Klinický výzkum o použití nevratné elektroporace k léčbě lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
2. července 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Karcinom pankreatu je jednou z nejvýznamnějších malignit s nejvyšší úmrtností na světě.
Prognóza těchto pacientů je velmi špatná.
Ačkoli někteří pacienti s časně diagnostikovaným onemocněním by mohli podstoupit chirurgický zákrok, většina (70 % až 80 %) pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým stavem je inoperabilní.
Pacientům v tomto pozdním stavu se obvykle doporučuje podstoupit paliativní bypass, jako je choledochojejunostomie a/nebo gastrojejunostomie a paliativní radioterapie rakoviny pankreatu.
Radiofrekvenční ablace (RFA) se dříve očekávala jako alternativní léčba.
Hlavní nevýhodou RFA je však jeho vedlejší účinek, který poškozuje přilehlou strukturu, jako je žlučovod, a nádory umístěné v blízkosti cév nebylo možné dobře odstranit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ireverzibilní elektroporace (IRE), vyvinutá a vyrobená společností AngioDynamics US Ltd, může ablatovat nádor fenestrací membrány rakovinné buňky elektrickým pulzem.
Protinádorový účinek nevyplývá z termoterapie, takže jej nesnižují ani přilehlé cévy.
Několik preklinických a klinických studií již prokázalo, že IRE je bezpečná a účinná léčba a přilehlé tkáně, jako jsou cévy a duktální struktury, budou ušetřeny.
Nedávno byla IRE úspěšně použita k léčbě rakoviny slinivky a bezpečnost je uspokojivá.
Systém byl schválen jako bezpečný Evropskou unií (EU) v roce 2008 a v roce 2010 obdržel schválení Food and Drug Administration (FDA).
Na Tchaj-wanu je však stále málo zkušeností s používáním IRE k ablaci nádoru.
V této studii budou vyšetřovatelé provádět IRE u inoperabilních pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
Dostanou IRE během operace paliativního bypassu včetně choledochojejunostomie a/nebo gastrojejunostomie.
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální vedlejší účinek a ablatní účinek nádorů a také budou pacienty sledovat po dobu 2 let, aby zhodnotili celkové přežití.
Vyšetřovatelé v této studii posoudí klinickou proveditelnost a výhodu systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilá rakovina slinivky je definována podle 7. vydání Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) stagingového systému pro rakovinu slinivky břišní - popisovaná jako arteriální pouzdro buď osy celiakie nebo arteria mesenterica superior nebo obou.
- Žlučové cesty nebo střevo jsou postiženy nádorem, zvažuje se provedení paliativního bypassu (hepaticojejunostomie a/nebo gastrojejunostomie).
- skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1,
- skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3,
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin. Počet krevních destiček ≥ 100 K/Μl. Celkový bilirubin ≦ 5 mg/dl. alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 5 x horní hranice normy. protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≦ 2,0 (5). Sérový kreatinin ≦ 1,5 x horní hranice normálu
- Formulář předchozího souhlasu
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některým z následujících onemocnění:
- Srdeční onemocnění v anamnéze:
- Městnavé srdeční selhání >třída 2 New York Heart Association (NYHA).
- Aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen)
- Srdeční arytmie (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 3.0), které jsou špatně kontrolovány antiarytmickou léčbou nebo vyžadující kardiostimulátor
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakékoli aktivní kovové implantované zařízení (např. kardiostimulátor),
- Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce,
- podstoupila léčbu pomocí zkoumaného činidla/procedury během 30 dnů před léčbou systémem IRE,
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s resekabilními lézemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nevratná elektroporace (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Pro použití 2 až 6 unipolárních elektrod v předem určeném mřížkovém vzoru.
90 pulzů 2 000 - 3 000 V bylo aplikováno pulzním generátorem (AngioDynamics, NY) přes mezeru mezi elektrodami po dobu 100 mikrosekund (0,1 ms) na každou ablaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Odpověď nádoru bude hodnocena abdominální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
|
1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: jeden až dva roky
|
Dokončete hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
jeden až dva roky
|
|
Hematologický test
Časové okno: jeden až dva roky
|
kompletní počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit a krevní destičky
|
jeden až dva roky
|
|
Měření nádorových markerů
Časové okno: jeden až dva roky
|
měřit změnu nádorového markeru, jako je karcinoembryonální antigen (CEA)
|
jeden až dva roky
|
|
Proveďte vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: jeden až dva roky
|
Subjekty budou stále sledovány v případě progrese onemocnění, aby se zdokumentovalo celkové přežití, což je sekundární cílový bod.
|
jeden až dva roky
|
|
Zkontrolujte souběžně užívané léky
Časové okno: jeden až dva roky
|
Užívání léků bude přezkoumáno a zaznamenáno
|
jeden až dva roky
|
|
Vyhodnoťte přítomnost nežádoucí příhody
Časové okno: jeden až dva roky
|
Bude provedeno hodnocení nežádoucí příhody
|
jeden až dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201210008DIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .