Zprostředkující účinky decentrování na sebezvládání stresu a plánování konce života
2. dubna 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Sebezvládání stresu u pečovatelů o onkologické pacienty
Pečovatelé o osoby s rakovinou mohou čelit mnoha problémům, protože podporují a pečují o osobu, která je léčena.
Někdy může nutnost pomáhat s rozhodováním o léčbě pacienta způsobit pečovatelům úzkost.
Účelem této studie je zhodnotit 2 různé elektronické přístupy k poskytování podpory pečovateli.
Jedna skupina bude mít přístup k online programu s videi, který poskytuje vzdělávání o strategiích rozhodování pro pečovatele o pacienty s rakovinou, ke sledování a aplikaci pro denní meditaci a druhá skupina bude mít přístup k aplikaci pro každodenní meditaci.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky do každé skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkušební pilotní studii, aby prozkoumali dvě ramena intervence mezi 20 pečovateli o pacienty s pokročilou rakovinou. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data smíšených metod k popisu změn v proximálních a distálních výsledcích. Vyšetřovatelé zvolili časové body pro zachycení neurálních změn a změn chování souvisejících s intervencí a pro zachycení kvality života na konci života (QOL) u většiny pečovatelů po smrti jejich blízkého. Cílem vyšetřovatelů je:
- Vyhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé účinky péče na konci života pomocí léků (EOL_M) a intervencí pouze s meditací (M_Only) na snižování stresu a chování při plánování konce života (EOL) a určete, zda existují různé účinky mezi EOL_M a M_ Only zásahy.
- Vyhodnoťte krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence na úzkost pečovatele, lítost nad rozhodnutím a hodnoty a cíle péče o léčbu.
- Vyhodnoťte dopad decentrování na souvislost mezi intervencemi, sebeřízením chování (snížení stresu a chování plánování EOL) a úzkostí, úzkostí, souladem mezi hodnotami EOL a cíli péče o léčbu, lítostí nad rozhodnutími a spokojeností s péčí o EOL.
- Popište procesy nervové aktivity, které jsou spojeny se zvýšenými aktivitami sebeřízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pečovatelé pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina gastrointestinálního traktu (GI) stadia IV
- přichází s pacientem v Seidmanově komplexním onkologickém centru ve fakultních nemocnicích Case Medical Center (UHCMC)
- mít přístup k internetu a počítači, tabletu nebo chytrému telefonu a
- mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- v současnosti praktikuje intervence založené na všímavosti (jóga, meditace, hluboké dýchání)
- vyžadovat psychoterapii během posledních tří měsíců
- mít v anamnéze demenci, závažné neurologické onemocnění
- těhotná
- anamnéza zdravotního stavu nebo postupu, který je kontraindikován pro skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) (tj. kardiostimulátor, sternální dráty nebo kovové implantáty); a
- klaustrofobie vyžadující anxiolytika nebo sedaci; nebo
- očekávat přesídlení ze severovýchodu, Ohio do 2 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o konec života s meditací
Intervence má dvě obsahové složky: vzdělávání v oblasti plánování konce života (pomocí videí o plánování konce života) a strategie a meditace založená na laskavosti (pomocí aplikace Stop, Breathe & Think™).
Činnosti zahrnující tyto složky spolupracují na zlepšení obou analytických nervových zpracování (např.
zlepšení znalostí o stanovování cílů a plánování EOL, učení sebemonitorování hodnot EOL a cílů péče a seberegulačních dovedností při monitorování symptomů úzkosti a úzkosti) a emočního neurálního zpracování (např.
učit účastníky prožívat okamžik bez posuzování a nasměrovat myšlenky k pozitivním myšlenkám a cítit pozitivní pocity, jako je laskavost a soucit.
|
online denní meditace poskytované pomocí chytrého telefonu nebo jiné počítačové aplikace
Ostatní jména:
Tři videa, každé o délce 10 minut, která budou zhlédnuta během studijního období.
Videa provedou účastníky klíčovými aspekty plánování konce života.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze meditace
Tato paže má jedinou obsahovou složku meditace založené na laskavosti dodávané pomocí aplikace Stop, Breathe & Think™.
Tato skupina bude také instruována ke zhlédnutí 3 wellness videí pečovatelů.
|
online denní meditace poskytované pomocí chytrého telefonu nebo jiné počítačové aplikace
Ostatní jména:
Tři videa, každé o délce 10 minut, která budou zhlédnuta během studijního období.
Videa provedou účastníky wellnessem všeobecného pečovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaná měření Model ANCOVA (F-statistika)
Časové okno: V 10 měsících
|
Odhad účinku zásahu
|
V 10 měsících
|
|
Opakovaná měření Model ANCOVA (F-statistika)
Časové okno: V 1 měsíci
|
Odhad účinku zásahu
|
V 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre tísňového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCNN).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
Míra úzkosti pečovatele
|
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
|
Změna v Degnerově stupnici rozhodovací kontroly
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
Míra rozhodovací kontroly
|
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
|
Změna hodnoty na konci života
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
Měřítko hodnot konce života a zaměření péče
|
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
|
Změna v měřítku PROMIS-29
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
Míra úzkosti pečovatele
|
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
|
Změna v O'Connorově stupnici lítosti při rozhodování
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
Míra rozhodnutí litovat
|
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
|
Změna v měřítku FAMCARE
Časové okno: Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
Míra spokojenosti s péčí na konci života
|
Od výchozího stavu až po 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Douglas, PhD, RN, Case Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE4815
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .