Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zprostředkující účinky decentrování na sebezvládání stresu a plánování konce života

2. dubna 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Sebezvládání stresu u pečovatelů o onkologické pacienty

Pečovatelé o osoby s rakovinou mohou čelit mnoha problémům, protože podporují a pečují o osobu, která je léčena. Někdy může nutnost pomáhat s rozhodováním o léčbě pacienta způsobit pečovatelům úzkost. Účelem této studie je zhodnotit 2 různé elektronické přístupy k poskytování podpory pečovateli. Jedna skupina bude mít přístup k online programu s videi, který poskytuje vzdělávání o strategiích rozhodování pro pečovatele o pacienty s rakovinou, ke sledování a aplikaci pro denní meditaci a druhá skupina bude mít přístup k aplikaci pro každodenní meditaci. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky do každé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkušební pilotní studii, aby prozkoumali dvě ramena intervence mezi 20 pečovateli o pacienty s pokročilou rakovinou. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data smíšených metod k popisu změn v proximálních a distálních výsledcích. Vyšetřovatelé zvolili časové body pro zachycení neurálních změn a změn chování souvisejících s intervencí a pro zachycení kvality života na konci života (QOL) u většiny pečovatelů po smrti jejich blízkého. Cílem vyšetřovatelů je:

  1. Vyhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé účinky péče na konci života pomocí léků (EOL_M) a intervencí pouze s meditací (M_Only) na snižování stresu a chování při plánování konce života (EOL) a určete, zda existují různé účinky mezi EOL_M a M_ Only zásahy.
  2. Vyhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence na úzkost pečovatele, lítost nad rozhodnutím a hodnoty a cíle péče o léčbu.
  3. Vyhodnoťte dopad decentrování na souvislost mezi intervencemi, sebeřízením chování (snížení stresu a chování plánování EOL) a úzkostí, úzkostí, souladem mezi hodnotami EOL a cíli péče o léčbu, lítostí nad rozhodnutími a spokojeností s péčí o EOL.
  4. Popište procesy nervové aktivity, které jsou spojeny se zvýšenými aktivitami sebeřízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pečovatelé pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina gastrointestinálního traktu (GI) stadia IV
  • přichází s pacientem v Seidmanově komplexním onkologickém centru ve fakultních nemocnicích Case Medical Center (UHCMC)
  • mít přístup k internetu a počítači, tabletu nebo chytrému telefonu a
  • mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti praktikuje intervence založené na všímavosti (jóga, meditace, hluboké dýchání)
  • vyžadovat psychoterapii během posledních tří měsíců
  • mít v anamnéze demenci, závažné neurologické onemocnění
  • těhotná
  • anamnéza zdravotního stavu nebo postupu, který je kontraindikován pro skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) (tj. kardiostimulátor, sternální dráty nebo kovové implantáty); a
  • klaustrofobie vyžadující anxiolytika nebo sedaci; nebo
  • očekávat přesídlení ze severovýchodu, Ohio do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Péče o konec života s meditací
Intervence má dvě obsahové složky: vzdělávání v oblasti plánování konce života (pomocí videí o plánování konce života) a strategie a meditace založená na laskavosti (pomocí aplikace Stop, Breathe & Think™). Činnosti zahrnující tyto složky spolupracují na zlepšení obou analytických nervových zpracování (např. zlepšení znalostí o stanovování cílů a plánování EOL, učení sebemonitorování hodnot EOL a cílů péče a seberegulačních dovedností při monitorování symptomů úzkosti a úzkosti) a emočního neurálního zpracování (např. učit účastníky prožívat okamžik bez posuzování a nasměrovat myšlenky k pozitivním myšlenkám a cítit pozitivní pocity, jako je laskavost a soucit.
Behaviorální: Stop, Breathe & Think™
online denní meditace poskytované pomocí chytrého telefonu nebo jiné počítačové aplikace
Ostatní jména:
  • meditační aplikace
Behaviorální: Videa s plánováním konce života
Tři videa, každé o délce 10 minut, která budou zhlédnuta během studijního období. Videa provedou účastníky klíčovými aspekty plánování konce života.
Ostatní jména:
  • online videa
Aktivní komparátor: Pouze meditace
Tato paže má jedinou obsahovou složku meditace založené na laskavosti dodávané pomocí aplikace Stop, Breathe & Think™. Tato skupina bude také instruována ke zhlédnutí 3 wellness videí pečovatelů.
Behaviorální: Stop, Breathe & Think™
online denní meditace poskytované pomocí chytrého telefonu nebo jiné počítačové aplikace
Ostatní jména:
  • meditační aplikace
Behaviorální: Wellness videa pro pečovatele
Tři videa, každé o délce 10 minut, která budou zhlédnuta během studijního období. Videa provedou účastníky wellnessem všeobecného pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná měření Model ANCOVA (F-statistika)
Časové okno: V 10 měsících
Odhad účinku zásahu
V 10 měsících
Opakovaná měření Model ANCOVA (F-statistika)
Časové okno: V 1 měsíci
Odhad účinku zásahu
V 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre tísňového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCNN).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Míra úzkosti pečovatele
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Změna v Degnerově stupnici rozhodovací kontroly
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Míra rozhodovací kontroly
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Změna hodnoty na konci života
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Měřítko hodnot konce života a zaměření péče
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Změna v měřítku PROMIS-29
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Míra úzkosti pečovatele
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Změna v O'Connorově stupnici lítosti při rozhodování
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Míra rozhodnutí litovat
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Změna v měřítku FAMCARE
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
Míra spokojenosti s péčí na konci života
Od výchozího stavu až po 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE4815

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení