Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory kognitivní zranitelnosti v závislosti na alkoholu (CoVAD)

20. července 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Studium mentální flexibility a inhibičních procesů jako markerů kognitivní vulnerability závislosti na alkoholu

Účelem této studie je specifikovat kognitivní a genetické vzorce spojené se závislostí na alkoholu. Výsledky pomohou přesněji identifikovat faktory zranitelnosti spojené s touto poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na alkoholu zahrnuje faktory environmentální i genetické zranitelnosti. Ačkoli má poměrně vysoký stupeň dědičnosti (odhady se pohybují mezi 40 % a 60 %), náchylnost k závislosti na alkoholu je široce uznávána jako komplexní polygenní fenotyp. Aby se objasnily rizikové faktory spojené se závislostí na alkoholu, byly učiněny pokusy identifikovat endofenotypy u pacientů závislých na alkoholu a jejich příbuzných. Endofenotypy jsou definovány jako dědičné znaky spojené se zvýšeným rizikem rozvoje poruchy; musí se vyskytovat u probandů a jejich nepostižených příbuzných ve vyšší míře než v běžné populaci a musí být spojeny se specifickým genetickým vzorem. V této studii vyšetřovatelé zkoumají kognitivní výkonnost pacientů závislých na alkoholu ve srovnání se skupinou dospělých nealkoholických potomků pacientů závislých na alkoholu a skupinou účastníků bez rodinné anamnézy závislosti na alkoholu. Vyšetřovatelé také zkoumají vztah mezi rodinnou hustotou alkoholismu a kognitivní výkonností, zejména mentální flexibilitou a inhibicí. Bude také provedena genetická analýza za účelem prozkoumání vztahu mezi kognitivní výkonností a genetickými vzory (jednonukleotidové polymorfismy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti závislí na alkoholu:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let s diagnózou závislosti na alkoholu podle kritérií DSM-IV
  • Pacienti odstoupili od alkoholu alespoň na 2 týdny
  • Rodilý francouzský mluvčí, schopný číst francouzsky a dokončit studijní hodnocení
  • kavkazský
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Příbuzní prvního stupně probandů závislých na alkoholu:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • kavkazský
  • Rodilý francouzský mluvčí, schopný číst francouzsky a dokončit studijní hodnocení
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Zdravé ovládání:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • kavkazský
  • Rodilý francouzský mluvčí, schopný číst francouzsky a dokončit studijní hodnocení
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti závislí na alkoholu

  • porucha užívání jiných látek DSM-IV než alkohol
  • Závažné chronické psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy a schizofrenie
  • Diagnostika epizod nálady podle kritérií DSM-IV za posledních šest měsíců
  • Významné obecné onemocnění, včetně neurologických poruch
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
  • Osoby, které nejsou hrazeny státním zdravotním pojištěním

Příbuzní prvního stupně probandů závislých na alkoholu:

  • Minulé nebo nedávné zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost
  • Závažné chronické psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy a schizofrenie
  • Diagnostika epizod nálady podle kritérií DSM-IV za posledních šest měsíců
  • Významné obecné onemocnění, včetně neurologických poruch
  • Nakládání s psychotropními látkami
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
  • Osoby, které nejsou hrazeny státním zdravotním pojištěním

Zdravé ovládání:

  • Osobní nebo relativní anamnéza prvního stupně závislosti na alkoholu
  • Minulé nebo nedávné zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost
  • Úplná abstinence od alkoholu
  • Závažné chronické psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy a schizofrenie
  • Diagnostika epizod nálady podle kritérií DSM-IV za posledních šest měsíců
  • Významné obecné onemocnění, včetně neurologických poruch
  • Nakládání s psychotropními látkami
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
  • Osoby, které nejsou hrazeny státním zdravotním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Behaviorální: Diagnostický rozhovor pro genetická studia
Behaviorální: Plán a kritéria rodinných informátorů
Behaviorální: Inventář temperamentu a povah
Behaviorální: Barrattova škála impulzivity
Behaviorální: Wisconsinský test řazení karet
Genetický: odebrán vzorek krve
Experimentální: Pacienti závislí na alkoholu
Behaviorální: Diagnostický rozhovor pro genetická studia
Behaviorální: Plán a kritéria rodinných informátorů
Behaviorální: Inventář temperamentu a povah
Behaviorální: Barrattova škála impulzivity
Behaviorální: Wisconsinský test řazení karet
Genetický: odebrán vzorek krve
Aktivní komparátor: Příbuzní prvního stupně probandů závislých na alkoholu
Behaviorální: Diagnostický rozhovor pro genetická studia
Behaviorální: Plán a kritéria rodinných informátorů
Behaviorální: Inventář temperamentu a povah
Behaviorální: Barrattova škála impulzivity
Behaviorální: Wisconsinský test řazení karet
Genetický: odebrán vzorek krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník
Časové okno: Den 0
srovnání skóre dotazníků pro 3 skupiny
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
genetický polymorfismus
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRC-IR2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení