Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum o použití nevratné elektroporace k léčbě lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

2. července 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Karcinom pankreatu je jednou z nejvýznamnějších malignit s nejvyšší úmrtností na světě. Prognóza těchto pacientů je velmi špatná. Ačkoli někteří pacienti s časně diagnostikovaným onemocněním by mohli podstoupit chirurgický zákrok, většina (70 % až 80 %) pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým stavem je inoperabilní. Pacientům v tomto pozdním stavu se obvykle doporučuje podstoupit paliativní bypass, jako je choledochojejunostomie a/nebo gastrojejunostomie a paliativní radioterapie rakoviny pankreatu. Radiofrekvenční ablace (RFA) se dříve očekávala jako alternativní léčba. Hlavní nevýhodou RFA je však jeho vedlejší účinek, který poškozuje přilehlou strukturu, jako je žlučovod, a nádory umístěné v blízkosti cév nebylo možné dobře odstranit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ireverzibilní elektroporace (IRE), vyvinutá a vyrobená společností AngioDynamics US Ltd, může ablatovat nádor fenestrací membrány rakovinné buňky elektrickým pulzem. Protinádorový účinek nevyplývá z termoterapie, takže jej nesnižují ani přilehlé cévy. Několik preklinických a klinických studií již prokázalo, že IRE je bezpečná a účinná léčba a přilehlé tkáně, jako jsou cévy a duktální struktury, budou ušetřeny. Nedávno byla IRE úspěšně použita k léčbě rakoviny slinivky a bezpečnost je uspokojivá. Systém byl schválen jako bezpečný Evropskou unií (EU) v roce 2008 a v roce 2010 obdržel schválení Food and Drug Administration (FDA). Na Tchaj-wanu je však stále málo zkušeností s používáním IRE k ablaci nádoru. V této studii budou vyšetřovatelé provádět IRE u inoperabilních pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Dostanou IRE během operace paliativního bypassu včetně choledochojejunostomie a/nebo gastrojejunostomie. Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální vedlejší účinek a ablatní účinek nádorů a také budou pacienty sledovat po dobu 2 let, aby zhodnotili celkové přežití. Vyšetřovatelé v této studii posoudí klinickou proveditelnost a výhodu systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilá rakovina slinivky je definována podle 7. vydání Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) stagingového systému pro rakovinu slinivky břišní - popisovaná jako arteriální pouzdro buď osy celiakie nebo arteria mesenterica superior nebo obou.
  2. Žlučové cesty nebo střevo jsou postiženy nádorem, zvažuje se provedení paliativního bypassu (hepaticojejunostomie a/nebo gastrojejunostomie).
  3. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1,
  4. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3,
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin. Počet krevních destiček ≥ 100 K/Μl. Celkový bilirubin ≦ 5 mg/dl. alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 5 x horní hranice normy. protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≦ 2,0 (5). Sérový kreatinin ≦ 1,5 x horní hranice normálu
  6. Formulář předchozího souhlasu
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některým z následujících onemocnění:

  1. Srdeční onemocnění v anamnéze:
  2. Městnavé srdeční selhání >třída 2 New York Heart Association (NYHA).
  3. Aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen)
  4. Srdeční arytmie (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 3.0), které jsou špatně kontrolovány antiarytmickou léčbou nebo vyžadující kardiostimulátor
  5. Nekontrolovaná hypertenze
  6. Jakékoli aktivní kovové implantované zařízení (např. kardiostimulátor),
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce,
  8. podstoupila léčbu pomocí zkoumaného činidla/procedury během 30 dnů před léčbou systémem IRE,
  9. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Pacienti s resekabilními lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: nevratná elektroporace (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Pro použití 2 až 6 unipolárních elektrod v předem určeném mřížkovém vzoru. 90 pulzů 2 000 - 3 000 V bylo aplikováno pulzním generátorem (AngioDynamics, NY) přes mezeru mezi elektrodami po dobu 100 mikrosekund (0,1 ms) na každou ablaci.
Přístroj: Systém nevratné elektroporace (IRE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Odpověď nádoru bude hodnocena abdominální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: jeden až dva roky
Dokončete hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
jeden až dva roky
Hematologický test
Časové okno: jeden až dva roky
kompletní počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit a krevní destičky
jeden až dva roky
Měření nádorových markerů
Časové okno: jeden až dva roky
měřit změnu nádorového markeru, jako je karcinoembryonální antigen (CEA)
jeden až dva roky
Proveďte vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: jeden až dva roky
Subjekty budou stále sledovány v případě progrese onemocnění, aby se zdokumentovalo celkové přežití, což je sekundární cílový bod.
jeden až dva roky
Zkontrolujte souběžně užívané léky
Časové okno: jeden až dva roky
Užívání léků bude přezkoumáno a zaznamenáno
jeden až dva roky
Vyhodnoťte přítomnost nežádoucí příhody
Časové okno: jeden až dva roky
Bude provedeno hodnocení nežádoucí příhody
jeden až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201210008DIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení