Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky virtuální reality na funkci horních končetin u hemiplegické mozkové obrny

25. července 2016 aktualizováno: Sara Asghari Kaleibar, Istanbul University

Účinky terapie virtuální realitou ve srovnání s domácím cvičebním programem na funkce horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé naplánovali výzkum účinků terapie virtuální realitou a domácího cvičebního programu na funkce rukou u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou na lékařské fakultě Istanbulské univerzity v Istanbulu na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace. Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Pacienti v intervenční skupině se budou účastnit počítačového cvičebního programu pro virtuální realitu po dobu 8 týdnů pod dohledem vyšetřovatelů. Tito pacienti navíc dostanou domácí cvičební program. Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze domácí cvičební program po dobu 8 týdnů. Všichni pacienti budou vyšetřeni před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, která bude probíhat na lékařské fakultě Istanbulské univerzity v Istanbulu v roce 2016. Studie byla schválena Etickou komisí v souladu s Helsinskou deklarací. Před sběrem dat poskytnou všichni účastníci informovaný souhlas. Podle pořadí přihlášek do ambulancí budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel: intervenční skupina (n=17) a kontrolní skupina (n=17). Informace o demografických charakteristikách (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, úroveň vzdělání), prenatální anamnéze, úrovni vzdělání rodičů a minulé lékařské anamnéze budou získány při základním hodnocení. Po základním hodnocení se pacienti v intervenční skupině zúčastní počítačového cvičebního programu pro virtuální realitu s vybavením HandTutor. Intervenční program pod dohledem sestává ze čtyřicetiminutového cvičení třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Tito pacienti navíc dostanou domácí cvičební program. Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze domácí cvičební program po dobu 8 týdnů. Domácí cvičební program se skládá z různých her a cvičení, jako je rozsah pohybu, protažení a posilovací cvičení pro ruce. Všichni pacienti budou vyšetřeni před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sara Asghari Kaleibar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou diagnostikovanou specialistou
  • Aktivní prodloužení zápěstí ≥ 20°
  • Skóre systému klasifikace funkce hrubé motoriky: 1-2
  • Skóre systému klasifikace manuálních schopností: 1-3
  • Schopnost plnit jednoduché příkazy a podílet se na úkolu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraktura horní končetiny
  • Absence zrakových a sluchových problémů
  • Nekontrolovaný záchvat
  • Nedostatek pohybu v hemiplegické horní končetině
  • Anamnéza ortopedické operace (přenos šlach / prodloužení šlachy) na postižené horní končetině
  • Jakákoli léčba horní končetiny za posledních 6 měsíců včetně BTX-A nebo ortopedických intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Cvičení virtuální reality pomocí Hand Tutor po dobu 8 týdnů
Jiný: Cvičení virtuální reality pomocí ručního učitele
Technologie virtuální reality se rychle stává populární aplikací pro fyzickou rehabilitaci a výzkum řízení motoriky. Prototyp, který obsahuje vestavěný pohybový senzor, umožňuje uživateli provádět řízená cvičení v rámci rehabilitačního programu. Intervenční program pod dohledem sestává ze čtyřicetiminutového cvičení třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Tito pacienti navíc dostanou domácí cvičební program. Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze domácí cvičební program po dobu 8 týdnů. Domácí cvičební program se skládá z různých her a cvičení, jako je rozsah pohybu, protažení a posilovací cvičení pro ruce.
Žádný zásah: Řízení
Domácí cvičení po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: Do 7 dnů
AHA opatření jsou platná a spolehlivá pro děti ve věku od 18 měsíců do 12 let s diagnózou jednostranná dětská mozková obrna. Měří, jak efektivně děti s jednostrannou dysfunkcí ruky používají svou zapojenou ruku ve spolupráci s nezúčastněnou rukou k provádění bimanuálních úkolů. Test probíhá ve dvou krocích. Nejprve se provede videonahrávka hraní trvající 10 až 15 minut s konkrétními hračkami z testovací sady AHA. Za druhé se hodnocení provádí kontrolou videa na 22 položkách certifikovaným profesionálem. Verze AHA 4.4 obsahuje 22 testovacích položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové stupnici, s celkovým hrubým skóre v rozmezí 22-88 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost.
Do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rukojeti
Časové okno: Do 7 dnů
Síla úchopu bude měřena pomocí BASELINE Dynamometru. Účastníci budou sedět a rameno je drženo v addukci a minimálně vnitřní rotaci, loket flektovaný v úhlu 90 stupňů, předloktí v přirozené poloze a zápěstí flektované mezi 0 a 30 stupni (kg/f).
Do 7 dnů
ABILHAND
Časové okno: Do 7 dnů
ABILHAND-Kids je měřítkem manuální schopnosti dětí s postižením horních končetin. Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin. 21 manuálních činností vnímaných rodiči dětí. Každá položka je zodpovězena na 3-úrovňové škále (nemožné, obtížné, snadné). Rodič je požádán o vyplnění dotazníku tak, že odhadne výkon svého dítěte nezávisle na končetině dítěte. Online analýza převádí hrubé skóre na lineární míru manuální schopnosti. ABILHAND-Kids byl ověřen u dětí s dětskou mozkovou obrnou (ve věku 6-15 let).
Do 7 dnů
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Do 7 dnů
Pomocí univerzálního goniometru bude aktivní a pasivní ROM hodnocena na základě 360stupňového systému v radioulnární pronaci a supinaci, flexi a extenzi zápěstí, 2. až 5. metakarpofalangeálním kloubu
Do 7 dnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Do 7 dnů
Jedna z metod měření svalové spasticity zahrnuje ruční pohyb končetiny přes její ROM pro pasivní protažení konkrétních svalových skupin. Modifikovaná Ashworthova škála pro klasifikaci spasticity je šestibodová škála (0-5).
Do 7 dnů
MĚŘÍTKO TARDIEU
Časové okno: Do 7 dnů

Tardieuova stupnice (TS):

Hodnotí odezvu svalu na pasivní pohyb končetiny v pomalé i rychlé rychlosti, naopak hodnotí na rychlosti závislou svalovou tonicitu. Intenzita svalové reakce (Y) je zahrnuta v šestibodové škále (0-5)
Do 7 dnů
Měření síly sevření buničiny
Časové okno: Do 7 dnů
Síla sevření buničiny se měří pomocí "JAMAR Hydraulic Pinch Gauge", který vyhodnocuje sílu sevření mezi první a druhou číslicí. Účastníci budou sedět a rameno je drženo v addukci a minimálně vnitřní rotaci, loket flektovaný v úhlu 90 stupňů, předloktí v přirozené poloze a zápěstí flektované mezi 0 a 30 stupni (kg/f).
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Resa Aydin, MD, Prof, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKaleibar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme oprávnění sdílet data jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit