univerzálního goniometru bude aktivní a pasivní ROM hodnocena na základě 360stupňového systému v radioulnární pronaci a supinaci, flexi a extenzi zápěstí, 2. až 5. metakarpofalangeálním kloubu
Do 7 dnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Do 7 dnů
Jedna z metod měření svalové spasticity zahrnuje ruční pohyb končetiny přes její ROM pro pasivní protažení konkrétních svalových skupin. Modifikovaná Ashworthova škála pro klasifikaci spasticity je šestibodová škála (0-5).
Do 7 dnů
MĚŘÍTKO TARDIEU
Časové okno: Do 7 dnů

Tardieuova stupnice (TS):

Hodnotí odezvu svalu na pasivní pohyb končetiny v pomalé i rychlé rychlosti, naopak hodnotí na rychlosti závislou svalovou tonicitu. Intenzita svalové reakce (Y) je zahrnuta v šestibodové škále (0-5)
Do 7 dnů
Měření síly sevření buničiny
Časové okno: Do 7 dnů
Síla sevření buničiny se měří pomocí "JAMAR Hydraulic Pinch Gauge", který vyhodnocuje sílu sevření mezi první a druhou číslicí. Účastníci budou sedět a rameno je drženo v addukci a minimálně vnitřní rotaci, loket flektovaný v úhlu 90 stupňů, předloktí v přirozené poloze a zápěstí flektované mezi 0 a 30 stupni (kg/f).
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKaleibar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme oprávnění sdílet data jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení