Multimodální zobrazovací analýza během léčby bevacizumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem (IMAGLIO)
18. prosince 2016 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Multimodální zobrazovací analýza tkáňových změn vyskytujících se během léčby antiangiogenním (bevacizumabem) u pacientů s recidivujícím glioblastomem
Účelem této studie je odhadnout kapacitu multimodálních zobrazovacích parametrů měřených po 15 dnech a 2 měsících od zahájení léčby bevacizumabem, změřit změny klinického stavu (citlivost k měření změn) u pacientů léčených pro recidivující glioblastom.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Glioblastomy jsou nádory se špatnou prognózou. Léčba recidivujícího glioblastomu po standardní léčbě první linie není jednoznačně kodifikována, nicméně mnohé výsledky v literatuře prokazují přínos bevacizumabu (antiangiogenní terapie) a v této indikaci je často navrhován . Působení na tkáň, mechanismy odezvy a terapeutický únik jsou nedostatečně pochopeny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto mechanismy odezvy jsou řízeny změnami některých parametrů v nádorové tkáni, jako je hypoxie, neoangiogeneze, hustota buněk, a že multimodální zobrazování nám může pomoci lépe porozumět těmto mechanismům.
Aby bylo možné určit, které parametry zobrazování by nejlépe měřily mechanismy odezvy, chtějí vědci v první studii a pro tuto konkrétní indikaci vyhodnotit vlastnost měření nazývanou anglosaskou citlivostí na změnu, tedy její citlivost. nebo schopnost měřit změny. Toto je další vlastnost k reprodukovatelnosti měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- UHToulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index výkonnosti Světové zdravotnické organizace nižší nebo roven 3
- Odhadovaná délka života delší než 3 měsíce
- pacient, u kterého byla histologicky prokázána diagnóza glioblastomu
- Pacient s progresí nádoru morfologického zobrazení magnetické rezonance doloženo Pluri Disciplinary Meeting. Toto zvýšení musí splňovat podrobná kritéria Pracovní skupina pro hodnocení odezvy pro neuroonkologii: kromě případu nové léze, která se objeví mimo oblast radioterapie, nelze proto progresi nádoru definovat na zobrazení magnetickou rezonancí provedenou v období kratším než 12 týdnů po posledním dnu radioterapie (viz kritéria Pracovní skupina pro hodnocení odpovědi pro neuroonkologii, podrobná kapitola 2-1 B)
- Pacient s unilaterálním tenzorem nad poraněním na začátku (aby měl v každém případě oblast zájmu nádoru a oblast ekvivalentní oblasti zájmu kontralaterální zdravou tkáň).
- Pacient s měřitelnou lézí na začátku, podle kritérií definovaných pracovní skupinou Respons Assessment Neuro Oncology. Léze s kontrastem je měřena dvourozměrně na T1 gadolinium v axiálním řezu. Dva kolmé průměry červeného vodiče by měly být 10 mm a alespoň dva axiální úseky.
- Pacient s progresí po radioterapii a podstoupil alespoň jeden režim chemoterapie (temodální)
- Pacient, u kterého léčba bevacizumabem v monoterapii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kritéria vyloučení související s nevýhodami realizace pozitronové emisní tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí: Hmotnost větší než 120 kg, Cizí těleso nekompatibilní se zobrazením magnetickou rezonancí (např. kovové nitrooční cizí těleso), Instalované lékařské vybavení nekompatibilní se zobrazením magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor)
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s glioblastomem
Pacient s histologicky prokázaným glioblastomem podstoupí následující intervence:
|
Fluor-misonidazol je indikátor hypoxie specifické pro pozitronovou emisní tomografii (označený fluorem-18). Tato sloučenina proniká do buněk, kde je redukována enzymem nitroreduktázou. Při správném okysličení buňky se rychle regeneruje reoxidací. Tento metabolit se může akumulovat v životaschopných hypoxických buňkách (nekrotické buňky, které mohou poskytnout počáteční redukční reakci F-MISO). Navíc se zdá, že fixace tohoto indikátoru je nezávislá na průtoku krve. Výhodou této techniky je poskytnutí přímého obrazu hypoxických buněk přímým zacílením při stresu hypoxické.
Ostatní jména:
Během předterapeutického snímkování:
Ostatní jména:
Podávání bevacizumabu během 7 cyklů léčby (J1, J15, J30, J45, J60, J120 a J180)
Ostatní jména:
Během vyšetření budou kontrolovány následující parametry:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční kapacita klinického stavu pacienta v zobrazení s F-MISO, jak byla hodnocena tomografií s emisí pozitronu
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
Konkrétní použité parametry snímků jsou: Standardní hodnota vychytávání max, průměrná standardní hodnota vychytávání, hlášený celkový nebo nádorový objem |
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Detekční kapacita klinického stavu pacienta v zobrazení pomocí F-MISO, jak byla hodnocena zobrazením perfuzní magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
Konkrétní použité parametry snímků jsou: Objem cerebrální krve a relativní objem cerebrální krve, absolutní neo angiogeneze a hlášeny k objemu tumoru |
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Detekční kapacita klinického stavu pacienta na snímcích s F-MISO, jak byla hodnocena zobrazováním difúzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
Konkrétní použité parametry snímků jsou: Zdánlivý difúzní koeficient a zdánlivý difúzní relativní koeficient , absolutně zvýšený objem buněčné hustoty a hlášený k objemu nádoru |
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Schopnost detekce klinického stavu pacienta v zobrazení pomocí F-MISO, jak byla hodnocena zobrazením spektroskopické magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
Konkrétní použité parametry snímků jsou: cholin štika, NAA štika, střední a maximální kreatinin štika, střední a maximální poměr cholin/NAA, střední a maximální poměr cholin/kreatinin |
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Detekční kapacita klinického stavu pacienta v zobrazení s F-MISO, jak byla hodnocena tomografií s emisí pozitronu
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
Konkrétní použité parametry snímků jsou: Standardní hodnota vychytávání max, průměrná standardní hodnota vychytávání, hlášený celkový nebo nádorový objem |
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Detekční kapacita klinického stavu pacienta v zobrazení pomocí F-MISO, jak byla hodnocena zobrazením perfuzní magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
Konkrétní použité parametry snímků jsou: Objem krve v mozku a objem krve v mozku, absolutní neo angiogeneze a hlášený objem tumoru |
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Detekční kapacita klinického stavu pacienta na snímcích s F-MISO, jak byla hodnocena zobrazováním difúzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
Konkrétní použité parametry snímků jsou: Zdánlivý difúzní koeficient a zdánlivý difúzní relativní koeficient , absolutně zvýšený objem buněčné hustoty a hlášený k objemu nádoru |
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Schopnost detekce klinického stavu pacienta v zobrazení pomocí F-MISO, jak byla hodnocena zobrazením spektroskopické magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
Konkrétní použité parametry snímků jsou: cholin štika, NAA štika, střední a maximální kreatinin štika, střední a maximální poměr cholin/NAA, střední a maximální poměr cholin/kreatinin |
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno s relativním objemem mozkové krve na zobrazování perfuzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno s relativním objemem mozkové krve na zobrazování perfuzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry cholinu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry cholinu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry N-acetyl aspartátu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry N-acetyl aspartátu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry rychlosti kreatininu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prediktivních parametrů přežití bez progrese se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry rychlosti kreatininu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno relativním objemem mozkové krve v zobrazení perfuzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 15. den po první perfuzi bevacizumabu
|
15. den po první perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno relativním objemem mozkové krve v zobrazení perfuzní magnetickou rezonancí
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance,
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance,
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno rychlostí cholinu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno rychlostí cholinu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno N-acetyl aspartátem na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 %, jak bylo hodnoceno N-acetyl aspartátem na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí na změnu alespoň 75 % podle stanovení byrate kreatininu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: 15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
15. den po 1. perfuzi bevacizumabu
|
|
Odhad prognostických parametrů zobrazení pro globální přežití po 6 měsících se senzitivitou změny alespoň 75 % podle míry kreatininu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
60. den po 4. perfuzi bevacizumabu
|
|
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno relativním objemem mozkové krve v zobrazeních perfuzní magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
|
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
|
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí na změnu alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí cholinu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
|
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno N-acetyl aspartátem na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
|
Variace v prediktivních parametrech zobrazení pro přežití bez progrese s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí kreatininu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
|
Variace v prognostických parametrech zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno relativním objemem mozkové krve v zobrazeních perfuzní magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
|
Variace v prognostických parametrech zobrazení pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno zdánlivým difúzním koeficientem na zobrazení difuzní magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
|
Variace v prognostických parametrech zobrazování pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí cholinu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
|
Variace v prognostických parametrech zobrazování pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí N-acetyl aspartátu na spektroskopickém zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
|
Variace v prognostických parametrech zobrazování pro globální přežití po 6 měsících s citlivostí změny alespoň 75 % mezi cyklem 1 a 4. cyklem léčby, jak bylo hodnoceno rychlostí kreatininu na spektroskopických zobrazeních magnetické rezonance
Časové okno: V den 15 a den 60
|
V den 15 a den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Benouaich-Amiel, MD, U H Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Bevacizumab
- Misonidazol
Další identifikační čísla studie
- 12 050 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .