Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazovací analýza během léčby bevacizumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem (IMAGLIO)

18. prosince 2016 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Multimodální zobrazovací analýza tkáňových změn vyskytujících se během léčby antiangiogenním (bevacizumabem) u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Účelem této studie je odhadnout kapacitu multimodálních zobrazovacích parametrů měřených po 15 dnech a 2 měsících od zahájení léčby bevacizumabem, změřit změny klinického stavu (citlivost k měření změn) u pacientů léčených pro recidivující glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glioblastomy jsou nádory se špatnou prognózou. Léčba recidivujícího glioblastomu po standardní léčbě první linie není jednoznačně kodifikována, nicméně mnohé výsledky v literatuře prokazují přínos bevacizumabu (antiangiogenní terapie) a v této indikaci je často navrhován . Působení na tkáň, mechanismy odezvy a terapeutický únik jsou nedostatečně pochopeny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto mechanismy odezvy jsou řízeny změnami některých parametrů v nádorové tkáni, jako je hypoxie, neoangiogeneze, hustota buněk, a že multimodální zobrazování nám může pomoci lépe porozumět těmto mechanismům.

Aby bylo možné určit, které parametry zobrazování by nejlépe měřily mechanismy odezvy, chtějí vědci v první studii a pro tuto konkrétní indikaci vyhodnotit vlastnost měření nazývanou anglosaskou citlivostí na změnu, tedy její citlivost. nebo schopnost měřit změny. Toto je další vlastnost k reprodukovatelnosti měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • UHToulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index výkonnosti Světové zdravotnické organizace nižší nebo roven 3
  • Odhadovaná délka života delší než 3 měsíce
  • pacient, u kterého byla histologicky prokázána diagnóza glioblastomu
  • Pacient s progresí nádoru morfologického zobrazení magnetické rezonance doloženo Pluri Disciplinary Meeting. Toto zvýšení musí splňovat podrobná kritéria Pracovní skupina pro hodnocení odezvy pro neuroonkologii: kromě případu nové léze, která se objeví mimo oblast radioterapie, nelze proto progresi nádoru definovat na zobrazení magnetickou rezonancí provedenou v období kratším než 12 týdnů po posledním dnu radioterapie (viz kritéria Pracovní skupina pro hodnocení odpovědi pro neuroonkologii, podrobná kapitola 2-1 B)
  • Pacient s unilaterálním tenzorem nad poraněním na začátku (aby měl v každém případě oblast zájmu nádoru a oblast ekvivalentní oblasti zájmu kontralaterální zdravou tkáň).
  • Pacient s měřitelnou lézí na začátku, podle kritérií definovaných pracovní skupinou Respons Assessment Neuro Oncology. Léze s kontrastem je měřena dvourozměrně na T1 gadolinium v ​​axiálním řezu. Dva kolmé průměry červeného vodiče by měly být 10 mm a alespoň dva axiální úseky.
  • Pacient s progresí po radioterapii a podstoupil alespoň jeden režim chemoterapie (temodální)
  • Pacient, u kterého léčba bevacizumabem v monoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kritéria vyloučení související s nevýhodami realizace pozitronové emisní tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí: Hmotnost větší než 120 kg, Cizí těleso nekompatibilní se zobrazením magnetickou rezonancí (např. kovové nitrooční cizí těleso), Instalované lékařské vybavení nekompatibilní se zobrazením magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor)
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s glioblastomem

Pacient s histologicky prokázaným glioblastomem podstoupí následující intervence:

  • Snímky mozkové magnetické rezonance
  • Tomografický emisní pozitron s F-MISO
  • Podávání bevacizumabu
  • Klinické vyšetření
Lék: F-MISO

Fluor-misonidazol je indikátor hypoxie specifické pro pozitronovou emisní tomografii (označený fluorem-18). Tato sloučenina proniká do buněk, kde je redukována enzymem nitroreduktázou. Při správném okysličení buňky se rychle regeneruje reoxidací. Tento metabolit se může akumulovat v životaschopných hypoxických buňkách (nekrotické buňky, které mohou poskytnout počáteční redukční reakci F-MISO).

Navíc se zdá, že fixace tohoto indikátoru je nezávislá na průtoku krve. Výhodou této techniky je poskytnutí přímého obrazu hypoxických buněk přímým zacílením při stresu hypoxické.

Ostatní jména:
  • fluoro-misonidazol
Jiný: Snímky mozkové magnetické rezonance

Během předterapeutického snímkování:

  • Morfologické zobrazení magnetickou rezonancí ( axiální sekvence T1 axiální T1 po kontrastu , Flair Axial )
  • magnetická rezonance zobrazení spektroskopie sekvence
  • Sekvence zobrazování perfuzní magnetickou rezonancí
  • Sekvence zobrazování difúzní magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • Mozková MRI
Lék: Bevacizumab
Podávání bevacizumabu během 7 cyklů léčby (J1, J15, J30, J45, J60, J120 a J180)
Ostatní jména:
  • Avastin
Jiný: Klinické vyšetření

Během vyšetření budou kontrolovány následující parametry:

  • Neurologické vyšetření
  • Předepsána kortikoterapie
  • Celkový stav pacienta (skóre Světové zdravotnické organizace)
  • Hmotnost a výška
  • Kontrola arteriálního tlaku
  • Chirurgická a lékařská anamnéza
  • Souběžná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční kapacita klinického stavu pacienta v zobrazení s F-MISO, jak byla hodnocena tomografií s emisí pozitronu
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu

Konkrétní použité parametry snímků jsou:

Standardní hodnota vychytávání max, průměrná standardní hodnota vychytávání, hlášený celkový nebo nádorový objem
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Detekční kapacita klinického stavu pacienta v zobrazení pomocí F-MISO, jak byla hodnocena zobrazením perfuzní magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu

Konkrétní použité parametry snímků jsou:

Objem cerebrální krve a relativní objem cerebrální krve, absolutní neo angiogeneze a hlášeny k objemu tumoru
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Detekční kapacita klinického stavu pacienta na snímcích s F-MISO, jak byla hodnocena zobrazováním difúzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu

Konkrétní použité parametry snímků jsou:

Zdánlivý difúzní koeficient a zdánlivý difúzní relativní koeficient , absolutně zvýšený objem buněčné hustoty a hlášený k objemu nádoru
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Schopnost detekce klinického stavu pacienta v zobrazení pomocí F-MISO, jak byla hodnocena zobrazením spektroskopické magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu

Konkrétní použité parametry snímků jsou:

cholin štika, NAA štika, střední a maximální kreatinin štika, střední a maximální poměr cholin/NAA, střední a maximální poměr cholin/kreatinin
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Detekční kapacita klinického stavu pacienta v zobrazení s F-MISO, jak byla hodnocena tomografií s emisí pozitronu
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu

Konkrétní použité parametry snímků jsou:

Standardní hodnota vychytávání max, průměrná standardní hodnota vychytávání, hlášený celkový nebo nádorový objem
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Detekční kapacita klinického stavu pacienta v zobrazení pomocí F-MISO, jak byla hodnocena zobrazením perfuzní magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu

Konkrétní použité parametry snímků jsou:

Objem krve v mozku a objem krve v mozku, absolutní neo angiogeneze a hlášený objem tumoru
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Detekční kapacita klinického stavu pacienta na snímcích s F-MISO, jak byla hodnocena zobrazováním difúzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu

Konkrétní použité parametry snímků jsou:

Zdánlivý difúzní koeficient a zdánlivý difúzní relativní koeficient , absolutně zvýšený objem buněčné hustoty a hlášený k objemu nádoru
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Schopnost detekce klinického stavu pacienta v zobrazení pomocí F-MISO, jak byla hodnocena zobrazením spektroskopické magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu

Konkrétní použité parametry snímků jsou:

cholin štika, NAA štika, střední a maximální kreatinin štika, střední a maximální poměr cholin/NAA, střední a maximální poměr cholin/kreatinin
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno s relativním objemem mozkové krve na zobrazování perfuzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno s relativním objemem mozkové krve na zobrazování perfuzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry cholinu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry cholinu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry N-acetyl aspartátu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry N-acetyl aspartátu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry rychlosti kreatininu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry rychlosti kreatininu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno relativním objemem mozkové krve v zobrazení perfuzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 15. den po první perfuzi bevacizumabu
15. den po první perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno relativním objemem mozkové krve v zobrazení perfuzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance,
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance,
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno rychlostí cholinu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno rychlostí cholinu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno N-acetyl aspartátem na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno N-acetyl aspartátem na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí na změnu alespoň 75 % podle stanovení byrate kreatininu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry kreatininu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno relativním objemem mozkové krve v zobrazeních perfuzní magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí na změnu alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí cholinu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno N-acetyl aspartátem na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí kreatininu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60
Variace v prognostických parametrech zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno relativním objemem mozkové krve v zobrazeních perfuzní magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60
Variace v prognostických parametrech zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60
Variace v prognostických parametrech zobrazování pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí cholinu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60
Variace v prognostických parametrech zobrazování pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí N-acetyl aspartátu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60
Variace v prognostických parametrech zobrazování pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí kreatininu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
V den 15 a den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12 050 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení